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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/19〜2024/04/24
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746
>>744
お惚けですか、発表されていないPMDAの審議結果がわかるはずもないです。
条件及び期限付承認を取得したときは、
「一定の有効性は期待できる」
（プラセボでも40%改善）
この再現性が確認できたということで再申請。条件解除本承認は「有効性は示された」と判断できる調査結果だったのか？安全性は田辺三菱の安全性情報の通りで審査結果が出るまであと1ヶ月くらいでしょうか。
hachi51
この際ですから、ズバリその後をお伺いいたしましょう。
よろしくお願いいたします。
参考
ＮＯ９７８ ｈａｃｈｉ５１様寄稿 ２０２３年１１月２８日 １７：２２
コラテジェンの仮承認時ＰＭＤＡ審議結果報告書の有効性について、
「一定の有効性は期待できると判断した」
条件解除に向けた本承認の申請は、この従前治験結果の再現性が確認できたということだ。
有効性が示されたとＰＭＤＡが判断できるデータを出せたか？ それがまだわかりません。
★ その後いかがだったのでしょうか。お聞かせ願えたら幸いです。