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2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
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19034
>>19031
hap*****さんいつも情報ありがとうございます。
11月12日に米国肝臓病学会でF351のポスターセッションがありますが、なんかリンクするところがあり、GNIは2相の発表にこのセッションを合わせたとしたら話題性が高まり面白いですね。
Gyreの事業内容が米国の方々に周知されていくことを期待したいです。
xso*****
米国F351の臨床試験2相はまもなく発表か？
GyreのHP概要をみると、F351（ヒドロニドン）はもうすでに米国1相のデータをもとに臨床試験2相の申請をしているようです（英語では、under an active Investigational New Drug (IND) application.と記載）
2,3年前からヒドロニドンの臨床試験についてKOLと相談していることはGNIのIRで述べていました。その後十分な時間があったので、Gyreの上場維持の目処がたった10月中に、GNIがINDの申請を行ったことはあり得ると思います。
すると30日経過後の11月中には、米国でハイドロニドンの2相試験認可の発表が有ると期待できます。
参考1）GyreのHP 概要
米国では現在、ヒドロニドンは、積極的な治験新薬（IND）申請の下、広範囲の慢性肝疾患にわたる肝線維症の治療薬として評価されています。
このINDは、包括的なGLP準拠の非臨床プログラムと、米国の健常者を対象としたヒドロニドンの単回および複数回の漸増用量の薬物動態、安全性、忍容性データの第1相臨床試験によって裏付けられている。
Hydronidone is currently being evaluated for the treatment of liver fibrosis ,,under an active Investigational New Drug (IND) application.
This IND is supported by a ,,GLP-compliant nonclinical program and a Phase 1 clinical trial 、、
https://www.gyretx.com/about/#about-overview
参考2）
IND が提出されるとスポンサーは臨床試験を開始するまで 30 暦日（30 calendar days）待つ必要があります。FDAのHPより
参考3）
・Calendar day「暦日」
カレンダーで定められたとおりの日にちのこと
10 calendar daysは暦日なので，土日や祝日すべてカウント
・Business day（営業日）
10 business daysは営業日ですので，休日は除き平日のみをカウント
今日もお花畑から夢想しました。