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(株)キャンバス【4575】の掲示板 2023/07/20〜2023/07/22
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>>1071
米国FDAだけでなく、河邊社長もそれを望んでおられるかもしれません（もしかしたら4575の株主も）。
河邊社長は、CBP501が有効性に寄与している度合いや安全性の違いなどをしっかり証明したいと考えておられる可能性があります。固い膵臓がん3次治療ですし、被験者数が増えれば増えるほど、奏効率や無増悪生存期間の差に起因して3剤と2剤のOS中央値差が大きく広がることが期待されますから。
また、うまくいったときの果実が大きい。膵臓がん3次治療薬として承認されるほか、ブリストルがシスプラチン+ニボルマブに関して様々な適応症で承認を獲得しても、その格上にCBP501（25mg）+シスプラチン+ニボルマブがあるじゃないかとなるわけです。
次の臨床第3相試験でビヨンドブリストルを証明してもよいと思う。
Eureka!
自分がFDAの立場でしたら、「本当にCBP501は意味あるのか？」というところをはっきりさせたいと思いたいですね。
①CBP501(25mg)＋ニボルマブ＋シスプラチン
②ニボルマブ＋シスプラチン
③医師の最適選択
の3群で比較がいいような気がします。
ZAWさんは②は倫理的に許されない（P2で効果が劣る結果になったからかな？）とおっしゃられてましたが、P2の結果だけで、②が①に劣るという結論が出たわけでもないと思います。
ただ、②の薬剤はCBP501が入っていないのに、キャンバス負担になるわけで、それはキャンバスも飲めないかもしれません。でも、この３群でやらないと、「ニボルマブ＋シスプラチン」の効果が優れるだけで、CBP501の薬効が証明できない形になるような気がします。
どうなるのかな。