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>>6059
昨日の投稿（6059）で「Steinberg博士は脳梗塞フェーズ1/2aの結果に満足せず、よりレベルの高い治療薬を求めている」と述べましたが、間違いでした。
2日の投稿（6013）で述べた方法で「ClinicalTrials（ドット）gov」の脳梗塞フェーズ1/2aのページにアクセスすると、下の方に2つの論文のリンクがあります。
その2つのリンクのうちの下のリンクには、Steinberg博士が脳梗塞フェーズ1/2aで『イノベーション・アワード2016』を受賞した論文の要約あり、その要約の下の方のPMCID:の右の「PMC5828512」をクリックすると論文全文が読めます。右クリック「日本語に翻訳」で機械翻訳できます（ブラウザによる）。
「潜在的な利益の評価」（Assessment of Potential Benefit）の項の第3パラグラフには「FMの運動機能における>10ポイントの改善の合計スコアは、慢性期脳梗塞における臨床的に意味のある変化として認められています」との記載。
これがSteinberg博士が脳梗塞フェーズ2bの主要評価項目を「10ポイント以上改善した患者の割合」と決めた根拠と考えられます。
しかし残念ながら脳梗塞フェーズ2bのこの「主要評価項目」は「有意差なし」でした。
第4パラグラフには「mRSは通常、急性脳梗塞後の全体的な神経機能の長期的な転帰を測定するために適用されてきました」との記載（「転帰」は機械翻訳の誤訳だと最初は思いましたが正しい訳語でした。機械翻訳は凄い！ 転帰とは「病気が経過して他の状態になること」）。
Steinberg博士は、これを慢性期脳梗塞にも適用して副次的評価項目の1番目を「mRSが1ポイント以上改善した患者の割合」と決めたのだと思います。
Lu博士が外傷性脳損傷フェーズ2の主要評価項目を「投与群とコントロール群の比較」と決め「有意差あり」を得ることができたのは、外傷性脳損傷の分野では脳梗塞分野のような慣例がなかったからかもしれません。
これまで「なぜ2つの治験で主要評価項目が違うのか？」の謎解きをやってきて、間違った方向に進んだこともありましたが、ようやくこれで謎が解けたと思います。
sbb*****
>>6013
昨日の投稿（6013）で、脳梗塞フェーズ2bの主任研究者はサンバイオホルダーにはお馴染みのSteinberg博士と述べました。
「ClinicalTrials（ドット）gov」の脳梗塞フェーズ2bのページには主要評価項目だけでなく副次的評価項目も記載されています。
驚いたことに、副次的評価項目の1番目は「ベースラインから6ヵ月目にModified Rankin Scale（mRS）が1ポイント以上改善した患者の割合」でした。
脳梗塞フェーズ1/2aの結果は「6段階評価で傷害の程度を評価するmRS以外の、ESS,NIHSS,FMAのスコアの全てにおいて移植後の改善が見られた」（金子健彦「再生細胞薬SB623の開発の現状」）です。
つまりmRSだけは改善が見られなかった、つまり「有意差なし」だったのです。
それなのにSteinberg博士は「mRSが1ポイント以上改善した被験者の割合」を副次的評価項目の1番目にしているのです！
Steinberg博士は脳梗塞フェーズ1/2aの結果に満足せず、よりレベルの高い治療薬を求めているのだと思います。
mRSは次のとおりです。
0 まったく症候がない
1 症候はあっても明らかな障害はない：日常の勤めや活動は行える
2 軽度の障害：発症以前の活動がすべて行えるわけではないが、自分の身の回りのことは介助なしに行える
3 中等度の障害：何らかの介助を必要とするが、歩行は介助なしに行える
4 中等度から重度の障害：歩行や身体的要求には介助が必要である
5 重度の障害：寝たきり、失禁状態、常に介護と見守りを必要とする
6 死亡
このスケールで1ランク改善すれば確かに素晴らしいことです。
外傷性脳損傷フェーズ2投与群のFMMS平均8.7点では、理想の高いSteinberg博士のお眼鏡にはかなわないのだろうと思います。
サンバイオが、Lu博士に外傷性脳損傷フェーズ2の主任研究者をお願いしていて本当によかったと思います。