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長文、大変失礼いたします。 ChatGPTに聞いてみました。 よい方向に進んでほしい。 下記①②について、FDAとEMAとの間に考え方や判断基準の違いがあれば、教えてください。 ①試験結果が少数例の結果であることによる「ばらつき・信頼性」(すなわち統計学的な精度) ②多剤併用における「1剤ごとの寄与」 FDA(米国食品医薬品局)とEMA(欧州医薬品庁)は、医薬品の承認と評価においてそれぞれのガイドラインと基準を持っていますが、いくつかの点でアプローチに違いがあります。以下に、①「試験結果が少数例の結果であることによる『ばらつき・信頼性』(統計学的な精度)」および②「多剤併用における『1剤ごとの寄与』」に関する考え方や判断基準の違いを説明します。 ### ①試験結果が少数例の結果であることによる「ばらつき・信頼性」(統計学的な精度) #### FDAの考え方 - **小規模試験の扱い**: FDAは、小規模な試験データに対して慎重であり、ばらつきや信頼性を重視します。特に、統計的な精度に関しては、サンプルサイズが十分でない場合、試験結果の解釈に注意を払います。小規模試験の場合、追加の試験データやより大規模な試験の実施を求めることが多いです。 - **統計的手法**: FDAはp値や信頼区間などの伝統的な統計手法を重視し、少数例に対しては多重比較や調整を行うことを求めます。また、希少疾患などでは柔軟なアプローチをとることもありますが、それでも一定の統計的裏付けが必要です。 #### EMAの考え方 - **小規模試験の扱い**: EMAも少数例の試験データに対して慎重ですが、希少疾病や緊急性の高い治療においては、FDAよりも柔軟なアプローチをとることがあります。特に希少疾患に対しては、小規模試験データの信頼性を高めるための代替的な評価方法や、補完的なデータを考慮することがあります。 - **統計的手法**: EMAは、ベイズ統計や適応デザインなどの新しい統計手法にも積極的であり、少数例のデータに対しても統計学的に有効な手法を適用します。また、臨床的意義や総合的なリスク・ベネフィット分析を重視する傾向があります。 ### ②多剤併用における「1剤ごとの寄与」 #### FDAの考え方 - **1剤ごとの評価**: FDAは多剤併用療法において、各成分の独立した寄与を明確にすることを求めます。各成分の効果を個別に証明するために、プラセボ対照試験やクロスオーバー試験を利用することが一般的です。また、相互作用の評価も重視されます。 - **統計的アプローチ**: FDAは、因子解析や分割解析などの統計手法を用いて、各成分の寄与を評価します。また、併用効果のシナジーや拮抗効果を理解するために、統計モデルを活用します。 #### EMAの考え方 - **1剤ごとの評価**: EMAも同様に各成分の寄与を評価することを重視しますが、特に実臨床における使用状況を考慮した柔軟なアプローチを取ることがあります。多剤併用が標準的な治療である場合、その総合的な有効性と安全性を重視します。 - **統計的アプローチ**: EMAは、リーダブルな臨床データやリアルワールドエビデンスを重視し、実臨床での使用に即した評価を行います。ベイズ統計や複雑な多変量解析なども活用し、各成分の寄与とその相互作用を評価します。 ### 結論 FDAとEMAの間には、試験結果の解釈や多剤併用の評価に関して共通する基準が多い一方で、アプローチの柔軟性や臨床現場の状況に対する対応において違いがあります。FDAは厳格な統計的評価を重視し、EMAは臨床的な実用性と柔軟性を重視する傾向があります。
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CAR WATCHによれば、「BYDは29日、東京工科自動車大学校中野校において、共同で企画したEVに関する特別講座を実施。 内容は、EVについての基本的なことや整備箇所の違いなどを学び、BYDの”ATTO3”と”ドルフィン”の実車にて車両構造の特徴の説明や故障診断など体験、さらに整備ビジネスの将来まで語るものとなった。 BYDは、今後も同様の講座を実施することを検討している。」とのことです。 BYDは精力的だな。 あらゆる機会・手段を利用して日本市場に浸透して行こうとしている。 今の日本勢にこう言った熱意はあるのかな?
