富士フイルムホールディングス(株)【4901】の掲示板 〜2015/04/27

>>23247

前立腺や腎臓などの患者数は多いといっても２～３００万人単位。新型インフルは数千万人単位。新薬投与に伴う副作用の弊害は桁違い。慎重にならざるをえないPMDA・厚生労働官僚たち。弊害が出た場合の責任は、直接的に審査承認した担当官が退職していても及ぶとのこと。
アメリカ食品衛局FDAでは、審査・検査官に対する責任は免責される制度が確立されている。
新薬認可制度の見直しが必要とされる。

>>23247

単なる想像ですが・・・・
通常ならば疑問点があって追加試験提出を求めるレベルだったのだが、危機に備えて急遽承認しなくちゃいけなくなったから縛りをつけて承認→後に追加試験結果で良好な結果が出たら縛りを解除
という特例的なものなのではないでしょうか？
そうでもないと出荷自粛を促す薬を承認するとは思えません。また、懸念の催奇形性が重篤だったらフェーズ3というか治験まで進むわけがないでしょうから、それもかなり安全を見込んだレベルかと。RNA合成阻害薬だし、慎重になるのも当然だと思いますけどね。