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「skg」氏のコメント。 「つまり単に完全失敗を公表しろとは、単に治験結果や調査結果を公表しろと そういうことでございます いつまで隠蔽しとるんだ詐欺師め」と。 コラテジェンの本承認申請は、2023年5月に行っているわけです。 コラテジェンについて安全性や有効性がない場合は厚生労働省への申請段階やPMDAの初期段階の信頼性調査の段階で、承認は難しいので取り下げる ように助言されるケースになります。更に審査が進んで、PMDAの審査チームが 外部の専門家からの助言や協議を通して、承認は出来ないと判断した場合でも 取り下げを進めることはあるのです。 けれども、アンジェスが報告しているように2023年第4四半期の時期に、承認についての審査対応をPMDA側と行っていますが、この段階でも本承認申請の取り 下げを進められていないのです。 こうした経過を踏んで、本承認申請の可否が決定される大詰め来ているのですが なぜ、PMDAや厚生労働省が本承認申請の可否を発表していない時期に 「skg」氏は、「完全失敗を公表しろとは、治験結果や調査結果を公表しろ」 と言うのでしょうか。 通常、申請書と一緒に提出した本承認申請の際に提出したデータ、つまり目標 症例数の120例と比較対照80例の使用成績比較調査内容は、本承認申請の 可否が発表される前は公表しないのが一般的だと思います。
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あーるえぬさん、おはようございます。 > 逆に一時金が少額だった場合の対策とも考えられませんか? ・・・ナイスな回答、ありがとうございます。その考えでいくと、一時金の金額提示を受けていて、不足資金を増資で賄ったということで、0871の導出交渉も大詰めかもしれませんね。まあ、いろいろ妄想できて面白いです。 ところで、ALK5情報、ありがとうございます。今回の増資資料で、臨床試験以外の研究開発費が7億円あったのは、前臨床試験(スティング、ALK5)分でしょうね。0871導出後は、自社パイプラインが2本になってしまうので、スティングあたりが来年あたりIND申請でパイプラインに登場するといいですね。
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決算説明資料で、前回と比べてみると、いろいろと発見あります。 AS-0871では、CSU・リウマチ・多発性硬化症他2030年頃の市場規模金額が記載されています。 何を意味するか? 導出金額算定のための基礎資料ではないでしょうか? 6月のバイオコンベンション不参加と合わせて推測すると、導出交渉も大詰めを迎えているように思えます。
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単発IDも湧いてるし売った値より下がってほしくて仕方ないんだろう 許可期限は政府から公告された情報なんだから そのスケジュールを元に可能性が高そうと話すのは当たり前の話だし 状況から考えてもう大詰めの段階に入ってるのは間違いない >てか延長できる可能性あるとするなら最大期限なんか年末になるじゃん >なんで今保有するんだ?となるじゃん なんで12月まで宮越が動かないって断言できるんだ? もう全体計画は正式承認されて、複数の開発人員も稼働してるし 宮越側は少しでも早く承認とりたいって意向なんだから いつIRが出てもおかしくない状況は何も変わらんだろ >だって話がまとまれば更に採用するんでしょ? こういう読解力がなくて曲解する奴ってなんなんだろうな 「話がまとまれば更に採用する」んじゃなくて 今後進捗があれば採用するって話だろ? 既に結構な人数を採用してんだから、今後大きな動きがあるとしたら許可取得後だろ
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(☝︎ ՞ਊ ՞)☝︎ そう云えば、明日は、TEL、TOWA、yのkokusai の決算発表日でしたな。もう半導体関連銘柄の其れも大詰め段階に入りましたなぁ、、(´・ω・`) おやすみなさいませぇ🌝️|д゚)ノ🌸
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中国権利導出はどうなった? まもなく、大詰めからそろそろ半年だけど.....
