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シンバイオの業績の悪化や資金面での懸念は例外はあるかもしれませんがバイオベンチャー企業に共通する課題であり、資金調達や臨床試験の実施には多くの企業が直面しています。しかし、シンバイオが既に抗がん剤を販売している点は業界では一歩先を進んでいると言えるでしょう。 さらに、臨床試験中のブリンシドフォビルが成功すれば2つ目の製品となり、市場での差別化や競争力を高める可能性があります。 ブリンシドフォビルがアデノウイルスに対して有望な成果を示していることは、医療や人類にとって重要な意義を持つものです。業績の悪化はネガティブな要素ですが臨床試験の成績が素晴らしかったことから実用化への期待は高まっており、その期待値が今の株価に反映されていないことは残念ですが膠芽腫や多発性硬化症、悪性リンパ腫でも効果が発表されており、アルツハイマーの原因がヘルペスウイルスと帯状疱疹ウイルスの同時感染なら効果を期待できるのではないかと思います。 シンバイオの取り組みが全て成功する保証はありませんが挑戦しなければ新たな価値の創造に辿り着くことも無いでしょう。
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同社によれば、一本の髪の毛の中に、さまざまな症状を診断する鍵が隠されている可能性があるという。マウントサイナイのアイカーン医科大学の研究者らは、ALSまたはルー・ゲーリッグ病として知られる筋萎縮性側索硬化症や、注意欠陥・多動性障害、特定の小児がんなどの疾患を検出するためにエクスポソームを使用することを研究している。 自閉症の場合、この検査は、時間の経過とともに毛髪に沈着する、この障害に関連する可能性のある有毒金属やその他の化合物の存在を検出できる可能性があります。 LinusBio のアプローチには、顕微鏡下でストランド全体にレーザーを照射することが含まれており、ストランドの長さに沿った異なる点が成長の異なる期間に対応します。 1 センチメートルの毛髪は約 1 か月に相当するため、将来的には個々のサンプルを特定の環境への曝露に遡って追跡できる可能性があります。
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同社はすでに日本から中東まで世界中で注目を集めています。アローラは ASD の子供を持つ家族を支援することに重点を置いていますが、最終的には注意欠陥/多動性障害などの他の症状に対しても同様の支援を行うことを目指しています。同社は筋萎縮性側索硬化症(ALS)を検出するためのバイオマーカーにも取り組んでいる。 研究面では、この診断補助は臨床研究における定量化可能な客観的なエンドポイントとして機能するため、将来の自閉症治療の促進にも役立つ可能性があります。 LinusBio は 2022 年に Novozymes と提携し、そのプラットフォームを使用して人々の鉛などの重金属への曝露を測定する試験を実施しました。 CEO は、このテクノロジーが「SF のようだ」と認めています。しかし、それは「起こるのを待っていた」イノベーションでもあります。 「どこかに解決策があることは分かっていました」とアローラさんは言う。 「生理学に話しかけてもらう必要があっただけなのです。」 過去にあまり成功していない分野に真っ先に飛び込むのは簡単ではありません。 ASDは「分子的な定義すらない病気」であるとアローラ氏は指摘した。それでも、LinusBio は、確固たる生物学的定義を確立し、事実上「自閉症の再定義」を行うことに確固たる姿勢を貫いています。 「ハードウェアが存在しない場合は、自分たちで構築します。 AI が存在しない場合は、コードを記述します。研究がまだ行われていない場合、私は世界中を旅して政府や学者にデータを共有するよう説得するつもりです」とCEOは語った。 「そして我々は公衆衛生上の優先事項であるバブルを攻撃するつもりだ。」 投資家: LinusBio の 1,600 万ドルのシリーズ A ラウンドは、GreatPoint Ventures と Bow Capital が主導し、Divergent Investments や David Bellet ファミリーなど他の企業も参加しました。ごく最近では、日本のYACホールディングスが主導したシリーズA2資金調達で純額800万ドルを獲得した。