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日本語要約纏めましたので、ハイどうぞ。 Inflation Reduction Act of 2022 (whitehouseのステートメントに載ってたインフレ削減法)により、EPA(米国環境保護庁)に$3B(約4,700億円)の補助金が割り当て。これらは2つの補助金として拠出され①ゼロエミ関連$2.8B(約4,400億円)と②気候変動大気汚染関連$0.15B(約235億円)で申請を受け付け。申請は5/28に締め切り、24年9月までに補助金給付先候補に通知、12月までに給付先選定。この補助金に申請できるのは、各港湾局、州政府、一部の民間企業(条件あり)。申請対象は、荷役設備をはじめゼロエミを達成できる設備およびその役務。バイアメリカンアクトの免除については、発注が27年12月31日以前であること、契約納入期日が28年12月31日以前であること(29年7月1日以降の納入は厳禁)。部材の費用全体の 55%超が米国で製造されていればラバータイヤ式門型クレーン、STSクレーン(ただしこのSTSクレーンに関してはより厳しく原産地が米国となることが条件とされている)も可。ゼロエミの補助金申請内容によって、Tier A、Tier B、Tier Cの給付先に振り分けされる。それぞれTierは金額の違い、申請プロジェクトにおける補助金のカバーする割合などの違い。例えばTier Aは1申請あたり$150M-$500M規模で、補助金のカバーは80%。これが給付先5~10を予定。Tier Bは給付先25~70、Tier Cは給付先2-10。 すでにアメリカ案件は始まっていそうだが、道のりは長い。 ただ、MES・PACECOには相当数の引き合いが来ているはず。 売上よりも受注に先に大きな数字が表れる。 だから今期のクレーン事業の受注予測も先期過去最高だった23年度受注高706億円から24年(予)700億円とほぼ横ばいにしているのは、そんな経緯があるからかもよ。
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2024年5月23日、ロイター通信など主要海外通信社は4月28日土曜、中国の第14期全国人民代表大会常務委員会は26日の第9回会議で、2024年12月1日から実施される関税法を可決した。 同法には、中国と貿易協定を結んでいる国が中国製品に高関税を課した場合、相互主義の原則に基づいて高関税を課すことができるという規定が含まれた。米国は2020年に中国と第一段階の貿易協定を締結した。シンガポール経営大学のヘンリーガオ教授はロイター通信に対し、この関税法は「核兵器のような措置」であり、中国を攻撃する国があれば、中国もそれに応じることができることを示していると述べた。 関税法は昨年10月、中国政府が初めて草案を審議した際に具体化した。その際、何立法局長は、"条約や協定の最恵国待遇条項や関税譲許条項を遵守しない国や地域に対しては、互恵原則に従って対応措置を取ることができる”と説明した。今回発表された法案の第1条には、草案にはなかった「納税者の合法的な権利と利益を保護しながら、国家主権と利益を守る」という文言が追加された。中国の経済メディア「チャイシン」は、対応する関税措置が追加されたのは、発展と安全保障を統合する必要があるためだと評価した。この関税政策決定は外交安全保障上の理由に基づくもので、「中国版301条」と呼ばれている。北京の法律事務所DHHのシニアパートナーである林建氏は、「このような報復的な原則が法律に盛り込まれたことは前例がない」と評価した。経済問題をめぐって中国と欧米諸国との緊張が高まる中、この関税法の成立が懸念される。バイデン米大統領は17日、米通商代表部(USTR) に対し、中国の鉄鋼アルミ製品に対する関税を現行の7.5%から 25%に引き上げるよう勧告した。 ブリンケン米国務長官は24日から3日間訪中し、習近平国家主席、王毅外相と相次いで会談した。 また、"中国は不公正な貿易慣行や過剰生産について懸念を示しており、米国や世界市場に潜在的な影響を及ぼす可能性がある"と述べた。ジャネットイエレン財務長官も最近のインタビューで、中国の過剰生産について追加関税の可能性に言及し、「No options are off the table (選択肢はない )」と述べた。ドナルドトランプ前大統領は任期中、成功すればすべての中国製品に60%の高関税を課すと宣言していた。EUはまた、中国の医療機器、電気自動車、ソーラーパネルなどの過剰生産に関する調査を開始した。中国は、西側諸国が保護主義的な貿易政策で中国の発展を抑制しており、そのような措置は西側諸国の国民にとって有益ではないという立場を維持している。中国国営の英字メディア『チャイナデイリー』は、「米国は、中国が経済技術分野で追いつけるという危機感から、関税、制裁、輸出投資規制などあらゆる手段を用いており、中国製品に対する関税のほとんどは米国人が負担しており、米国の消費者や企業の競争力に深刻なダメージを与えている」と批判した。 中国の習主席は26日金曜、両国関係の未来のために相互尊重、平和共存、共存協力の3大原則を提示した。彼は「中国と米国が対話を強化し、協力を発展させることは、両国人民だけでなく、国際社会の共通の願い」とし、「地球は中国と米国が共に発展し、繁栄できるほど十分に広い」と強調した。習主席は、今年が両国修交45周年であることに言及し、「両国はライバルではなくパートナーになるべきであり、お互いを傷つけず、悪質な競争ではなく、違いを留保しながら共通点を見つけ、言葉と違う行動をせず、約束を守り、言ったとおりにしなければならない」と明らかにした。
