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1029(最新)
>こんばんは!虹技爺さん
こんばんは!
お久しぶりです🙏 -
1027
裁判で勝って…
驕れる小野は久しからず
ただ春の夜の夢の如し
小野物語巻第一
もう和解して「小野・本庶基金」をつくるしか選択肢はないな
「小野・本庶基金」で霧が晴れ、株価は右肩上がりや -
1025
*** 2021年2月9日 22:10
こんばんは!虹技爺さん
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売れとるマン様
心にしみる禅語を見つけました🙏
【桃花笑春風】 -
1023
【情報提供:ブリストルマイヤーズスクイブ・プレスリリース/当社は、新たに診断され、以前に治療された骨髄線維症を有する成人患者に対する不レビ®(フェドラチニブ)に関する欧州委員会の承認を受ける】
★引用:2021/02/09 ブリストルマイヤーズスクイブ・プレスリリース
⇒ ttps://www.bms.com/media/press-releases.html
【1】1日1回の経口療法であるInrebicは、約10年ぶりにヨーロッパで骨髄線維症が承認された新しい治療法です。
【2】不レビックは、ルキソリチニブによる治療が失敗した骨髄線維症患者、ルキソリチニブに対して不寛容であるか、JAK阻害剤ナイーブである骨髄線維症患者において、ジャカルタとJAKARTA2研究の結果に基づいて臨床的に有意義な脾臓および症状応答を示した。
プリンストン、ニュージャージー州--(BUSINESS WIRE)-ブリストルマイヤーズスクイブ(NYSE:BMY)は本日、欧州委員会(EC)が疾患関連脾腫(脾臓の肥大症の拡大)または原発性骨髄線維症の成人患者の症状の治療に対して、インレビック®(フェドラチニブ)の完全なマーケティング承認を与えたと発表しました。
ポストポリサイト血症ベラ骨髄線維症またはポスト必須血小板血小板血症骨髄線維症は、ヤヌス関連キナーゼ(JAK)阻害剤ナイーブであるか、またはルキソリチニブで治療されている。不レビックは、ルキソリチニブによる治療が失敗した骨髄線維症患者、ルキソリチニブに対して不寛容であるか、JAK阻害剤ナイーブである骨髄線維症患者の脾臓容積および症状負担を有意に軽減する最初の1日1回の経口療法である。
一元化されたマーケティング承認は、すべての欧州連合(EU)加盟国、ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインにおけるInrebicの使用を承認します。*Inrebicは米国で孤児薬の指定を受け、米国およびカナダでも承認されています。(以下省略)
【コメント】URLでご確認。
惜しみなくIR、明日、2月10日 3200円台を期待。 -
1021
【情報提供:医薬通信社/オプジーボとカボメティクス併用療法 P3試験で進行腎細胞がん一次治療に有用性 小野薬品】
★引用:2021/02/09 医薬通信社
⇒ ttps://iyakutsushinsha.com/
小野薬品は9日、オプジーボとカボメティクスの併用療法について、P3相試験(CheckMate-9ER試験)の新たな解析で、進行腎細胞がんのファーストライン治療薬として持続的な生存期間と奏効率のベネフィットを示したと発表した。8日にブリストル マイヤーズ スクイブとExelixis社が公表したもの。
CheckMate-9ER試験は、未治療の進行または転移性腎細胞がん(RCC)患者を対象に評価した多国籍共同無作為化非盲検P3相臨床試験。CheckMate-9ER試験の新たな解析では、進行腎細胞がん(RCC)のファーストライン治療において、オプジーボとカボメティクスの併用療法が、スニチニブと比較して、臨床的に意義のある持続的な有効性ベネフィットおよび生活の質の改善を示した。