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[イタリアでHAL治療の普及拡大を図る新しい企業組織がスタート] 昨日、イタリアのHAL独占販売代理店とHAL治療センター"CENTRO SAN GIROLAMO"のオーナーであるFrancesco Chiampo氏は、イタリアでHAL治療の更なる普及拡大を図る体制がスタートしたと発表した。 昨年HAL25台のレンタルを開始したイタリアの医療・福祉サービスの大手社会協同組合Coopselios社を新たな大株主とする新しいチームは、" Care Expert Consortium " 及びFrancesco Chiampo氏と共に新たな企業組織をスタートさせた。 (Francesco Chiampo氏の投稿より抜粋) ******************** Fidenza にある新しい "Express Diagnostics Clinic"の開設のビデオで、新たな冒険の始まりを発表できることを嬉しく思います。 "Coopselios 協同組合"を新たな大株主とする新チームは、"Care Expert Consortium"と私を含んで構成されました。 この新しい企業体制により、サイバーダイン社の HAL 外骨格を使用して実行される神経リハビリテーションに基づいたプロジェクトである "2°Walk プロジェクト" に命を吹き込むことが可能になりました。 山海教授によって設立され、日本に拠点を置くサイバーダイン社は、脊髄損傷、脳卒中転帰、多発性硬化症、PCIなどに苦しむ患者の神経リハビリテーションのために、現在世界で唯一のアクティブな外骨格を製造しています。 このプロジェクトには、ロボット工学に加えて、ニューロピラティス、ニューロフィット、そして「伝統的な」理学療法も含まれています。 この施設には、50 人以上の現役専門医が在籍する専門クリニック、Spallanzani Medical Centerもあります。 Fidenza clinicには、専門医に加えて、1.5 テスラの最新世代 MRI、AI サポート、CT スキャン、RX、MOC、日帰り手術も備えています。 ******************** 下の写真(上) Francesco Chiampo氏の発表文 下の写真(下) 新施設のオープニングを紹介するビデオより
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>平成22年9月17日 日本における虚血性疾患治療剤「コラテジェン(HGF遺伝子治療薬)」の 重症虚血肢における広範囲な適応取得のための追加臨床試験実施について 当社は、厚生労働省に製造販売承認申請しておりました虚血性疾患治療剤「コラテジェン筋注4mg(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド)」について、重症虚血肢における広範囲な適応取得のために追加臨床試験を実施する事を決定いたしましたので、お知らせいたします。 >平成22年4月21日 「コラテジェン」国内第III相臨床試験成績の医学雑誌掲載について この度、当社が日本国内で実施したHGF遺伝子治療薬「コラテジェン」の第III相臨床試験の治験成績が、遺伝子治療分野の著名専門誌「Gene Therapy(オンライン版)」に掲載されましたことをお知らせいたします。 >平成20年3月28日 HGF遺伝子治療薬の国内承認申請のお知らせ 当社は、3月27日、重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症及びバージャー病を適応症として、HGF 遺伝子治療薬(一般名:ベペルミノゲン ペルプラスミド、製品名:「コラテジェン」)の国内での承認申請をいたしましたのでお知らせいたします。 >平成19年10月29日 HGF遺伝子治療薬の国内第Ⅲ相臨床試験データの学会発表について HGF 遺伝子治療薬(以下、AMG0001)の末梢性血管疾患(閉塞性動脈硬化症)に対する国内第Ⅲ相臨床試験(以下、本臨床試験)の中間解析結果について、長野県松本市で開催されました「第48回日本脈管学会総会」において発表されましたのでお知らせいたします。
