2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
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19582
>>19581
fofさんこんばんは。
F351はすでに画期的治療薬物プログラムにあり、優先審査を受けられますね。
これに組み入れられた品目について、申請者は評価を経て関連条件に合致すると判断した場合、条件付き承認申請及び優先審査承認の申請を行うことができる。とありますので、上市申請も早まる可能性もありますね。
最終登録は昨年10月ですが、昨年5月9日現在124名が登録済みです。100人ぐらいのデータはすでに確認されてる可能性もありませんかね(妄想ですが)
いずれにせょ2025年の今頃は上市だぞぉ~って賑やかになってて欲しいものです。
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19583
>>19581
fofさん、こんばんは♡
画期的治療薬物プログラムの次は条件付き承認申請でしょうか。
「画期的治療プログラムに組み入れた品目について、申請者は評価を経て条件付き承認及び優先審査承認の申請を行うことが出来る」
とあります。
昨年5月９日現在124名(半分)の登録済みです。100人のデータぐらいはすでに分析も可能ではないかなどと妄想してます。はぃ(^^♪
いずれにせょ、来年の今頃は上市するぞぉぉ~って賑やかになっててほしいものですね。
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19584
>>19581
fofさん、こんばんは♡資料読みました。
画期的治療薬物プログラムの次なる段階は条件付き承認申請でしょうか?
「画期的治療薬プログラムに組み入れられた品目は、関連条件に合致すると判断した場合、医薬品上市承認を申請する際に、条件付き承認申請及び優先審査承認の申請を行うことが出来る」とあります。
昨年5月9日124名の登録済みです。100人ぐらいのデータは収集してませんかね。いずれにせょ、来年の今頃は「上市だぞぉぉぉ~」って賑やかになってて欲しいものですね。
がんばれGN愛💜
yakushimaru♡
ttps://www.ccfdie.org/zryyxxwjp/yaop/cfdatz/webinfo/2020/07/1592161309974827.htm
臨床試験期間における～段階的研究資料の提出計画～
と、あるので
画期的治療薬物プログラムであれば
すでにデータは段階的に提出してるんじゃないですかね？
決算短信(一部) 2024年２月14日
2021年３月17日に開示いたしましたとおり、F351は中国当局より肝線維症の画期的治療薬として申請することが認められました。これにより、F351について当局との協議が優先的に行われ、かつ、その協議結果を生かした臨床試験を進めることが可能となっております。その後、2022年１月17日に開示いたしましたとおり、中国においてF351の第Ⅲ相臨床試験を開始しました。更に2023年10月26日に開示いたしましたとおり、2023年内としていた予定を大幅に前倒しして第Ⅲ相臨床試験の被験者登録を完了し、現在、鋭意データの収集を進めております。