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>去年から交渉していたと言っていたが、複数と交渉とは言ってなかったような? 2023/11/21付け質疑応答IRにて、複数社と提携交渉中と述べています。 ご質問 7 脊髄損傷急性期の米国での治験開発に向けて FDA との事前協議を行う準備を進めているとのことでしたが、その進展については何かありましたでしょうか? 回答 7 先日、FDA より Pre-IND ミーティングに対する回答が届きました。この回答により、当社が計画している脊髄損傷急性期を対象とする米国での臨床試験デザインに対しての FDA の考え方を確認することができました。加えて、当社が日本で蓄積した臨床データを米国での開発プロセスでどのように活かせるのか、さらには、BLA(生物製剤承認申請)までの開発方針についても示唆を得ることができたと考えております。現在、米国に精通した提携パートナーと共同で医薬開発を進める方針であり、 ★★すでに複数の製薬・バイオ企業と交渉を行なっておりますが★★、 今回受領した FDA の回答を踏まえて、提携パートナーの選定に向けた交渉を更に加速して行きたいと考えています。 また、米国の FDA との Pre-IND ミーティングの内容を確認する限り、日本の PMDA と FDA では、脊髄損傷急性期の治験デザインに対する考え方に「違い」があることが判明しましたので、日本の脊髄損傷急性期の治験結果が、そのまま米国の臨床開発に直結することはないのではないかと考えております。 https://ssl4.eir-parts.net/doc/4884/tdnet/2366133/00.pdf
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🐑新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている 「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」である🐑 遺伝子組み換え人間の規制とかでてくるかも?🤔これ遺伝子組み換え生物製剤をコロナ予防接種と騙して人間の遺伝子を変えてしまった罪は重い。知らないで打ってしまった人が大半では? あと遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているらしいから悪どすぎ、悪魔の所業です🥶 連新社 @HimalayaJapan 新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている フィッチ博士がオーストラリアでファイザーとモデルナに対して提起した訴訟で、新型コロナワクチンが遺伝子組み換え生物製剤の定義を満たしていると主張している。カナダを除くコモンロー諸国では関連法律が存在するが、ファイザーやモデルナはこれらの国で遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているとされる。一方で、各国の監査機関は国民の知る権利を奪い、遺伝子組み換え生物製剤をただのワクチンとして扱い、接種を推進。もし「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」であることが明らかなら、果たして人々はどう反応するだろうか。 #ファイザー #モデルナ #遺伝子組み換え生物製剤 #mRNA #アストラゼネカ 午後7:14 · 2024年5月25日 https://x.com/HimalayaJapan/status/1794311151293222924
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🐑新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている 「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」である🐑 遺伝子組み換え人間の規制とかでてくるかも?🤔これ遺伝子組み換え生物製剤をコロナ予防接種と騙して人間の遺伝子を変えてしまった罪は重い。知らないで打ってしまった人が大半では? あと遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているらしいから悪どすぎ、悪魔の所業です🥶 連新社 @HimalayaJapan 新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている フィッチ博士がオーストラリアでファイザーとモデルナに対して提起した訴訟で、新型コロナワクチンが遺伝子組み換え生物製剤の定義を満たしていると主張している。カナダを除くコモンロー諸国では関連法律が存在するが、ファイザーやモデルナはこれらの国で遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているとされる。一方で、各国の監査機関は国民の知る権利を奪い、遺伝子組み換え生物製剤をただのワクチンとして扱い、接種を推進。もし「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」であることが明らかなら、果たして人々はどう反応するだろうか。 #ファイザー #モデルナ #遺伝子組み換え生物製剤 #mRNA #アストラゼネカ 午後7:14 · 2024年5月25日 https://x.com/HimalayaJapan/status/1794311151293222924
