投稿一覧に戻る 塩野義製薬(株)【4507】の掲示板 2021/03/17〜2021/05/11 34 tamaネバ白い液は接着剤の代用 2021年3月17日 09:51 第二に、すでに商品としてのワクチンが発売されているので、対象群として「プラセボ接種」が認められない可能性があります（人道上の理由）。その場合、既存のワクチンとで群間比較をせざるを得ませんが、基本的には「有意差をもって優れる」結果を出す必要があります。今回は事情を考慮して、「同等でも認可の基準に達する」と判断される場合もありますが、ここで両群ともにほとんど感染者が出なかった場合は、そもそも臨床効果があったと言えるか、議論になるのは必至です。 したがって、日本発祥でありながら、まずは感染易発症国かつ臨床試験を行いやすい国で試験実施、その国で承認をとり、続いて日本でブリッジング試験を中和抗体増加のみ（200例以内）を確認して日本での承認を目指すのが近道のような気がします。 製薬業界はビジネスとしても、極めてリスクが高いと言われています。 そう思う13 そう思わない4 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
第二に、すでに商品としてのワクチンが発売されているので、対象群として「プラセボ接種」が認められない可能性があります（人道上の理由）。その場合、既存のワクチンとで群間比較をせざるを得ませんが、基本的には「有意差をもって優れる」結果を出す必要があります。今回は事情を考慮して、「同等でも認可の基準に達する」と判断される場合もありますが、ここで両群ともにほとんど感染者が出なかった場合は、そもそも臨床効果があったと言えるか、議論になるのは必至です。
したがって、日本発祥でありながら、まずは感染易発症国かつ臨床試験を行いやすい国で試験実施、その国で承認をとり、続いて日本でブリッジング試験を中和抗体増加のみ（200例以内）を確認して日本での承認を目指すのが近道のような気がします。
製薬業界はビジネスとしても、極めてリスクが高いと言われています。