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と、笑撃の記事はコレ… > 現代ビジネス 5/23(木) 6:05配信 異次元円安に「財務省の宇宙人」が「一撃必殺」8兆円介入に踏み切ったワケ…ルーツは21年前の歴史的「円売り」だった > ~植田和男総裁は4月26日の金融政策決定会合~その後、植田氏は「円安について~若干、発言を修正~が、日銀内では「円安を止めるために利上げするのは筋違い。一度やったら、金融政策運営が物価目標の達成からかけ離れて『もっと利上げを』と投機筋から催促され、収拾がつかなくなる」(企画局筋)との考え方が主流で、円安対応とは距離を置く姿勢は変えていない~追加利上げのタイミングに関しては、あくまで基調的な物価上昇率が目標の2%を達成できるかどうかを慎重に見極める日銀流を貫く構え~ この記事が、もしも事実なら(メディアがメディアなだけに)… ニチギン内部では、ホンキで、デフレniモドッテ☆シマウー! と考えているみたいだす… (´·ω·`) ってことは? 金融政策で、円高に戻す気はゼロ! 植田教授は国内キンに微笑む! ですよネッ!ステキ! デフレniモドッテ☆シマウー! デフレniモドッテ☆シマウー!!
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タスキHDが昨日発表した決算発表後の質疑応答に関するリリースでは、最初のQが「経営統合によるシナジー効果」を問うものでした。決算説明会で直接やり取りされた質疑応答では、シナジー効果が乏しいと勘違いされてしまいかねない回答でしたが、今回のリリースではその回答を補足し、あくまで一例として、財務面でのメリットを挙げ、数字へ影響する大きな統合メリットが既に出ていることが明示されました。このリリースの冒頭に統合効果に関する問いを掲示いただいたIRの対応は大変ありがたいと感じています。 このほか、私見として統合やホールディングス化のメリットについては以下のような短期的・長期的な効果が見込めると考えています。 ・両社はどちらも東京での不動産開発、流通を事業としている一方、事業用地サイズをはじめ商材に差があります。このため、両社がカニバってしまうことが少なく、それぞれの会社が得意とする商材と掛け合わせた提案を富裕層等の顧客に行うなど、両社が保有するネットワークや顧客情報を相互利用することで新たな機会や販路拡大が望めると考えられます ・タスキは新日本建物と異なりSaaS型の不動産仕入サービスや建築プラン・事業収支表を自動作成できる土地活用シミュレーターを開発しています。これらのサービスの高度化やサービスライン拡大に新日本建物のノウハウを活用することができます ・両社はいずれも不動産業種の会社であり、それぞれが単独で保有していた設計や建築、販売等の経営資源を共同利用・多重利用することが可能となり、費用削減や業務効率化を図ることができると考えられます ・両社が持つ人的資源を有効活用することが出来ると考えられます。例えばこれまで単独では出来なかった大規模な販売活動も可能となるほか、異なる能力、バックグラウンドを持つ人材を交流させることで、組織の活性化や新しい価値創出の機会を生み出す切っ掛けになることが考えられます ・タスキや新日本建物単体では不確実であったプライム市場上場に関して形式要件を満たすことが出来、信頼性や信用を大きく引き上げることができるプライム上場に一定の目途をたてることができるようになりました ・統合によりホールディングス化を行ったことから、買収先企業の独自性を保ったまま取り込むことが可能であり、今後のインオーガニック戦略に有利に働くことができると考えられます(例:オーラ株式会社の買収) 引き続き、タスキHDにはIRなどバックオフィスの効率化や強化、全社的な価値観やガバナンスの浸透など統合効果が最大になるような積極対応をお願いしたいと思います。
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4月初めには、ワクチン後遺症の患者の会が、対応が迅速な紅麹サプリ問題との違いを訴え、原因究明や実態調査を改めて求めました。 そして4月24日、超党派の国会議員連盟がこの問題についての勉強会を開催。患者の会も参加した中、厚労省の担当者から回答が。 (厚労省 予防接種課担当者) 「『現時点では接種体制に影響を与える重大な懸念は認められない』と評価されているが、いずれにしても遷延する症状を含めて、ワクチンの安全性に関する科学的知見の収集に努めていきたい」 引き続き調べるとしながらも、「ワクチンに問題はない」というこれまでと同じ答えでした。 (患者の会 神谷副代表) 「私たち、困っているから来ています。今までの現状の対策では困っているから来ているので、どうぞ具体的な策を考えていただけたらと思っております」 約3万7000件の副反応、2193人の死者が報告された中、「問題はない」とする国…原因究明を求める患者の声はさらに強まる事になりそうです。 2024年4月25日放送 CBCテレビ「チャント!」より (CBCテレビ)
