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天文学的数字って心地良い響きだな笑 たしか2年前の改正で臓器線維症の新薬には7年の独占権が与えられるはず。 そして今回の革新的医薬品では、2年以内に保健収載が可能だったかな。 間違いなら誰か指摘してもらえばありがたい。 天文学的数字 何度聞いても心地良い 笑
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「yurasiatairiku」さんのコメント。 「コラテジェン、2019年3月仮承認、一般販売へ ・ 2023年度 売上げ 0.2億円/年 4mL入り瓶で40瓶ほど、これが5年間 医者に勧めた結果です、お医者は真剣です研究しています {効かない から}使わない。。。。これがもう結論」と。 今日は、午前中の投稿以外は、休みの予定でしたが筆を執らせていただきました。 経過を申し上げます。コラテジェンは、2019年2月に、薬事・食品衛生審議会( 再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付承認が了承され、同年3月26日に厚生労働省から条件及び期限付承認を取得しています。 そして、コラテジェンが2019年9月に薬価収載されたことで、2019年9月10日から、条件及び期限付き承認のもとで販売されたのです。 では、条件及び期限付き承認とはどのようなものなのかですが「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」で治療を行い、コラテジェンを使用する「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」が定められているのです。 ですので、販売を担当していた当時の田辺三菱製薬の三津家正之社長も「投与患者120例は3年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、本承認を得るための取り組みを行ってきたのです。そして、2021年12月以降は、120例の患者確保が出来たことから一般使用成績調査に基づく販売となり、現在に至っています。 けれども、一般使用成績調査に基づく販売も通常販売とは異なり、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」で行うことには変わりなく、治療経過の使用成績調査は厚生労働省に報告をしなければならないのです。 ですので、こうした条件解除を求める本承認が承認されれば、コラテジェンも通常販売となるので、コラテジェンを取り扱う医療機関も徐々に増えていくことから、売り上げも、今よりは拡大していくのではないかと思います。
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ジャスミンと同時に承認された再生医療製品 のビズノバの会社ですが 4月25日にHPを開設したようです ジャスミンと同じく1年ぐらい保険収載 を待たされてますがそろそろ動きあるかも? https://www.aurionbiotech.co.jp/about.html
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上市というか、日本で言えば薬価収載される前には全モするほどの谷があるのはバイオあるある。 どこで売り抜けるかしかないレース。 待ち売りが多くボックス圏を上抜けるのはパワープレイだけど頑張れー。
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例えばアルツディスポは長期収載薬でG2ルール適用じゃなかったでしたっけ?違ってたらごめんなさい。
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<参考> 初のアイリーアBSが承認へ 薬事審・医薬品第一部会が了承 加齢黄斑変性の適応は含まず h ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=76477 「厚生労働省の薬事審議会・医薬品第一部会は4月26日、グローバルレギュラトリーパートナーズ社の眼科用VEGF阻害薬・アイリーア硝子体内注射液40mg/mLのバイオシミラー(以下、アイリーアBS)を承認する方針を了承した。アイリーアのBSはこれが第一号製品。アイリーアBSの効能・効果は、▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、▽病的近視における脈絡膜新生血管、▽糖尿病黄斑浮腫――の3つとなる。正式承認は6月、薬価収載は11月の見込み。」
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承認保険収載、アイスのなん十倍♪
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株価に関するネタが使い物になるかならないか分からないアプリの収載しかないのは辛いよね。゚(゚´Д`゚)゚。 しかもいつになるかも未定だし…。
こんなニュースもあります。 …
2024/05/06 15:42
こんなニュースもあります。 国家药品监督管理局药品审评中心 CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA 4月26日から27日にかけて、国家食品薬品監督管理センター、国家特殊医薬品検査センター、北京・天津・河北省食品薬品監督管理局(市)が共催する北京・天津・河北地域の製薬産業の発展を支援する2024年医薬品登録技術に関する一連の研修コースが、河北省石家荘市で成功裏に開催されました。~。 この研修コースには、北京・天津・河北地域の医薬品規制当局、学術団体、化学製薬メーカー、研究開発企業から700人以上が参加した。 2023年5月、習近平総書記は河北省を視察した際、生物医学産業の発展に関する重要な指示を行い、生物医学産業は国家経済、人民生活、国家安全保障に関連する戦略的新興産業であることを強調しました。 近年、創薬審査センターは革新的医薬品の研究開発に対する支援と指導を引き続き強化し、バイオ医薬品産業の質の高い発展を引き続き促進するために、主要品種に対して「早期介入、一企業一方針、全工程指導、研究と審査の連携」を実施しています。 新薬収載を加速するための制度や方策、新薬の第III.相臨床試験前の医薬品コミュニケーションや交流に関する技術要件、新薬の非臨床研究の戦略と課題、医薬品登録臨床試験の現地検証と開始、研究開発・生産主体のコンプライアンス管理、新薬研究開発の臨床技術ポイント、創薬臨床研究の課題、革新的医薬品の臨床薬理研究の特徴など、製薬企業が広く関心を寄せる革新的医薬品の研究開発から上市までのプロセスにおける重要な技術課題とポイントに焦点を当てました。 この研修では、医薬品審査センターが2回のオンサイトQ&Aセッションを実施し、省庁や関連企業に的を絞った技術指導を行いました。 この間、計4回の企業交流シンポジウムが開催され、北京・天津・河北地域の企業代表者から、医薬品の審査・承認業務のさらなる改善と製薬産業の質の高い発展の促進に関する意見や提案が注意深く聞かれました。 研修に参加した企業の代表者は、研修活動の内容と実践的な成果が豊富で、~企業が登録政策と規制を深く理解し、製薬業界の最先端技術のダイナミクスを理解するのに大いに役立ったと述べました。 グニたんの参加は未確認ですが、国策ですね