CheckMate -9ER試験の肉腫様型におけるアウトカムおよび追跡調査の最新結果では、中央値2年間(23.5カ月)の追跡調査において、オプジーボとカボメティクスの併用療法は、スニチニブと比較して、引き続き良好な無増悪生存期間(PFS)、奏効率(ORR)および全生存期間(OS)を示し、投与の中止につながる治療に関連する有害事象(TRAE)の発現率は低かった。
追跡調査において、新たな安全性シグナルは認められなかった。全患者集団の結果は次の通り。
◆PFS:併用療法は、スニチニブと比較して、試験の主要評価項目であるPFSの中央値を2倍に延長した(併用療法群17.0カ月 vs スニチニブ群8.3カ月;HR 0.52;95% CI:0.43 – 0.64)。
ORR:併用療法は、スニチニブと比較して、2倍近くの奏効率を示した(54.8% vs 28.4%)。
◆OS:併用療法は、スニチニブと比較して、引き続き、OSの改善を示し、死亡リスクを34%低減した(HR:0.66;95% CI:0.50 – 0.87)。
病勢コントロール率:探索的解析において、病勢コントロール率(完全奏効、部分奏効および病勢安定を含む)は、併用療法群で88.2%、スニチニブ群では69.9%であった。
◆完全奏効(CR):探索的解析において、CR率は、併用療法群で9.3%、スニチニブ群では4.3%であった。
◆TRAEによる投与の中止:TRAEによる投与の中止率は、併用療法群で6.6%、オプジーボのみで9.7%、カボメティクスのみで7.2%であった。
肉腫様型の患者75例の探索的サブグループ解析において、オプジーボとカボメティクスの併用療法は、スニチニブと比較して、一般に予後不良である同集団においてベネフィットを示し、死亡リスクを64%低減し(HR 0.36;95% CI:0.17 – 0.79)、良好なPFS(10.3カ月 vs 4.2カ月)およびORR(55.9% vs 22.0%)を示した。
一方、オプジーボとカボザンチニブの併用療法をスニチニブと比較したファーストライン治療を受けた進行腎細胞がん(aRCC)患者の患者報告アウトカムでは、CheckMate -9ER試験の中央値18.1カ月間の追跡調査で実施した個別解析において、オプジーボとカボメティクスの併用療法群で、統計学的に有意な健康関連の生活の質のベネフィットが報告された。
オプジーボとカボメティクスの併用療法は、スニチニブと比較して、より低い治療の負担、悪化リスクの低減、疾患関連症状の軽減に関連していた。
これらの探索的アウトカムは、腎臓がんに特化した生活の質ツールであり、がん治療機能評価の基準である腎臓がん症状指標(FKSI-19)およびEQ-5D-3Lを用いて評価された。
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター、クリニカル・オンコロジーのJack and Dorothy Byrne Chairで、泌尿生殖器がんサービス腎臓がん部門長のRobert Motzer(M.D.)氏は、「進行腎細胞がん患者の全てのサブグループでベネフィットを示す新しい治療が、引き続き必要とされて その上で、「CheckMate -9ER試験では、ニボルマブとカボザンチニブの併用療法が、無増悪生存期間を2倍に延長し、全生存期間および奏効率を改善したほか、探索的解析において素晴らしい病勢コントロールを示した」と報告する。
さらに、「この有望な有効性の結果は、追跡調査においても持続していた。また、本試験の患者で、この治療困難な疾患の治療を受ける患者にとって重要な生活の質の有意な改善が報告されたことも注目に値する」とコメントしている。
これらのデータは、2021年2月11日~13日にバーチャルで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)2021年泌尿器がんシンポジウムで発表される。
【コメント】URLでご確認。
医薬通信社の記事が解り易いので掲載。明日は3200円台! -
1020
【情報提供:医薬通信社/オプジーボ 筋層浸潤性尿路上皮がんの術後補助療法P3試験で好結果 ー小野薬品】
