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このプロジェクトの臨床試験は、中国の約40の臨床研究センターで実施されている多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、慢性B型肝炎肝線維症の治療におけるF351の有効性を徐々に確認し、その安全性を観察し続けると理解されています。 以前の臨床試験では、F351が肝星状細胞の増殖とTGF-βシグナル伝達経路を阻害することにより肝線維症を逆転させることができることが示されており、良好な安全性プロファイルが示されています。 2023年10月には、ヒドロニドン(F351)の第III相臨床試験が大きく進展し、第III相臨床試験は全被験者の登録を完了し、2024年末までに臨床試験のデータ収集が実施される予定です。 厳密な科学的研究と臨床試験の後、この薬は近い将来、肝線維症患者の大多数に朗報をもたらすことが期待されています。 Luo Ying博士は、現在、臨床現場では肝線維症の効果的な治療法はなく、世界中で肝線維症の治療に承認された特定の治療薬はないため、F351(ヒドロニドン)が市営化されれば、肝線維症の治療のための世界初の化学薬になる可能性があると述べました。 業界関係者は「アイスーリュイ®(ピルフェニドンカプセル)に続き、現地の製薬会社が独自に開発した新薬が、この分野の世界のギャップを再び埋め、患者さんに利益をもたらすことを意味しており、期待に応える」と述べた。
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なぜ株主総会でのQ&Aがでないのか 私が引っかかった点はここです Q9/米国F351MASHについてエンテカビルとの副作用とか、マドリガルの動向とか教えてください。友人が肝繊維症で治療を受けたいが日本での進捗は? 回答社長/ご友人にはお悔み申します。肝線維症は死に至る病気で、世界中でも治療薬はありません。マドリガルはMASHですね。F351はB型肝炎に対する線維症です。大きな違いがあります。学術誌にも発表されてますが、90mgでは副作用もなく安全に使用されている。中国2相のデータを得て中国以外にも広げています。世界では人口の10分の一が肝線維症に苦しむ可能性もあり、今日お集まりの20人ほどが肝線維症の可能性もあります。大変な疾患です。このような形で社会に貢献していきたい。患者様へ希望を届けたい。Gyreも色んな情報を出していますので参考にして下さい。 肝線維症は軽症かもしれないにもかかわらず「お悔やみ申し上げます」の回答にとても違和感を感じました 亡くなると決まっていないにもかかわらず。。 裏を返せば末期の亡くなるような肝線維症に効果があることを知っているかのような第一声のように感じました 会社も成功すれば線維症の状況が一変すると言っていることからここが勇足だったような気がします! ま、想像のせかいですけど。 キャッツさんが質問した非代償性肝硬変に効くのか効かないのかが1番の争点だと思います 治験者の組み込みでどこまで重症者を、自信を持って組み込んだのか、ここに尽きると思います!
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Q7/今期395億円の売り上げを予想されてます。想像してみるとアイスが200億、生体50億、アステラス開発費など考えても100億円ぐらいが考えられません。何かサプライズでもおありですか。 回答北川/詳細は言えませんが、貴重なご意見として賜ります。検討して必要があればHP開示します。ただし何もない物を入れてる訳じゃなく、当然あるものを入れています。そうなるとご理解ください。 場内から「自身の程は」の声に対し「あるから入れています」!!! Q8/コンチ少数株主が残ってますがどうされますか。 回答トーマス/残りは取得して100%にしたい。交渉中です。あと1年半ありますので達成したい。 Q9/米国F351MASHについてエンテカビルとの副作用とか、マドリガルの動向とか教えてください。友人が肝繊維症で治療を受けたいが日本での進捗は? 回答社長/ご友人にはお悔み申します。肝線維症は死に至る病気で、世界中でも治療薬はありません。マドリガルはMASHですね。F351はB型肝炎に対する線維症です。大きな違いがあります。学術誌にも発表されてますが、90mgでは副作用もなく安全に使用されている。中国2相のデータを得て中国以外にも広げています。世界では人口の10分の一が肝線維症に苦しむ可能性もあり、今日お集まりの20人ほどが肝線維症の可能性もあります。大変な疾患です。このような形で社会に貢献していきたい。患者様へ希望を届けたい。Gyreも色んな情報を出していますので参考にして下さい。 Q10タンパク質分解薬は癌の特効薬として考えていいですか 回答社長/癌のみならず、炎症、免疫、感染症にも作用があります。カルジェンも癌が標的でしたが、他にも広げています。
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キャッツさん質問(最終質問) Q11/B型肝炎のフェイズ2臨床試験では、代償性の肝硬変が含まれた試験だったと思います。素晴らしい結果が出たことになるんですけど、実際、さらに進んで非代償性患者の腹水とか、食道性脈流という厳しい症状の患者さんに、服用した時に改善の見込みがあるかどうか、どう考えているかお伺いします。 回答社長/フェーズ2では、末期と言われるステージ6において、改善がみられる結果が出ている。ただ、ステージ6以降の非代償性肝硬変になった場合どうなるか、まだそこまでは見ていない状況です。F351は出来るだけ早い段階で使われることが望ましいと言えます。3相は多くの治験者集団なので、そこから後期の段階での線維症に関し、データが出ることが望まれております。 総会から、約一か月経ちます。株価も2か月調整中です。5月には期待できそうな感じ。さぁ~わくわくのGWになりそうです(^^♪ がんばれGN愛💜
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B型肝炎とか変な皮膚病持ちがほんと多いですから 気をつけてくださいね
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b型肝炎薬失敗したら終わりなんですかね? 失敗しても開発継続してるのかなぁ? 肥満薬諦めたのかな?