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コラテジェンの事例の紹介、 その事例 の一つ 日本フットケア・足病医学会 年次学術集会 バイパスグラフト閉塞後、再血行不能足趾潰瘍を有する透析症例に対する コラテジェンの使用成績 石田 敦久(川崎医科大学総合医療センター総合外科(血管外科 2022年10月1日付 〇石田敦久、森田一郎、磯田竜太郎、立川貴大、松井大輔、間野正之 「過去に血行再建が施行されていたが、足趾潰瘍が再発し、再度の血行再建術による治療困難なため、コラテジェンを使用した糖尿病腎性からの血液透析導入症例2例の経験したので報告する。 {症例1}:77歳男性。右下腿切断、左4,5趾切断後、左拇趾潰瘍に対して、4年前に、distal bypassの既往歴がある。左拇趾潰瘍(2カ所)を認めたため紹介となった。再distal bypass術を考慮したが、使用可能な自家動脈を認めず、左下腿動脈に対して、バルーン拡張術を施行した。潰瘍軽快なく、術後1カ月目にコラテジェンを投与した。投与12週目には中枢側の潰瘍治癒が得られた。19週目には末梢側の潰瘍も軽快が得られた。初回投与後約1年経過したが、潰瘍の再発は認められていない。 {症例2}:81歳男性。右拇趾潰瘍に対して、distal bypass施行し、一旦潰瘍は軽快傾向を認めたが、グラフト閉鎖をきたした。潰瘍部に靴が接触すると痛みをきたすようになったため、血管内治療を施行した。潰瘍、症状に軽快なく1カ月目にコラテジェンを投与した。投与12週目には、潰瘍は線状となり主症状の痛み軽快し、靴が履けるようになった。紹介投与後約1年経過したが、潰瘍の再発、自覚症状の再発も認めていない。コラテジェン投与に対してのアレルギー反応や副作用などは認められなかった。重症虚血肢は治療に難渋し各種治療を組み合わせても下肢切断に至り、QOLの低下と俘虜な生命予後は大きな問題となる。新しいアプローチとして、遺伝子治療による治療的血管再生療法は、閉塞性動脈硬化症における潰瘍治療薬として透析症例にも投与が可能であり、従来の方法では治療困難な重症虚血肢に対する新たな治療法の一つとして期待される。」
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅰ. ジーエヌアイ・2160;(おおよそS高含む急騰3日・下げ3ヶ月、又は5日 暴騰し2~3年ダラダラ下げのアノマリーの株だが、地殻変動が高まってき た⁈ 👉👉世紀の大噴火は遠からず!);(当面の大材料と→発表時期) (1) ジーエヌアイの今後の主な材料 👉F351の販売承認申請まで6ヶ月の思惑 →24.5~6 👉ジェネリックのニンテダニブとフィ ンゴリモド塩酸塩の販売開始と思惑 →24.6~7? 👉Cullgen上場予定発表と提携、 →24.8 (CullgenのTRK分解剤治験は2相で完了⁈) ・ジェネリック医薬品の販売状況、 →24.8 ・プライム市場移行にメド →24.8 👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉F351の迅速販売承認 →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第3相試験を 中国で開始へ →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第2a相試験を 米国で開始へ、24.5.2。(MASH提携?) →25年春まで (2)当社地殻変動1⁈;👉共同ファンド組成に向けた協定を締結、24.4.18。 →3社で1億ドル規模のファンド;3社は当社、無錫市濱湖産業投資開発(無 錫最大の国営企業投資会社)、Wuxi Innovation Investment Group(無錫の 国営企業投資会社でシーズ投資が多い)。 (3)地殻変動2⁈;👉Cullgenが(株)オルツと業務提携(AI利用の創薬など)、 Cullgenがオーストラリアで子会社設立、24.4.25。👉👉➇F351に関する中 国での前向きな22の主要メディア記事(世界最速の臨床進捗、迅速承認を匂 わせる表現等)、24.4.26。⑨BCの北京でのF351新工場(70エーカー;東京 ドーム6個分)の進捗や今後も拡張予定、24.4.25。 👉➇、⑨により、上記⑤のF351条件付き承認申請の時期早まる? 今年3 月の国務院の草案では、👉「医薬品申請の審査期限を200日から60日に、 臨床試験の承認期限を60日から30日に実施し~~」とされている。 (4)地殻変動3⁈ ;👉⑩ジーエヌアイが85.2%保有のGYREの時価総額は 円安もあって2000億円超と、ジーエヌアイのそれより60%多い;(世紀の 大噴火はF351の3相解析トップライン発表の24年11月迄に?) ^^ ^^ (5)地殻変動4⁈ ; 👉⑪子会社BCがアイスーリュイの競合薬のニンテダニ ブのジェネリック製品販売に関する権利取得の契約を江苏万高药业股份有 限公司と締結、24.5.8。ニンテダニブの販価はアイスーリュイよりも高い。 