メディシンバ応援の掲示板
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>>3812
どうもよく読んでみると、正式には治験主体は国立神経疾患脳卒中研究所のようですね。もちろんＭＮＯＶとは治験デザインで綿密なやり取りをしてるでしょう。ここに対して提言するのは安全性モニタリング委員会なので、この一連のプロセスは決まり事ですね。
実際ＦＤＡと協議する場になったらＭＮＯＶが主体になるんでしょうが。。
もし、治験主体がＭＮＯＶで私が治験担当者だったら、ＡＬＳの治験のように治験のたびに、何回も安全性評価期間をとらないで、効果を見る期間だけに集中したプロトコールにするでしょうね。ＭＮＯＶのお金の負担はかなり少ないんでしょうが、このあたりが、官製治験の融通効かないとこなんでしょうね。 -
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>>3812
しかし、スポンサー企業がじゃぶじゃぶにお金を出したため、ちゃんとしたエビデンスに基づいたステップも踏まずにphase2/3同時進行なんて離れ業やって、箸にも棒にもかからないデータ出して治験中止、創薬ベンチャー投資に一種の恐怖を与えたアキュセラと比べれば、ここの治験は都合の良いことも悪いことも隠せない部類になります。
そういう性質の官製治験ゆえ、エビデンスに基づいて計画されてますので、投資する人にとっては判断しやすい銘柄だと思います。!(^^)! -
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>>3812
私は次のステップの明示というより中間解析の発表は2016 年第 4 四半期になるよといっているだけと思っています。
インターセプトは安全性モニタリング委員会が検証し有効中止になった結果をプレスリリースしてますので、ここも一緒の形でのプレスリリースなら2016 年第 4 四半期がXデイかと。
また、Zacksのレポートとかでも発表は秋と言っていますし。
インターセプトのプレスリリース h
ttp://ir.interceptpharma.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=818119
Zacksのレポート h
ttp://scr.zacks.com/News/Press-Releases/Press-Release-Details/2016/MNOV-Multiple-Catalysts-Ahead/default.aspx
メルロー
pac*****
「この中間解析結果を 2016 年第 4 四半期に検証し国立神経疾患脳卒中研究所（NINDS）に対し本治験に対する提言を行う予定です。」
次のステップのエンドを明示し、さらにその次のステップで起きる事象（提言）に言及。
中間解析を開始したばかりという段階でここまで明らかになる（もしくは、する）ものなのでしょうか？
何か、今やっていることは「決まり事だからやらなきゃならないのねえプロトコル」のように思えてしまうのですが、、、