★引用:2021/02/09 医薬通信社
⇒ ttps://iyakutsushinsha.com/
小野薬品は9日、オプジーボについて、筋層浸潤性尿路上皮がんに対する術後補助療法のP3試験(CheckMate-274試験)で、主要評価項目である無病生存期間(DFS)を有意に改善したと発表した。ブリストル マイヤーズ スクイブ(BMS)が8日に公表したもの。
CheckMate-274試験においてオプジーボは、切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がんの全無作為化患者およびPD-L1発現レベルが1%以上の患者のサブグループを対象に、術後補助療法として有意に無病生存期間を改善し、同試験の2つの主要評価項目の両方を達成した。
CheckMate-274試験は、筋層浸潤性尿路上皮がんの術後補助段階において免疫療法薬を評価した初めての肯定的な結果を示したP3相試験である。
全無作為化患者において、オプジーボは、プラセボと比較して、疾患が再発することなく患者が生存した平均期間を2倍近く延長し、無病生存期間の中央値は、プラセボ群の10.9カ月に対し、オプジーボ群で21.0カ月で、再発リスクを30%低減した[ハザード比(HR)0.70、98.31% 信頼区間(CI):0.54-0.89、p<0.001]。
PD-L1発現レベルが1%以上の患者において、オプジーボは、プラセボと比較して、再発または死亡のリスクを47%低減し、DFSの中央値はオプジーボ群で未達、プラセボ群では10.8カ月であった(HR 0.53、98.87% CI: 0.34 – 0.84、p<0.001)。
オプジーボは、膀胱、尿管または腎盂以外で、疾患が再発することなく患者が生存した期間として定義される非尿路上皮無再発生存期間(NUTRFS)を含む主な副次評価項目でも改善を示した。
全無作為化患者において、NUTRFSの中央値は、オプジーボ群で2年以上(24.6カ月)、プラセボ群で13.7カ月であった。(HR 0.72、95% CI:0.58 – 0.89)。PD-L1発現レベルが1%以上の患者において、NUTRFSの中央値は、オプジーボ群で未達、プラセボ群で10.9カ月であった(HR 0.54、95% CI:0.38 – 0.77)。
オプジーボの安全性プロファイルは、これまでに固形がんの試験で報告されたものと一貫していた。治療に関連する有害事象(TRAE)の発現率は、オプジーボ群で77.5%、プラセボ群で55.5%であり、グレード3~4のTRAEの発現率は、それぞれ17.9%および7.2%であった。
これらのデータは、バーチャルで開催される米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウムで、12日に口頭発表される。
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンター泌尿生殖器腫瘍科医のDean Bajorin(M.D.)氏は、「筋層浸潤性尿路上皮がん患者は、命を救う手段として、膀胱を摘出する大手術を受ける場合が多いが、がんが再発する確率は約50%である」と指摘。
その上で、「CheckMate -274試験では、オプジーボ投与群が、プラセボ投与群と比較して、疾患が再発することなく、2倍近く長く生存した。これらの臨床的に意義のある結果は、術後の有効かつ忍容可能な治療法に対する緊急のアンメットニーズに対処する助けとなり、医師による筋層浸潤性尿路上皮がんの治療法を変える可能性がある」とコメントしている。
【コメント】URLでご確認。
医薬通信社の記事が解り易いので掲載。明日こそ3200円! -
>小野がスーパー国民との裁判に勝って、株主には一体なんの得がある???
ありません❗
ありません❗
むしろ損です🙏 -
1014
小野薬じゃなくてBMY買った方がいいのかな?
毎日変な動きばっかり嫌になるなあ😢 -
1012
小野がスーパー国民との裁判に勝って、株主には一体なんの得がある???