今回の締結によって、北京コンチネントが持つ販売ネットワークを活用 しながら、アイスーリュイの特発性肺線維症(IPF)以外にも作用する新 たな商品ラインナップを取得し、肺線維症における絶対的な地位を築く。 👉2030年までにニッチな肺線維症市場だけでGNIの売上が1,000億円を 超える会社予想。BCは線維症をはじめとし、今後もオーファンドラッグ のラインナップを増やす。 (6)地殻変動5⁈ ;ニンテダニブ(商品名オフェブ)は、もともと特発性 線維症(IPF)に対して適応があったが、近年になって、👉👉全身性強皮 症に伴う間質性肺疾患(SSc-ILD)、進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF- ILD)の適応を取得。日本での薬価は100mgで3982.4円。 👉👉👉⑫ニンテダニブは上記の通り適用範囲が広い事もあり、ブロッ クバスターに育つ可能性がある。なお、同薬はドイツのベーリンガーイン ゲルハイム社で開発された。 (7)地殻変動6⁈ ; さて、ジェネリックではそろそろブロックバスターの 多発性硬化症向けフィンゴリモド塩酸塩が販売承認となる可能性がある。 子会社BCの中国での販売網がカバーする病院・薬局数は、22年の2901か ら23 年には 35512に激増した。BCのジェネリック売上の急増が期待され る。👉👉結果として、ジーエヌアイでは24.12期のどこかの時点から(売上 急増→)EPSの急伸を主背景に株価爆騰パターンに突入する可能性がある。 (👉👉現状の予想PER17倍とバイオでは低く、EPSの急伸と予想PERの上 昇の最強の形の株価急騰となる可能性もある。EPSの急伸の理由は24年か らはジェネリックの販売、25年からは本命のF351の販売だ。→スレ1878 の3。🚀🚀🚀) (8) 地殻変動7⁈ ; 中核子会社のGyre Therapeuticsの24年第1Qの売上は 前年同期比21.6%増の2717.2万ドル(約40 億円)、営業利益は同2.2倍の 1248.1万ドル(約 18.5億円)、24.5.10。→👉ドル高下でこの好決算! また、ジーエヌアイでは1Qに計上されるジャイア株返済時の為替利益 が17億円、他にBABとカルジェンの定期収入、円安効果などがある。 (9) 地殻変動8⁈ ;⑬ ジーエヌアイは連日の不自然な株価動向に対し、東 京証券取引所に申し入れを行う。また証券取引等監視委員会に、弁護士 を通じて再度調査を依頼する、24.5.10。 (10) 地殻変動9⁈ ;・5月13日のジーエヌアイの機関4社合計の空売りは 19.2万株、同日のジーエヌアイの出来高は75.9万株であり、機関の関与率 は25.3%。機関談合して株価を売り崩している様に見える。 ・株価売り崩しは長年続いており、①これは実質的な株価操縦であると 考える。また、②そもそも機関は貸借取引以外(自己取引が問題)で空売り が出来て、貸借取引の空売りの出来ない銘柄では個人は空売りのしよう がない。機関が個人より優遇されており、不公平な制度が前提として存 在する。 (11)地殻変動10⁈; ・遂に犯人のキツネが尻尾を見せた。👉👉ジーエヌアイの5/15の出来 高は151.14万株であり、同日のメリルリンチだけ(他もあり)のジーエヌア イの空売り残高は36.44万株(他も含めると41.43万株)増加。メリルリンチ の関与率は24.1%(他の機関を含めると27.4%)。 ・こういう実質的な株価操縦が継続して長期的に行われている。メリル や主幹事野村の監査部、東証、証券取引等監視委員会の責任は明白と思う。 例えば東証は、以前の様に”手口”を公表すべきだろう。透明な株式市場へ! (12)GNIの株価特性;👉S高含む株価急騰は超短命→(概して急騰3日・ダラ ダラ下げ3ヶ月、又は爆騰5日・ダラダラ下げ2~3年)で機会損失多く、投資 家のストレス多い株? (毎年5月6月に安くて、そこから上がる傾向も。) だが、👉”ダラダラ下げは現物の(部分)ヘッジ売り期間だ”……と割り切 る事が肝要⁈;但しF351の販売承認=黄金の華が咲く時までの話。巨人の 足音が聞こえる⁈ ^^ ^^ 👉そして、資本主義の理念は、人格とは別次元であり、”飽くなき収益の 追求”。→もし”利益は社会貢献の範囲で”という考えがあれば素晴らしい? (13) 機関の違法空売りに天誅を!;なお、外資と野村の”空売り”による当社 の株価売り崩し(株価操縦)が相変わらず酷い。前述の様に、①機関優遇の 制度が不公平で、②"株価操縦"が横行している。”実質関与率”もお構いなし か? 株の神様は係る悪行を許さない。きっと天誅が下る時が来る。
