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6059
>>6013
昨日の投稿（6013）で、脳梗塞フェーズ2bの主任研究者はサンバイオホルダーにはお馴染みのSteinberg博士と述べました。
「ClinicalTrials（ドット）gov」の脳梗塞フェーズ2bのページには主要評価項目だけでなく副次的評価項目も記載されています。
驚いたことに、副次的評価項目の1番目は「ベースラインから6ヵ月目にModified Rankin Scale（mRS）が1ポイント以上改善した患者の割合」でした。
脳梗塞フェーズ1/2aの結果は「6段階評価で傷害の程度を評価するmRS以外の、ESS,NIHSS,FMAのスコアの全てにおいて移植後の改善が見られた」（金子健彦「再生細胞薬SB623の開発の現状」）です。
つまりmRSだけは改善が見られなかった、つまり「有意差なし」だったのです。
それなのにSteinberg博士は「mRSが1ポイント以上改善した被験者の割合」を副次的評価項目の1番目にしているのです！
Steinberg博士は脳梗塞フェーズ1/2aの結果に満足せず、よりレベルの高い治療薬を求めているのだと思います。
mRSは次のとおりです。
0 まったく症候がない
1 症候はあっても明らかな障害はない：日常の勤めや活動は行える
2 軽度の障害：発症以前の活動がすべて行えるわけではないが、自分の身の回りのことは介助なしに行える
3 中等度の障害：何らかの介助を必要とするが、歩行は介助なしに行える
4 中等度から重度の障害：歩行や身体的要求には介助が必要である
5 重度の障害：寝たきり、失禁状態、常に介護と見守りを必要とする
6 死亡
このスケールで1ランク改善すれば確かに素晴らしいことです。
外傷性脳損傷フェーズ2投与群のFMMS平均8.7点では、理想の高いSteinberg博士のお眼鏡にはかなわないのだろうと思います。
サンバイオが、Lu博士に外傷性脳損傷フェーズ2の主任研究者をお願いしていて本当によかったと思います。
sbb*****
>>5916
脳梗塞フェーズ2bの主任研究者はサンバイオホルダーにはお馴染みのSteinberg博士でした！
「ClinicalTrials」で検索し「ClinicalTrials（ドット）gov」のトップページにアクセス、「Other terms」の欄に「SB623」を入力して「Search」で次のリストが表示されます。
1.…Ischemic Stroke（脳梗塞フェーズ2b）
2.…Stable Ischemic Stroke（脳梗塞フェーズ1/2a）
3.…Traumatic Brain Injury (TBI)（外傷性脳損傷フェーズ2）
1～3を選ぶと各治験情報が表示されます。右クリック「日本語に翻訳」で機械翻訳できます（ブラウザによる）。
各ページの下の方にある治験の主任研究者（Principal Investigator）は次のとおり。
1.Gary Steinberg（脳梗塞フェーズ2b）
2.Gary K Steinberg他4名（脳梗塞フェーズ1/2a）
3.Daniel C Lu（外傷性脳損傷フェーズ2）
脳梗塞フェーズ1/2aに引き続き脳梗塞フェーズ2bを担当したSteinberg博士は「10ポイント以上改善した患者の割合」で「有意差なし」。
新しく外傷性脳損傷フェーズ2を担当したLu博士は「投与群とコントロール群の比較」で「有意差あり」。
Steinberg博士は脳梗塞フェーズ1/2aの結果から10点以上なら「有意差あり」は確実と予想した？
治療薬としては10点以上は欲しい、そのためリハビリ併用を推奨した？
投与群にはリハビリ併用が効き、コントロール群には効かないと考えた？
「母平均の差の検定」（5916参照）では患者データのバラツキが大きいことによる「有意差なし」を懸念した？
Steinberg博士は脳梗塞フェーズ1/2a論文で『イノベーション・アワード2016』を受賞しています。
もし脳梗塞フェーズ2bの治験が失敗だったら、Steinberg博士の名声は地に落ちます。
Steinberg博士は最終的に良い結果が出るよう最大限の努力をしている最中だと思います。