去年の株主総会で1人の株主様が、和解金で「小野・本庶基金」をつくることを提案する!と発言された
壇上の経営陣は提案をしっかりと聞いてる
相良社長は、ご意見は承っておきますと返答した
議事録に載ってるやろうから、広報に聞いたら確認できる事や
「小野・本庶基金」を作って、小野が世界No.1の京大がん免疫総合研究センターの礎になれるのなら、わしら株主にとってもこの上ない光栄なことや
「小野・本庶基金」ができるその日まで、ここの掲示板の株主様はここの株を手放したらあきまへんで -
1011
【情報提供:オンコロニュース/米FDA CAR-T細胞療法Breyanziを承認】
★引用:2021/02/09 04:50 オンコロニュース
⇒ ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70614
米食品医薬品局(FDA)は2月5日、米Juno Therapeutics Inc社(ブリストルマイヤーズスクイブ社子会社)のCAR-T(キメラ抗原受容体T細胞)療法のBreyanzi(lisocabtagene maraleucel)について再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫の適応で承認した。びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を含む一定のタイプの非ホジキンリンパ腫に対するFDA承認遺伝子療法としては3番目となった。
適応は、少なくとも2つ以上の全身療法に奏功しなかったか、もしくはその後再発したDLBCLを含む一定のタイプの成人における非ホジキンリンパ腫で、中枢神経系リンパ腫は適応としていない。FDAは、希少疾病薬、画期的新薬および先進再生医療(RMAT)の指定を行った。
有害事象としてサイトカイン放出症候群(CRS)や神経毒性によるイベント発現のリスクがあり、適正使用や市販後監視などを厳格に求めるREMS(リスク評価緩和戦略)の対象となった。また、FDAは長期安全性評価を行うために、当該製造業者に市販後観察研究の実施を求めた。
DLBCLは、成人における非ホジキンリンパ腫のよく見られるタイプ。米国では毎年、新規に7万7000例が非ホジキンリンパ腫と診断され、そのうち3例に1例がDLBCLと診断されている。
【コメント】URLでご確認。
オンコロニュースにて掲載。あと20分たらず、イーブンですよ、カネの亡者ファンドなんか飛んでケー! -
1010
【情報提供:オンコロニュース/2021年、がん免疫療法の周術期治療における可能性ーEvaluate Vantag(2021.01.25)より】
★引用:2020/02/09 オンコロニュース
⇒ ttps://oncolo.jp/news/year-immuno-oncology-could-break-perioperative-settings
キイトルーダ(一般名:ペムブロリズマブ)は乳がんの術前・術後補助療法として間もなく承認される可能性があるが、肺がんに対するアジュバント療法という、より大きな適応が2021年に大きな山場を迎える。
主要な抗PD-(L)1治療薬は、術前と術後の補助療法としてはがん治療に大きく貢献していないが、アナリストの間では、これらの適応がピーク時の売上高に数十億ドルを追加する可能性があるとの見方が強まっている。そして2021年は、ついにブレークスルーが訪れる年となるかもしれない。
規制当局面では、米国FDAは3月に米メルク社のキイトルーダについて周術期の乳がん治療薬としての承認を判断する。しかし、2021年の山場はメルク社とスイス・ロシュ社の間にあり、メルク社の試験結果はより巨大な潜在的市場、すなわち肺がんの補助療法の市場を開拓する可能性がある。
問題の試験はKeynote-091とImpower-010だ。どちらも試験デザインは似ているが、前者は盲検化されているのに対し、後者は非盲検である。ロシュ社の試験のタイミングが約1年遅れている中で、両試験ともに今年中に結果が出る可能性がある。
◆適応拡大の大きな可能性
ある意味、抗PD-(L)1治療薬の周術期の使用が示している現在の可能性は、数年前の転移性がんにおけるそれと類似している。2014年、キイトルーダと米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社のオプジーボ(一般名:ニボルマブ)が取得した最初の適応症はメラノーマ(悪性黒色腫)だったが、非小細胞肺がん(NSCLC)の適応がメガブロックバスターへの切符だった。
オプジーボとキイトルーダはすでにメラノーマの術後補助療法として承認されているが、これは今のところ免疫チェックポイント抗体のラベルに記載されている唯一の周術期の適応である。先週(1月20日)、オプジーボはCheckmate-577試験の結果に基づいて胃がんの術後補助療法として承認申請されたが、これも比較的ニッチな適応である。