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創薬バイオ企業の協業とは、複数の企業が協力して新薬の研究開発を行うことを指します。 従来の創薬は、製薬会社が単独で行うことが一般的でした。しかし、近年では創薬に多額の費用と時間がかかることから、創薬バイオ企業と製薬会社の協業が増加しています。 協業の主な形態としては、以下のようなものがあります。 * ライセンス契約: 創薬バイオ企業が独自に開発した創薬技術や化合物について、製薬会社が販売権などを獲得する契約 * 共同研究開発: 創薬バイオ企業と製薬会社が共同で研究開発を行う契約 * M&A: 製薬会社が創薬バイオ企業を買収する 協業によるメリットとしては、以下のようなものがあります。 * 開発リスクの分散: 複数の企業が協力して開発を行うことで、個々の企業が負担するリスクを分散することができます。 * 開発費用の削減: 複数の企業が共同で開発を行うことで、開発費用の削減が見込めます。 * 開発期間の短縮: 複数の企業の専門知識やリソースを活用することで、開発期間を短縮することができます。 * 新技術の創出: 異なる企業の技術やノウハウを組み合わせることで、新たな新技術を創出することができます。 一方、協業によるデメリットとしては、以下のようなものがあります。 * 意思決定の複雑化: 複数の企業が協力して開発を行うため、意思決定が複雑化する可能性があります。 * 利益配分の交渉: 開発成果の利益配分について、交渉が難航する可能性があります。 * 文化の違い: 異なる企業の文化がぶつかり合い、摩擦が生じる可能性があります。 近年、創薬バイオ企業と製薬会社の協業はますます重要になっています。これは、創薬を取り巻く環境が変化しているためです。具体的には、以下のような変化が挙げられます。 * 新薬開発の難易度向上: 新薬開発は、近年ますます難易度が高まっています。これは、従来の創薬ターゲットである低分子化合物では治療が困難な疾患が増加しているためです。 * 開発費用の増加: 新薬開発に要する費用は、近年ますます増加しています。これは、新薬開発のプロセスが複雑化しているためです。 * 規制の強化: 新薬開発に関する規制は、近年ますます強化されています。これは、患者の安全性を確保するためです。 このような変化に対応するために、創薬バイオ企業と製薬会社は協業を通じて、開発リスクの分散、開発費用の削減、開発期間の短縮、新技術の創出を図ることが重要になっています。 今後も、創薬バイオ企業と製薬会社の協業はますます重要化していくと考えられます。
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(Q)スマント・クルカルニ 567、69、70 人のムスカリン作動薬を対象とした第 1 相試験では、年齢による登録基準に違いはありますか?そして、そのうちのどれかが特に高齢者を対象に実施されているのでしょうか? アイリー・ロバーツ はい。つまり、私たちが始めたばかりの各研究の最初の研究は、高齢者の被験者を含まない、通常の年齢範囲の健康な被験者を対象としています。ただし、これらの計画はそれぞれ、それらの分子に関する特定の質問に対処するために設計されています。したがって、特に M4 と M1 の両方に影響を与える分子については、その認知が今後の潜在的な適応領域の重要な部分となり得ることを私たちは理解しています。そして、568 で行われたことと同様に、計画中のある時点で古い被験者の分子を探索して、選択したフェーズ 2 への移行に備えることができるようにする予定です。
勘違いされてありませんか? …
2024/06/02 00:10
勘違いされてありませんか? 私からすると、彼から一方的絡まれて、 そのうえ煽られてたんですよ。 答えろ、答えないならコメするなみたいにね 普段、仕事の合間や空いてる時にコメしているだけですので、掲示板をずっと張り付いて見ておりません。 昨日も仕事しておりました。 因みに本日も仕事しています。 彼の自分勝手な滅茶苦茶な要求に対して、 希望通りに直ぐに答えられなかったら、 私は誹謗中傷されないといけませんか? そもそも、彼からの自分勝手な中傷に対して 答える必要すらないことです。 言葉は汚くなりましたが、それでも彼の質問に対して返答もしております。 昨日、場中のコメ読んで下さい 誰に対しても誹謗中傷する内容のコメしておりません。 事実をコメしただけです。 何にイラついて、彼が私を煽ったのかは理解できませんが、嫌なら無視リストに入れれば良いだけのことだと思います。 確かにに売り言葉に買い言葉なってしまったので、 不快感を感じられた方もいるんでしょうね。 その点に関しては申し訳ありません