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◎イベドリ銘柄動向; Ⅰ. ジーエヌアイ・2160;(おおよそS高含む急騰3日・下げ3ヶ月、又は5日 暴騰し2~3年ダラダラ下げのアノマリーの株だが、地殻変動が高まってき た⁈ 👉👉世紀の大噴火は遠からず!);(当面の大材料と→発表時期) (1) ジーエヌアイの今後の主な材料 👉F351の販売承認申請まで6ヶ月の思惑 →24.6 👉ジェネリックのニンテダニブとフィ ンゴリモド塩酸塩などの販売開始 →24.6~7? 👉Cullgen上場予定発表と提携、 →24.8 ジェネリック医薬品の販売状況、 →24.8 プライム市場移行にメド →24.8 👉F351の3相解析結果 →24.11(25年初頭迄) 👉中国でのF351の承認申請 →24.11~12(25年初頭迄) 👉F351の迅速販売承認 →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第3相試験を 中国で開始へ →25年春まで 👉MASH肝線維症のF351の第2a相試験を 米国で開始へ、24.5.2。(MASH提携?) →25年春まで (2)当社地殻変動1⁈;👉共同ファンド組成に向けた協定を締結、24.4.18。 →3社で1億ドル規模のファンド;3社は当社、無錫市濱湖産業投資開発(無 錫最大の国営企業投資会社)、Wuxi Innovation Investment Group(無錫の 国営企業投資会社でシーズ投資が多い)。 (3)地殻変動2⁈;👉Cullgenが(株)オルツと業務提携(AI利用の創薬など)、 Cullgenがオーストラリアで子会社設立、24.4.25。👉👉➇F351に関する中 国での前向きな22の主要メディア記事(世界最速の臨床進捗、迅速承認を匂 わせる表現等)、24.4.26。⑨BCの北京でのF351新工場(70エーカー;東京 ドーム6個分)の進捗や今後も拡張予定、24.4.25。 👉➇、⑨により、上記⑤のF351条件付き承認申請の時期早まる? 今年3 月の国務院の草案では、👉「医薬品申請の審査期限を200日から60日に、 臨床試験の承認期限を60日から30日に実施し~~」とされている。 (4)地殻変動3⁈ ;👉⑩ジーエヌアイが85.2%保有のGYREの時価総額は 円安もあって2000億円超と、ジーエヌアイのそれより60%多い;(世紀の 大噴火はF351の3相解析トップライン発表の24年11月迄に?) ^^ ^^ (5)地殻変動4⁈ ; 👉⑪子会社BCがアイスーリュイの競合薬のニンテダニ ブのジェネリック製品販売に関する権利取得の契約を江苏万高药业股份有 限公司と締結、24.5.8。ニンテダニブの販価はアイスーリュイよりも高い。 今回の締結によって、北京コンチネントが持つ販売ネットワークを活用 しながら、アイスーリュイの特発性肺線維症(IPF)以外にも作用する新 たな商品ラインナップを取得し、肺線維症における絶対的な地位を築く。 👉2030年までにニッチな肺線維症市場だけでGNIの売上が1,000億円を 超える会社予想。BCは線維症をはじめとし、今後もオーファンドラッグ のラインナップを増やす。 (6)地殻変動5⁈ ;ニンテダニブ(商品名オフェブ)は、もともと特発性 線維症(IPF)に対して適応があったが、近年になって、👉👉全身性強皮 症に伴う間質性肺疾患(SSc-ILD)、進行性線維化を伴う間質性肺疾患(PF- ILD)の適応を取得。日本での薬価は100mgで3982.4円。 👉👉👉⑫ニンテダニブは上記の通り適用範囲が広い事もあり、ブロッ クバスターに育つ可能性がある。なお、同薬はドイツのベーリンガーイン ゲルハイム社で開発された。 (7)地殻変動6⁈ ; さて、ジェネリックではそろそろブロックバスターの 多発性硬化症向けフィンゴリモド塩酸塩が販売承認となる可能性がある。 子会社BCの中国での販売網がカバーする病院・薬局数は、22年の2901か ら23 年には 35512に激増した。BCのジェネリック売上の急増が期待され る。👉👉結果として、ジーエヌアイでは24.12期のどこかの時点から(売上 急増→)EPSの急伸を主背景に株価爆騰パターンに突入する可能性がある。 (👉👉現状の予想PER17倍とバイオでは低く、EPSの急伸と予想PERの上 昇の最強の形の株価急騰となる可能性もある。EPSの急伸の理由は24年か らはジェネリックの販売、25年からは本命のF351の販売だ。→スレ1878 の3。🚀🚀🚀) (8) 地殻変動7⁈ ; 中核子会社のGyre Therapeuticsの24年第1Qの売上は 前年同期比21.6%増の2717.2万ドル(約40 億円)、営業利益は同2.2倍の 1248.1万ドル(約 18.5億円)、24.5.10。