4563-アンジェス記事ストックの掲示板

アンジェスは本日のブログで「当社のHGF遺伝子治療用製品は、期限内の2023年5月31日に、製造販売承認の申請を行っているため、承認期限である2024年3月25日までに、この申請に対する処分がされない（審査の結果が出ないとき）場合は、2024年3月26日以降も処分がされるまで（結果が出るまで）の間は厚生労働大臣の承認の効力を有することになります。」と説明した。
コラテジェンの審査の結果は「薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)」の審議を経て発表されるのだと思うが、直近の部会は3月25日に開催される予定である。
この部会では報告事項として「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス及び次世代再生医療等製品評価指標について」が予定されているが、これについては、その内容は2月16日に厚生労働省から公表されたパブリックコメント募集にPDFに素案が掲載されている。
その内容を読むと直接的にコラテジェンの本承認に関わるものでは無い(コラテジェンの製造後調査の経験がガイダンスづくりの参考になった可能性はあると思う)。
また審議予定事項にも該当するものは無い。
従って、現時点では4、5月頃に次の部会が開催されてコラテジェンの本承認が審議される可能性が高いのではないだろうか。