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅰ. ジーエヌアイ・2160;・おおよそS高含む”急騰3日・下げ3ヶ月”の株だが、 共同ファンド1億ドル組成で遂に大地殻変動開始⁈ 🚀🚀🚀 ・👉共同ファンド組成に向けた協定を締結、24.4.18。→3社で1億ドル規 模のファンド;3社は当社、無錫市濱湖産業投資開発(無錫最大の国営企投資 会社)、Wuxi Innovation Investment Group。→当社大地殻変動の開始か⁈ ・当社決算発表時5/15→16に株価上昇か。重要材料発表は;👉①ジェネ リックのフィンゴリモド塩酸塩(ブロックバスター?)等の販売開始、👉②米 MASHのIND申請6月迄(2相7~12月)と提携、👉③Cullgen上場と提携は夏ま でに?(+日本でのM&A、プライム市場移行) 。👉➃F3513相解析トップラ インは25年初頭迄(24年11月?)に。(→👉⑤この後にスキップで条件付き 迅速承認の可能性あり。) ^^ ^^ ^^ 〇今後の材料等;主な発表予定材料 発表時期 株価 (1) ・中国で24.1.6申請の1類会議がフィード バック(近々F351に動き?) ? ? ☆BCでジェネリック3品販売の具体化 24.5頃 急騰 (フィンゴリモド塩酸塩はブロックバスター) ・日本でのプライム市場への鞍替え発表 24.5頃 上昇 ☆GNIの24.1Qの決算発表など 24.5.15 急騰? (上値目標3880~4200円?) (2) ☆米MASH2相と提携 24.6~8 S高 (IND申請6月迄、2相7~12月) (中国ではB型肝炎治療薬エンテカビル併用) ☆GNIの24.2Qの決算発表等 24.8.14? 急騰? (上値目標4500円超?) (3) ・119億円のライセンスオプション ? 急騰 ☆Cullgen上場と提携 24.8~11頃? 2連S高 ・日本の再生医療企業のM&A 24.8~11頃? 上昇 ☆GNIの24.3Qの決算発表等 24.11.14? 急騰? (上値目標7000円超?) (4) ☆中国でF351の3相試験データ発表 24.11~12(25初頭迄) S高 ☆ (上記後に条件付き迅速承認もあり得る→) (3連S高) (当社史上最大の成功材料) ・その他、生体材料の拡大、BAB等の上場、 アイスーリュイ適応拡大薬3つの進展、株価 5000円超で株式分割、空売り筋踏み上げ、 GNIがTOBされる?、等 ? 急騰 (5) ☆24.12期の決算発表等 25.2.14? 上昇 ☆☆☆中国でのF351の承認申請 25.1~5 3連S高 (→世界初の肝線維症・B型肝炎薬) (上値目標9000円超?) ☆☆☆中国でのF351の販売承認 25.6~10 2連S高 (当社史上最大の成功材料) (上値目標11000円超?) (注)1. 大材料発表が射程距離に入り、株価は5月(→5/15の決算発表後)に 急騰か?ただ、F351の販売承認前のF351の承認申請(この後にある程度 の反落も)までは、材料による株価急騰後に、株価の揺り戻し(大きな反 落)はあるだろう。それはバイオ株の宿命⁈ (→信用買い残は恒常的に 多く、外資の空売りがある。) 2. 👉GNI株のS高含む急騰は短命→その後の株価はダラダラ下げ。👉極論 すれば上げ3日・下げ3ヶ月)で、期間損失が長く、投資家のストレス の多い株? この様な株価特性では、ヘッジ売りも出来ない生真面目な 株主や”お花畑の人達”が可哀想過ぎだ。ただ、そう割り切れば、ヘッ ジ売りを交えて→爆益が得られる⁈ 3. 最近では副幹事の野村証券までが当社の空売りに参入している。→幹 事を外すべきであろう。また、害資は空売りが重ならぬように互いに 打ち合わせをしながら、当社株を空売りしている様だ。外資合計の売 買関与率などを一応調査して頂きたい。4/11にはモルスタの空売り 12.9万株÷当社出来高合計131.0万株=9.8%。👉関与率はこの程度で も、継続的であり、実質的には株価操縦なのですよ!当局の目は節穴 か?⁈ もはや集団提訴しかない⁈ 4. しかしながら、遂にGNI株の異次元への旅の時は迫る⁈;🚀🚀🚀 ・既述の如く共同ファンド1億ドル組成に向けた協定を締結、24.4.18。 ・子会社BCの中国河北省滄州市の工場の拡張工事は完了(年間50トン の原液の生産体制)。 ・子会社BCの中国北京市順義区の工場の拡張工事は完了し、年間5億 カプセルを生産できる体制を整える見込み。 ・子会社BCの中国での販売網がカバーする病院・薬局数は、22 年の 2,901 から23 年には 35,512 に急増した。 ・多発性硬化症向けフィンゴリモド塩酸塩カプセルを含む3つのジェネ リック製品候補ラインアップあり。 ・中国で開発中の新規化合物F230に関して、第1相臨床試験開始申請 (IND)を24年3月13日に当局へ提出済、他、IR24.3.28。 5. BAB(メドテックグループ)のNASDAQ上場は、”2年以内にその売上 が50億円→100億円に達したら考える”、24.3.28の株主総会。F351の 中間解析はない、同。 6. 中国での3相被験者登録は23年10月に完了。通常52週間後にトップラ インデータを公表して結果が想定通り良好であった場合、中国での上 市に向けて中国当局NMPAに販売承認申請となる。ただ、第2相臨床 試験同様に、次のステップが前倒しになる可能性がある、24.3.29の IRのp41(F351ロードマップ)の最後の部分。👉トップライン好結果後 にスキップし、条件付き販売承認もあり得る? ^^ ^^ ^^ 7. 世界の肝線維症治療薬(F351)市場規模は、28年278.2億ドル。B型肝炎 に起因する肝線維症は中国だけでも大きな市場;B型肝炎の推定患者数 は約2000万人、ウイルス保有者は約8000万人;グローバルインフォメ ーション等による、IR24.4.2。BCでは工場等の拡充を推進。 8. 仮にF351やフィンゴリモド塩酸塩等が上市の場合には、筆者の試算で は28.12期EPSは5353円(その後もEPS急伸)となり、PER20倍とすれ ば株価は10.7万円となる。更に株価100倍のホームラン銘柄を狙えない とはいえない。(ただ、中国の台湾侵攻に注意;上がり続ける株はな い⁈)
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新型コロナのワクチン被害は“薬害” B型肝炎、薬害エイズと同様になるだろ。コオロギ河野のおかげで未曾有の保証に発展するぞ。
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ジャイアのY掲示板に 米国内の二つの投資記事が紹介されています。 一つは既出なので、もう一つの和訳を載せます。 ポートフォリオグレードダーでは「A」とのこと。 こんな状況なので、ebiさんのように 下がればジャイア追加購入が正解と思います。 h◯ttps://investorplace.com/market360/2024/04/7-a-rated-aggressive-biotech-stocks-to-bet-on-in-2024/ ジャイア・セラピューティクス (GYRE) Gyre Therapeutics (NASDAQ: GYRE ) は、ノースカロライナ州に本拠を置くバイオテクノロジー企業で、臓器線維症と炎症性疾患の治療法を開発しています。 同社は中国でB型肝炎による肝線維症の治療に関する第2相試験を完了した。 現在、米国での治療の第2相試験を計画している 薬剤候補のヒドロニドンは、米国と中国で特発性肺線維症の治療薬としてすでに承認されているピルフェニドンの構造類似体である。 同社によれば、B型肝炎による肝線維症を患っている人は1億4,000万人以上おり、市販されている承認された治療法はないという。 したがって、その処理は投資家にとって利益となる可能性を秘めています。 ジャイアの2023年の通期売上高は1億1,350万ドルで、2022年の1億230万ドルから増加しました。 GYRE の株価は過去 12 か月で 330% 上昇しましたが、2024 年には大幅に下落しています。 ポートフォリオ グレーダーでは「A」の評価を受けています。
そうですね。 休みばかりです…
2024/04/30 16:11
そうですね。 休みばかりですることがありませんので、少々数字遊びを・・・ 年間卸売価格5百万円(マドリガル7百万円参考)×中国B型肝炎患者数2千万人×対象治療者率1%=1兆円 今日のIRの5番目に、 『中国の臓器線維症患者の数は2031年までに1億9,200万人に増加すると予想』 とありましたので、他の臓器の線維症患者まで拡大しますと、 2千万人⇒1億9,200万人と置き換えますと、さてさていくらになりますでしょうか(笑)