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ハマスにはイスラエルの提案に即答できない事情がある。政治部門と武装組織のあいだに考え方の大きなへだたりがあり、ガザの指導者シンワル氏ら強硬派はイスラエルへの譲歩に強く反対している。人質をイスラエルに引き渡すことで交渉カードを失い、組織存続の危機が深まることへの警戒もあるだろう。 イスラエルは最新の提案で40日間の休戦と引き換えに33人の人質の返還をハマスに求めている。ハマスは休戦期間を数カ月単位に伸ばすことや、イスラエルが攻撃を仕掛けない保証の要求を示唆している。 休戦協議が大詰めを迎えるなか、人道危機を緩和する動きも広がっている。海上からのガザへの人道支援物資の搬入のため米軍が建設していた桟橋は数日中に完成する見通しだ。 イスラエルのネタニヤフ首相はラファ侵攻を取り下げるつもりがないと重ねて強調している。「敵を打ち負かすために必要なことはラファ(侵攻)も含めてすべて実行する」。2日開かれたイスラエル兵の追悼式典でこう語った。 米国はイスラエルにラファ侵攻で自制を繰り返し求めている。
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ゴールドマン・サックス・グループのチーフエコノミストなどを務めたオニール氏はインタビューで、今の円安について、下落幅とスピードを見る限り、通貨危機のような様相を強めつつあり、市場は「大詰め」に近づいているのではないかと思われると認識を示した
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まだまだ日本円は狙われていた🥶 円安注視の米当局、口先介入強化も-通貨危機の様相強まるとオニール氏 https://www.bloomberg.co.jp/news/articles/2024-05-02/SCU45CT1UM0W00 @businessより 2024年5月2日 10:52 JST 更新日時 2024年5月2日 11:33 JST 通貨危機の様相を強めつつあり市場は「ヤマ場」に近づいている恐れ 中国も望まず米財務省もあまり喜ばないことをそれは恐らく意味する 円相場を米当局は既に注視し、急落する円の安定を図る日本を助けるため、これまでより「具体的かつ公的」なレトリックを用いる可能性があると著名エコノミストのジム・オニール氏が指摘した。 ゴールドマン・サックス・グループのチーフエコノミストなどを務めたオニール氏はインタビューで、今の円安について、下落幅とスピードを見る限り、通貨危機のような様相を強めつつあり、市場は「大詰め」に近づいているのではないかと思われると認識を示した。 オニール氏は「日本銀行や日本の当局者が継続的な円安の進行を望まないことは、かなりはっきりしており、ある時点でヤマ場を迎えるだろう。中国を含む他のアジア諸国も望まないと想定され、米財務省もあまり喜ばないことをそれは恐らく意味する」と語った。 米当局がいつ関与を強めるかは不明だとしながらも、直接的な反応が「市場の動揺や驚きを誘い、日銀と闘うことに市場がさらに神経をとがらせるようになりかねない」と同氏は述べた。
コラテジェンの条件解除を求める…
2024/05/21 08:32
コラテジェンの条件解除を求める、本承認申請に対する可否が決定される日が大詰めを迎えています。今後の焦点は、本承認の申請に対して鋭意検討を重ねてきた医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームが本承認申請に対する可否を決定し、その審議内容をまとめた審査結果通知書を厚生労働大臣宛にいつ報告するかだと思います。その審査結果通知書が大臣宛に届いた場合、厚生労働省としては薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その審議の結論を持って本承認申請の可否を決定するものと思います。 薬事・食品衛生審議会の委員メンバーの方々の名簿も2024年4月1日に確定していますので、例年の開催状況からすると少し遅れていますが、6月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。アンジェスも、そして長くHGF遺伝子治療用製品の開発を待ち望んできた個人株主の皆さんも、今は本承認申請の可否がどのように決まるのかを見守っていると思います。 さて、米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の取り組みについてですが、カリファルニア州を始め9つの州で20箇所の病院の協力もあり、2022年末までには目標症例の60例については投与を完了し、1年間の経過観察も2023年12月に終えています。また目標症例数60例の中から脱落例が生じた場合を想定して取り組んだ数例の経過観察についても、2024年3月には終了しております。 現在は、経過観察を終えた方々の治療経過のデータを解析し、次のステップに進むための申請をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出する準備を整えている局面だと思います。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験の治験結果については、本年2月22日に発表された2023年12月期決算説明動画の中で山田社長が次のように語っています。 「コラテジェンは米国を始め、海外での開発も着実に進捗しており、中期的に当社の業績への貢献を期待しております。米国における後期第2相臨床試験は計画通り症例登録を完了し、経過観察を実施しております。2024年の上半期中には、トップラインデータが出るようです。今後、国内でコラテジェンの本承認を取得し、米国での臨床試験を成功させ、欧州を始めグローバル展開を始めていきたいと思います」と。