富士フイルムホールディングス(株)【4901】の掲示板 〜2015/04/27

>>23247

単なる想像ですが・・・・
通常ならば疑問点があって追加試験提出を求めるレベルだったのだが、危機に備えて急遽承認しなくちゃいけなくなったから縛りをつけて承認→後に追加試験結果で良好な結果が出たら縛りを解除
という特例的なものなのではないでしょうか？
そうでもないと出荷自粛を促す薬を承認するとは思えません。また、懸念の催奇形性が重篤だったらフェーズ3というか治験まで進むわけがないでしょうから、それもかなり安全を見込んだレベルかと。RNA合成阻害薬だし、慎重になるのも当然だと思いますけどね。