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4563-アンジェス記事ストックの掲示板
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22572
>>22569
誤字訂正
統計的優位差→統計的有意差 -
22573
>>22569
ＩＢ４さんへ、
この度の結果、なんとしても口惜しい限りですね。確かに限定された立ち位置での
市販後調査、重症患者の中でも、背景・経緯がそれぞれ複雑化の交錯における
有意差の判別において、・・・難しさの内包の連続であったかもしれませんね。
貴職の的確なご指摘に、まさに我が意を得た思いです。本当に有難うございました。 改めて 次なるステップに弾みをつける思いでチャレンジしたいものです。
ありがとうございました。これからもよろしくです。 -
22577
>>22569
アンジェス社が6月24日に発表した英文IRの機械翻訳
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アンジェス社は、コラテジェン（HGF 遺伝子治療製剤）の軽度から中等度の末梢血管疾患患者を 対象とした有望な米国でのデータを発表しました。後期第 II 相臨床試験の予備的結果は、安全性と有効性の両方を立証するものであり、本臨床試験 は有効性エンドポイントを達成しました。
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同日発表した和文IRより具体性があると思う。 -
22580
>>22569
その米国デ－タは約束期限になっても公表されずｗｗｗ
妄想力は凄いけどねｗｗｗｗ
いつまで騙され続けるのｗｗｗｗ
> そうであれば「二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、2024 年末までに新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進める。」というアンジェスの説明も理解できる。
IB4*****
厳島
りん
>>22565
今回の結果についてアンジェスからもっと詳細な説明が必要であることに変わりはないが、勝手に憶測するならば市販後調査が非盲検であることに原因があるのではないかと思う。
二重盲検と非盲検では、直感的には非盲検の方が簡単そうに見えるが、二重盲検と比較してバイアスが多く存在し、また今回のように重症患者が対象となり別の処置が既に施されたり、併用されたりするケースでは非盲検で二重盲検と同じレベルの統計的優位差を示すことは困難であったと推察する。
そのため一旦は優位差あり判断して本承認を申請したもののPMDAとの話し合いの中で優位差があるとは言えないと指摘されて申請取り下げに至ったのでは無いだろうか。
そうであれば「二重盲検の国内第Ⅲ相臨床試験と米国後期第Ⅱ相臨床試験の結果を中心に申請データパッケージを構築し、2024 年末までに新たな製造販売承認の申請を行うべく準備を進める。」というアンジェスの説明も理解できる。