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「本年は動物愛護管理法の見直し」「生体応答をより再現する生体模倣システム（MPS）やオルガノイド」「化粧品から、化学品、食品、農薬、医薬品や医療機器などへ波及」 J社のアクションを肯定するキーワードが山盛り。時価総額と企業価値が大きく乖離する中で投資マネーの耳目を集めてスタンバイ。その乖離を埋める足音。 「日本動物実験代替法学会 第38回大会HP」 2025年11月1日(土)～3日(月) 会場 パシフィコ横浜 https://jsaae38.secand.net/aisatsu.html 大会長挨拶(抜粋) 特に本年は動物愛護管理法の見直しが進められており、3Rsへの関心は社会的に高まっています。したがって、本学会が、3Rsの推進並びに代替法の開発と普及に果たす役割は、今後ますます⼤きくなっていくと思われます。 これまでに眼や皮膚などの局所刺激性試験や皮膚感作性試験等の代替法がOECDや日本でガイドライン/ガイダンス化されています。そして、種々のin vitroおよびin silico手法を統合することで、化学物質のヒト安全性評価の信頼性を向上させる工夫がなされてきました。さらにin vitro手法では、生体応答をより再現する生体模倣システム（MPS）やオルガノイドの研究が、in silico手法では新たな数理モデルや人工知能モデルの研究が進めされ、体内動態予測や体内曝露予測、標的臓器特異的な毒性予測が進められています。このような背景から、本大会のテーマは「サイエンスとしての3Rsの深化と社会への波及」としました。様々な科学分野の新たな知見を取り込み動物実験代替法を深化させ、同時に化粧品から、化学品、食品、農薬、医薬品や医療機器などへ波及させることを目指し、ぜひ活発に議論していただければと考えております。 J-TEC、iPS細胞由来腸管オルガノイドを使った腸管上皮のin vitroモデル開発へ：日経バイオテクONLINE https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/25/03/24/13119/

ＮＫの動きに合わせて、上がる時は超控え目に、下がる時は驚くほど過剰反応。それが電力株の特性(毒性)

AI による考察 抗がん剤治療では、複数の抗がん剤を組み合わせる多剤併用療法が一般的です。 また、免疫チェックポイント阻害薬や分子標的薬など、免疫療法と抗がん剤を併用する治療法も確立されています。 多剤併用療法 異なる作用の抗がん剤を組み合わせることで、がんに対する作用を強め、効果的な治療を行うことができます。 毒性の強い抗がん剤を1種類だけ多量に使うと、特定の副作用が強く出る危険があります。 複数の抗がん剤を組み合わせることで、副作用の危険を減らすことができます。

エーザイの薬は、Aβが凝固したプラークを除去と血液などの溶液中に溶けているAβの除去もするので、プラークを除去後も効果を発揮する。血液などの溶液中に溶けているAβこそ、毒性の強い悪玉で、これを除去し続けるのである。低タウ早期患者の51%が症状の改善ですよ。素晴らしい。エーザイの薬は、死亡率ゼロ。 これに対して、リリーの薬は、プラークしか除去できないので、プラーク除去後は一旦投与を停止する。リリーの薬では、症状が悪化し続けて、次にプラークが溜まって、投与を再開するときは、手遅れか?　リリーの薬、死亡率約1%は患者さんにも医師にも怖いですね。 おそらく、リリーの薬は再審査でも駄目でしょうね。死亡率が劇的に減るデータがあるとは思えませんからね、 ************************* ［２８日　ロイター］ - 欧州連合（ＥＵ）の欧州医薬品庁(ＥＭＡ)の下部組織である欧州医薬品評価委員会（ＣＨＭＰ）は２８日、米製薬大手イーライ・リリー(LLY.N), opens new tabのアルツハイマー病治療薬「ケサンラ」の承認を見送った。認知機能の低下を遅らせる効果が、患者の深刻な脳腫脹のリスクを上回るほど大きくないことを理由に挙げた。 イーライ・リリーはＣＨＭＰに再審査を求める計画。 欧州委員会がＣＨＭＰの承認却下推奨を受理すれば、エーザイ(4523.T), opens new tabと米医薬品大手バイオジェン(BIIB.O), opens new tabが開発した競合薬「レケンビ」は、ＥＵで初めて承認されるアルツハイマー病薬になるための競争面で優位に立ちそうだ。 ＣＨＭＰは２月、安全性データの再評価終了後、レケンビについて改めて推奨する意向を示している。 欧州脳評議会によると、欧州のアルツハイマー病患者は約７００万人に上る。

