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9956
>>9944
同感です
7月のブリッジレポートには2020年1月末までにグローバル治験開始とあり
今回の説明会で詳細報告とあり、単独か提携かで提携の話を匂わせるコメント有りと期待してました。ところが今回IRでは2021年1月期までに変更されてて、なんの報告もなくずれたことに不信感を抱きつつ、いい加減なものだと思っていたところです。
今回明らかになったのはRMAT指定を受けたことと自社でのP3予定ということですが
今後増資もありと言うことです。
RMAT指定は日本での先駆け指定と同じと理解してますが、かなり深読みではありますが
おっしゃる通りBT指定を同時進行で目指しP3スキップやろうとしてればつじつまがあいます。
短期でのアメリカ承認を得られれば、単独にこだわる意味もわかるし、先程の2020年1月末開始を撤回した意味もわかります。サンバイオが目指す患者様に薬をいち早く提供したい思いにも繋がります。
そこを踏まえてもう一度IR動画見直してみます。
こうちゃん
TBI用途のグローバル開発についてですが、4.26 の説明会資料では、P3を2020年1月末までに開始を計画とされていたものが、9.19の資料では、RMATをとりつつも、2021年1月末までに開始になっています。
治験の準備に時間がかかるので単に修正したのかと思いきや、説明会の映像をみると、ネジャドニク氏は、治験デザインや場所はかなり詰めてきてある、とおっしゃっています。
ほんとうにP3やるのかな(アメリカで)？
こんな印象のスケジュールに見えました。また、RMATの解説だけでよいはずなのに、なぜIRでbreakthrough therapyに言及して、さらに、なぜ説明会のスライドでbreakthrough therapyの概要まで載せたのでしょう。ネジャドニク氏の「最速をめざす」という言葉が、まだ別のルートも模索しているように聞こえてしまい、4.26のBloomberg記事(英語版)における、P3スキップの可能性をまだ期待してしまいました。
postmarketing confirmatory trialをやりますから、FDAさん、早期承認してくれませんかね。
まあ、私の都合の良い解釈でしょうね(^-^ゞ
がんばれ、サンバイオ！