トリプルネガティブ乳がん(TBNC)が次の大きな決戦の場となることが予想されているが、今のところメルク社はロシュ社に勝っているようだ。これまでのところ、このスイスの会社(ロシュ社)の勝利は、Impassion-031試験のネオアジュバント療法(腫瘍を除去するために術前に薬剤を投与する療法)に限定されている。
しかし、メルク社はKeynote-522試験で大勝利を収めた。この試験はネオアジュバント療法と同様にアジュバント療法も含む。後者は術後に薬剤を投与することで残存するがん細胞が進行する前に取り除く方法であり、前者よりもはるかに大きな機会があると見なされている。
このような試験デザインの巧妙さは、周術期のTNBC治療において、キイトルーダが先手を打つ優位性を与える可能性がある。米国では3月29日が申請の実行日となっているが、それ以前の2月9日には諮問委員会が開催される。メルク社は、ネオアジュバント療法であるキイトルーダ+化学療法とそれに続くアジュバント療法としてのキイトルーダ単剤療法の承認を求めることを確認した。
諮問委員会が推奨するか、そしてFDAが同意するかどうか。このような広範囲の適応追加は、投資家にとって大きな問題だ。しかし、米バーンスタイン社のアナリストは、Keynote-522試験はすべてのがんを対象とするキイトルーダの“パン-アジュバント”としての2028年までの売上である72億ドルを裏付ける要素のひとつであり、それ自体が、2025年には140億ドルから250億ドルに増加するキイトルーダ全体の売上の大部分を占めると考えている。
◆肺がん
もちろん、最大の貢献者はNSCLCであろう。興味深いことに、ここで最初に勝利を収めたのはメルク社ではなくブリストル社であり、昨年10月、ネオアジュバント療法としてのオプジーボを評価したCheckmate-816試験では、病理学的完全奏効(pCR)が認められた。
しかし、アジュバント療法はネオアジュバント療法よりもはるかに巨大な市場となる可能性があり、NSCLCにおいてpCRが承認可能な主要評価項目であるかどうかは明らかではない(第2の主要評価項目である無再発生存期間はまだ先の話だ)。おそらく、ここでの申請受領の最大の意義は、それに関連するエンドポイントに対するFDAのスタンスを明らかにすることだろう。
NSCLCに対するアジュバント療法としてのオプジーボは、キイトルーダとテセントリック(一般名:アテゾリズマブ)から数年遅れをとっており、また4番目のがん免疫療法薬メーカーである英アストラゼネカ社のMermaid-1試験は2024年に終了予定である。
慎重な投資家は、膀胱がんと卵巣がんを対象としたImvigor-010試験とImagyn-050試験でのテセントリックの失敗を指摘するだろう。しかし、NSCLCはメラノーマと同様に比較的免疫原性が高いと考えられており、そのため、免疫チェックポイント阻害薬の次の成長領域を探している人々には、楽観的である根拠がある。
【コメント】URLでご確認。
あと1時間、イーブンに戻れば御の字。 -
1008
【情報提供:小野薬品IR/オプジーボによる術後補助療法が、第Ⅲ相CheckMate -274試験における筋層浸潤性尿路上皮がん患者に対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無病生存期間の改善を示す】
★引用:2021/02/09 小野薬品IR
⇒ ttps://www.ono.co.jp/news/20210209_2.html
【1】術後にオプジーボの投与を受けた患者では、プラセボの投与を受けた患者と比較して、無病生存期間が2倍近く延長されました。
【2】CheckMate -274試験の肯定的な結果により、オプジーボは、早期段階の切除可能な4つの異なるがん腫において第Ⅲ相試験でベネフィットを示したことになります。
【3】CheckMate -274試験のデータは、2021年泌尿器がんシンポジウムで初めて発表されます。
ブリストル マイヤーズ スクイブ(NYSE:BMY/本社:米国ニューヨーク/CEO:ジョバンニ・カフォリオ)は、本日、第Ⅲ相CheckMate -274試験の結果を発表しました。
本試験において、オプジーボ(一般名:ニボルマブ)は、切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がんの全無作為化患者およびPD-L1発現レベルが1%以上の患者のサブグループを対象に、術後補助療法として、有意に無病生存期間(DFS)を改善し、本試験の2つの主要評価項目の両方を達成しました。CheckMate -274試験は、筋層浸潤性尿路上皮がんの術後補助段階において免疫療法薬を評価した初めての肯定的な結果を示した第Ⅲ相試験です。
全無作為化患者において、オプジーボは、プラセボと比較して、疾患が再発することなく患者が生存した平均期間を2倍近く延長し、無病生存期間の中央値は、プラセボ群の10.9カ月に対し、オプジーボ群で21.0カ月で、再発リスクを30%低減しました。
CheckMate -274試験について