→👉ドル高下でこの好決算! また、ジーエヌアイでは1Qに計上されるジャイア株返済時の為替利益 が17億円、他にBABとカルジェンの定期収入、円安効果などがある。 (9) 地殻変動8⁈ ;⑬ ジーエヌアイは連日の不自然な株価動向に対し、東 京証券取引所に申し入れを行う。また証券取引等監視委員会に、弁護士 を通じて再度調査を依頼する、24.5.10。 (10) 地殻変動9⁈ ;・5月13日のジーエヌアイの機関4社合計の空売りは 19.2万株、同日のジーエヌアイの出来高は75.9万株であり、機関の関与率 は25.3%。機関談合して株価を売り崩している様に見える。 ・株価売り崩しは長年続いており、①これは実質的な株価操縦であると 考える。また、②そもそも機関は貸借取引以外(自己取引が問題)で空売り が出来て、貸借取引の空売りの出来ない銘柄では個人は空売りのしよう がない。機関が個人より優遇されており、不公平な制度が前提として存 在する。 (11)地殻変動10; ・遂に犯人のキツネが尻尾を見せた。👉👉ジーエヌアイの5/15の出来高 は151.14万株であり、同日のメリルリンチだけ(他もあり)のジーエヌアイ の空売り残高は36.44万株(他も含めると41.43万株)増加。メリルリンチの 関与率は24.1%(他の機関を含めると27.4%)。 ・こういう実質的な株価操縦が継続して長期的に行われている。メリル や主幹事野村の監査部、東証、証券取引等監視委員会の責任は明白と思う。 例えば東証は、以前の様に”手口”を公表すべきだろう。透明な株式市場へ! (12)GNIの株価特性;👉S高含む株価急騰は超短命→その後の株価ダラダラ 下げ(概して爆上げ3日・下げ3ヶ月)で機会損失多く、投資家のストレス多 い株? だが👉”ダラダラ下げは現物の(部分)ヘッジ売り期間だ”……と割り 切る事が肝要⁈;但しF351の販売承認=黄金の華が咲く時までの話。巨人 の足音が聞こえる⁈ ^^ ^^ ♫ 👉そして、資本主義の理念は、人格とは別次元であり、”飽くなき収益の 追求”。→もし”利益は社会貢献の範囲で”という考えがあれば素晴らしい? (13) 機関の違法空売りに天誅を!;なお、外資と野村の”空売り”による当社 の株価売り崩し(株価操縦)が相変わらず酷い。前述の様に、①機関優遇の 制度が不公平で、②"株価操縦"が横行している。”実質関与率”もお構いなし か? 株の神様は係る悪行を許さない。きっと天誅が下る時が来る。
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「skg」氏のコメント。 「sugさん、効果があるとして承認されたのではなく、効果が期待できるから条件付き承認されたのです しれっと嘘を混ぜないで貰えますか?」と。 2019年2月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)が出した審査報告書を 確認しましたところ、コラテジェンの条件及び期限付き承認について 以下のような記述となったいます。 審査結果 別紙のとおり、提出された資料から本品目の標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症及びバージャー病)における潰瘍の改善に対しての本品の一定の有効性は期待でき、安全性は許容可能と判断する。ただし、現時点では情報が限られていることから、製造販売承認後も継続して本品の有効性を評価し確認することが適切と判断する。 以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 26 に基づき、下記の承認条件及び期限を付した上で、以下の効能、効果又は性能、並びに用法及び用量又は使用方法で本品を承認して差し支えないと判断した。なお、同条に基づく期限は 5 年とすることが適当と判断した。 ですので、「skg」氏が指摘したように、効果があるとして承認されたのではなく、有効性は期待できるとして条件付き承認されたと、理解しましたので、投稿文については訂正し、再掲することにします。 掲示板の皆さんにご迷惑をかけたことをお詫び申し上げます。 以後、気をつけるように致します。
AMX0035は、フェニル酪酸…
2024/05/23 07:18
AMX0035は、フェニル酪酸ナトリウムとタウルウルソジオールの経口の配合剤で、神経細胞死を引き起こす原因を解明するために開発され、この治療薬は、ALS(筋萎縮性側索硬化症)を含む神経変性疾患の治療に有望。