2024年の振り返り 2024年12月26日 みなさんこんにちは。社長の横川です。今年の主な成果と今後についてご説明いたします。 2024年はPPMX-T003（以下T003）による真性多血症（PV）患者さんでの第I相試験を完了しました。治験対象となる国内の患者さん数が当初想定より少なく、時間がかかり苦しい開発となりましたが、12月の米国血液学会（ASH）で発表し、試験結果を説明することができました。PVは、最近、医療関係者や製薬業界関係者の関心が高くなっており、競合となる候補薬が次々と開発されていますが、全く新しい作用メカニズムであるT003を使った新規治療薬を早く患者さんに届けたいという思いは変わっておりません。PVとは別の対象疾患であるアグレッシブNK細胞白血病（ANKL）の患者さんを対象とした医師主導第1/2相試験も国内で実施中ですが、超希少疾患であるため、被験者登録に時間を要しており、2026年3月まで治験を延長することとなりました。 PPMX-T002（以下T002）は、放射性同位体（RI）をα線のアクチニウム225に変更し、高い薬効が確認できましたので、当社としては初となるEANM（欧州核医学会）での発表を行いました。 T002、T003の導出確度につきましては、相手先がありますので詳細をご報告することはできませんが、誠心誠意、今期中の導出を目指している状況です。 ADCであるPPMX-T004（以下T004）は、高い合成技術力を有するUBE株式会社と協力して開発を進めています。10月には同社と共同研究契約の締結を発表し、T004にとどまらず幅広いADCの開発を進めていくことで合意しております。T004は動物実験で非常に高い抗腫瘍効果が得られ、EACR（欧州癌学会）で発表しました。薬効と毒性バランスの最適化が次の課題ですが、やや進捗に遅れが出ているため、年末年始も実験を継続してできる限り早くリンカーと薬剤、抗体の最適な組み合わせを決定したいと考えております。 将来布石として取り組んでいる、抗体創薬で先を行く革新的な技術の構築においては、第２世代のファージライブラリ完成が間近です。これは、AI創薬へ進む第一ステップとなるものです。その他、シングルセルによる効率的な抗体取得など、当社創薬における効率化と高難度抗原に対する抗体取得技術を進歩させていく取り組みを行っております。 また、当社の売上を支え、アカデミアとの連携に重要な抗体研究支援や、抗体・試薬販売においても、新製品を発売しました。今期中に新たな製品、サービス発表もお知らせできると思います。 今年はノーベル化学賞受賞でAI技術への注目が集まり、「創薬AI」をテーマとして複数のメディアの取材を受けました。当社としては、AIが創薬にどう役立つのかご説明するとともに、こうした放送や新聞掲載を通じて、当社の認知度向上にもつながればと考えて取材をお受けしました。当社はIR活動にも力を入れており、難解なバイオ研究開発をなるべくわかりやすく、皆様へタイムリーにお伝えできるよう引き続き努力して参ります。 最後になりますが、皆様におかれましては健やかな年末年始をお過ごしください。来年もどうぞよろしくお願いいたします。

おまいら勝手に水なんぞ使って毒性検査進めてんじゃネゾー（笑）

きになるのが、猿とマウスの毒性試験の点。61ページに記載ありますが、これ終わったってこと？

人工知能（XAI grok）に聞いてみた FDAから承認審査で非臨床試験データの解析データの追加データを求められるのはどのような状況？ ・データの不十分さや不明瞭さ: 提出された非臨床試験データ（例: 薬理学、毒性学、薬物動態学に関する試験結果）が不十分であったり、解析方法が明確でない場合、FDAは追加のデータや詳細な解析を求めることがあります。例えば、特定の毒性試験の結果が曖昧で、安全性マージンを適切に評価できない場合などです。 試験デザインの問題: 非臨床試験の設計がFDAのガイダンス（例: ICHガイドライン）に準拠していない場合、データの解釈が困難になることがあります。この場合、追加の実験データや再解析を求められる可能性があります。例えば、対照群の設定が不適切であったり、投与量の選択根拠が不足している場合が該当します。

事実上、開発の芽は摘まれてしまったということ。コロナなんてもう5類だし、毒性が低下している今、開発の必要性が乏しい。そんなこと何年も前からわかっていることでは？

2相の結果で1名だけ肝毒性の数値が上がり治験を中止した人がいたはず。 ここの書き込みを信じず、自分で探す事を徹底しましょう。 3相が必ず通るわけではない。 売り買い自由。 私見。