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このプロジェクトの臨床試験は、中国の約40の臨床研究センターで実施されている多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、慢性B型肝炎肝線維症の治療におけるF351の有効性を徐々に確認し、その安全性を観察し続けると理解されています。

以前の臨床試験では、F351が肝星状細胞の増殖とTGF-βシグナル伝達経路を阻害することにより肝線維症を逆転させることができることが示されており、良好な安全性プロファイルが示されています。

2023年10月には、ヒドロニドン(F351)の第III相臨床試験が大きく進展し、第III相臨床試験は全被験者の登録を完了し、2024年末までに臨床試験のデータ収集が実施される予定です。

厳密な科学的研究と臨床試験の後、この薬は近い将来、肝線維症患者の大多数に朗報をもたらすことが期待されています。

Luo Ying博士は、現在、臨床現場では肝線維症の効果的な治療法はなく、世界中で肝線維症の治療に承認された特定の治療薬はないため、F351(ヒドロニドン)が市営化されれば、肝線維症の治療のための世界初の化学薬になる可能性があると述べました。

業界関係者は「アイスーリュイ®(ピルフェニドンカプセル)に続き、現地の製薬会社が独自に開発した新薬が、この分野の世界のギャップを再び埋め、患者さんに利益をもたらすことを意味しており、期待に応える」と述べた。