CheckMate -274試験は、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象に、オプジーボとプラセボを比較評価した多施設無作為化二重盲検第Ⅲ相臨床試験です。切除前に術前化学療法を受けた患者と受けていない患者は共に本試験の参加対象であり、術前補助療法としてシスプラチンを受けたかどうかは層別化因子でした。患者709例が、オプジーボ240 mgを2週間間隔で投与する群またはプラセボ群に1:1の割合で無作為に割り付けられ、最長1年間の投与を受けました。本試験の主要評価項目は、全無作為化患者(すなわちIntention-To-Treat集団)およびPD-L1発現レベルが1%以上の患者サブセットにおけるDFSです。主な副次評価項目は、全生存期間、非尿路上皮無再発生存期間および疾患特異的生存期間です。
【コメント】URLでご確認。
前投稿もこれも小野薬品IRとしては、fujに次ぐ二番煎じですが、既にBMS社IRとして紹介済。小さく期待。 -
1007
【情報提供:小野薬品IR/オプジーボ®とカボメティクス®の併用療法が、第Ⅲ相CheckMate -9ER試験において進行腎細胞がん患者のファーストライン治療薬として持続的な生存期間と奏効率のベネフィットを示す】
★引用:2021/02/09 小野薬品IR
⇒ ttps://www.ono.co.jp/news/20210209_1.html
【要約】
【1】中央値2年間の追跡調査において、オプジーボとカボメティクスの併用療法は、スニチニブと比較して、引き続き、良好な無増悪生存期間、全生存期間および奏効率を示しました。
【2】CheckMate -9ER試験の個別解析において、オプジーボとカボメティクスの併用療法を受けた患者で、健康関連の生活の質の有意な改善が報告されました。
【3】持続的な有効性ベネフィットおよび患者報告アウトカムのデータは、2021年泌尿器がんシンポジウムで発表されます。
ブリストル マイヤーズ スクイブとExelixis社(NASDAQ:EXEL)は、本日、ピボタルな第Ⅲ相CheckMate -9ER試験の新たな解析の結果を発表しました。
本解析では、進行腎細胞がん(RCC)のファーストライン治療において、オプジーボ®(一般名:ニボルマブ)とカボメティクス®(一般名:カボザンチニブ)の併用療法が、スニチニブと比較して、臨床的に意義のある持続的な有効性ベネフィットおよび生活の質の改善を示しました。
これらのデータは、2021年2月11日~13日にバーチャルで開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)2021年泌尿器がんシンポジウムにおいて、2つのポスターセッションで発表され、2021年2月13日、午前9時~9時45分(米国東部標準時間)、ポスターハイライトセッションで取り上げられます。
CheckMate -9ER試験について
CheckMate -9ER試験は、未治療の進行または転移性腎細胞がん(RCC)患者を対象に評価した多国籍共同無作為化非盲検第Ⅲ相臨床試験です。患者651例(低リスク:23%、中リスク:58%、高リスク:20%;PD-L1発現レベル1%以上:25%)は、オプジーボとカボメティクスの併用療法群(323例)またはスニチニブ群(328例)に無作為に割り付けられました。本試験の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)です。副次評価項目は、全生存期間(OS)および奏効率(ORR)です。主要な有効性解析は、無作為化された全患者における2剤併用療法とスニチニブとの比較です。本試験は、ブリストル マイヤーズ スクイブおよび小野薬品工業株式会社がスポンサーとなり、Exelixis社、Ipsen社および武田薬品工業株式会社が共同出資を行っています。
【コメント】URLでご確認。
一部抜粋にて、URLで全文をご確認下さい。反転攻勢の契機になる様に期待しています。 -
999
そもそも…
こんな裁判に判決が出せるんやろか?
こんな裁判の判決文を書ける裁判官がいたら、ノーベル賞もんや -
>迷える弱小な個人投資家に助言と希望を与える貴殿は素晴らしい!
とんでもございません🙏 -
どうしようもないですな、この株。
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992
サッパリでんな
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991
日経平均3万円に近づくというのに小野はサッパリ
IRなんぼ出てもサッパリ
何年か前の株主総会で
「いま小野は霧の中や この霧が晴れん限り株価は上がらん」と発言された株主様がおられた
その通りになってしもた -
990
製薬協からペナルティーが有るなら、株主にも公表すべき。このままズルズル株価下げるの付き合わすつもりか?
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