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🐑新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている 「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」である🐑 遺伝子組み換え人間の規制とかでてくるかも?🤔これ遺伝子組み換え生物製剤をコロナ予防接種と騙して人間の遺伝子を変えてしまった罪は重い。知らないで打ってしまった人が大半では? あと遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているらしいから悪どすぎ、悪魔の所業です🥶 連新社 @HimalayaJapan 新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている フィッチ博士がオーストラリアでファイザーとモデルナに対して提起した訴訟で、新型コロナワクチンが遺伝子組み換え生物製剤の定義を満たしていると主張している。カナダを除くコモンロー諸国では関連法律が存在するが、ファイザーやモデルナはこれらの国で遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているとされる。一方で、各国の監査機関は国民の知る権利を奪い、遺伝子組み換え生物製剤をただのワクチンとして扱い、接種を推進。もし「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」であることが明らかなら、果たして人々はどう反応するだろうか。 #ファイザー #モデルナ #遺伝子組み換え生物製剤 #mRNA #アストラゼネカ 午後7:14 · 2024年5月25日 https://x.com/HimalayaJapan/status/1794311151293222924
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🐑新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている 「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」である🐑 遺伝子組み換え人間の規制とかでてくるかも?🤔これ遺伝子組み換え生物製剤をコロナ予防接種と騙して人間の遺伝子を変えてしまった罪は重い。知らないで打ってしまった人が大半では? あと遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているらしいから悪どすぎ、悪魔の所業です🥶 連新社 @HimalayaJapan 新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている フィッチ博士がオーストラリアでファイザーとモデルナに対して提起した訴訟で、新型コロナワクチンが遺伝子組み換え生物製剤の定義を満たしていると主張している。カナダを除くコモンロー諸国では関連法律が存在するが、ファイザーやモデルナはこれらの国で遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているとされる。一方で、各国の監査機関は国民の知る権利を奪い、遺伝子組み換え生物製剤をただのワクチンとして扱い、接種を推進。もし「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」であることが明らかなら、果たして人々はどう反応するだろうか。 #ファイザー #モデルナ #遺伝子組み換え生物製剤 #mRNA #アストラゼネカ 午後7:14 · 2024年5月25日 https://x.com/HimalayaJapan/status/1794311151293222924
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新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている 「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」である
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連新社 @HimalayaJapan 新型コロナワクチンは、「遺伝子組み換え生物製剤」の定義を満たしている フィッチ博士がオーストラリアでファイザーとモデルナに対して提起した訴訟で、新型コロナワクチンが遺伝子組み換え生物製剤の定義を満たしていると主張している。カナダを除くコモンロー諸国では関連法律が存在するが、ファイザーやモデルナはこれらの国で遺伝子組み換え生物製剤の生産許可を得ていないため、法律を無視しているとされる。一方で、各国の監査機関は国民の知る権利を奪い、遺伝子組み換え生物製剤をただのワクチンとして扱い、接種を推進。もし「遺伝子組み換え生物製剤(GMO)」であることが明らかなら、果たして人々はどう反応するだろうか。 #ファイザー #モデルナ #遺伝子組み換え生物製剤 #mRNA #アストラゼネカ 午後7:14 · 2024年5月25日 https://x.com/HimalayaJapan/status/1794311151293222924
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@ノブ 「狂気が止まらない」 「現在進行形の第二の薬害エイズ事件」 コロナ「ワクチン」について、 ①日本は世界一の接種回数で世界一の感染者数となった。 ②また、打てば打つほど感染する、逆効果しかないことも判明した。 ③そして、史上最悪の薬害事件が起きている。 ④接種開始以降、約50万人の超過死亡が発生している。 一体、これのどこが「安全で有効なワクチン」なのだ? これだけの厳然たる危険な事実が明らかになっているのにもかかわらず、政府も厚生労働省も自治体もメディアも病院も医者も未だに接種を止めようとしないのである。 なぜ、やめないのだ? 「狂気」と呼ぶ他ない。 私たちは今、第2の薬害エイズ事件の渦中にいる。 「安全でもない、有効でもない、ワクチンでもない」致死性の毒物を「安全で有効なワクチンだ!」と言い張って、妊婦や赤ちゃんや子供に今日も接種されているのである。 人類史上最大最悪の狂気に、私は正気を失いそうだ。 https://x.com/nobu_conscience/status/1796122175747060100?s=46&t=gGyV4xwzvkz00GQ1ypWQsg 「ワクチン・ホロコースト」 海外ではすでにこう呼ばれ始めている。 犠牲者の数は1000万人を超えると推測される。 これはホロコーストの死者数600万人を超える。 「安全で有効なワクチン」とされたにコロナワクチン」は、実際は 「安全でもない、有効でもない、ワクチンでもない」、単なる致死性の遺伝子改変生物製剤であった。 これは、人類史上最大の犯罪なのだ。 加担した人間たちを絶対に許すわけにはいかない。
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米国食品医薬品局・生物製剤評価研究センター所長ピーター・マークス医学博士の天下り先はほぼ決定。
アステラス製薬のゾルベツクシマ…
2024/06/03 12:48
アステラス製薬のゾルベツクシマブの生物製剤ライセンス申請の再提出を米国FDAが認めました。