検索結果
-
昨日実況を聞いてたけど、普通にゲーム面白そうだったよ。web3だけでなくweb2ユーザが集まってきて、このゲームをきっかけにNFTとかやり始めるといいね。そういう意味では、普通の勤務よりは若干敷居高いのかな?女性にも人気出たらいいんだけど。
-
多くの異なる意見がありますが、最も信頼できる情報源、すなわち厚生労働省の開示情報や当局が発行したガイドラインに基づいて、サンバイオのIRを自身で解釈することが重要だと思います。 ですので、末尾の私の結論はあくまで一つの見解として受け止めていただきたいです。 3月25日の審議概要に記載されている「同等性/同質性は判断できない」という表現は、治験製品と本品の間の同等性や同質性が存在するかどうかを現段階で確定できないこと、つまり十分な証拠やデータが不足している状況を指しています。この表現は「同等性/同質性がない」という意味ではなく、その判断を下すための情報がまだ不完全であることを意味しています。 6月19日に公表された厚労省の資料による承認条件の1では、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集し、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること」と記載されています。これは統計学的データだけでなく、品質管理、製造プロセス、および品質保証に関連する包括的な情報が必要であることを示しています。 ここで、申請者は先駆け指定を受けており、製造販売承認申請の前提として、先駆け総合評価相談を審査5パートで全てパスしています。これはその製品が規制当局による厳格な基準を満たしていることを既に証明しています。この成果に基づき、申請者が「今後速やかに2回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を積み上げるなかで、同等性/同質性を確認する」という計画は非常に妥当です。この段階的なアプローチは、製品の品質と規制基準への準拠を保証し、市場投入前の安全性と有効性の確認に資するものです。これにより、以下の要件が既に満たされていると考えらるからです: ・製造プロセスの一貫性と標準化 ・品質管理とテストプロトコル ・規制要件の遵守:ガイドラインへの適合 以上の点から、計画通りに一変申請が可能であると私は結論付けています。 >「ガイドライン」とは違うかも知れませんが、PMDAサイトに下記「指針」があります。 >ここには、確かに「「同等性/同質性」とは、必ずしも変更前及び変更後の製品の品質特性が全く同じであるということを意味するものではなく、」云々と記載されています。 > >そこでご存知でしたら教えて下さい。 >「全く同じである」必要はないという前提で、、、 > >下記「指針」に記載の、 > >①変更前後の製品の類似性が高いこと、 > >及び、品質特性に何らかの差異があったとしても、 >②既存の知識から最終製品の有効性や安全性には望ましくない影響を及ぼさないであろうことが十分に保証できること > >については、これまでの承認審査・追加データにおいて確認できなかったために、「出荷できない」状況となっています。 > >果たして<a href="yjfinance://symbol?code=4592.T">サンバイオ</a>は、 >「今後、速やかに2回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を積み上げるなかで、」 >何を持って『保証できる』と考えますか? > >サンバイオに問合せる事柄かとは思いますが、想像の範疇でも結構ですので、お聞かせ願えればと思います。 > >◆医 薬機審発 0 3 2 9 第 1 号 >令 和6年 3 月 2 9 日 >「ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価に関する指針」及び質疑応答集(Q&A)について ><a href="http://textream.yahoo.co.jp/jump?url=https%3A%2F%2Fwww.pmda.go.jp%2Ffiles%2F000267916.pdf" rel="nofollow">https://www.pmda.go.jp/files/000267916.pdf</a> >(抜粋) >1.4.1一般原則 >同等性/同質性に関する評価作業が目指すところは、変更された製造工程によって製造された最終製品の品質及び有効性・安全性を確保することである。そのためには適切なデータを収集・評価し、当該の製造工程変更によって最終製品に望ましくない影響が及ぶか否かを検討する必要がある。 >「同等性/同質性」とは、必ずしも変更前及び変更後の製品の品質特性が全く同じであるということを意味するものではなく、変更前後の製品の類似性が高いこと、及び、品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性や安全性には望ましくない影響を及ぼさないであろうことが十分に保証できることを意味する。
-
ちょっと気になることとして、 ジオマテックの決算短信の今後の見通し(2025年3月期見通し)で、その他の品目においてソリューション取引での受注を獲得したことから売上高の増加を見込んでおります。 とありますが、ソリューション取引とHRDPはまた別内容なのでしょうか? 決算説明会資料の、2025年3月期業績見通しの棒グラフでも、4Q/25(2025年1月から2025年3月)でその他が異様な伸びかたをしています。 ソリューション取引が2025年に第2ライン稼働予定のHRDPのことを意味しているか、それともまた別の何かがあるのか、 どちらにしても楽しみです。
-
朝から意味ないチラシがポストに入っていますわ。 三菱重工業
-
それもそうだが税金高い。働いていると結局所得税が20%超えるから配当控除あっても意味ない。完全な二重課税なので法人税の段階で損金算入しろと思う。
-
またバリューが強い流れ来たね バリュー固めしてるから今日は爆益だな 売らんから意味ないけど
-
本格的な核戦争が起こったら、お金とか持ってても意味がない。 大事なのは食料や水の確保だよ。
-
おはようございます。 106.3で利確しました。 105.95 気になってます。 また様子見て トレード 昨日は106.0L 、他に夢中になる事があり 介入?見てなかった事が助かりました。ある意味ラッキーでした😅 日足見る限り 目線は↑だろうと?
-
色々な意味で、今、一番の注目株。条件付き承認で一旦、株価は下がったが、盛り返しは多いにある。 薬が実用化したら、おお化けしそう。
おはよう🖐️ 今日も穏やかな…
2024/06/25 06:11
おはよう🖐️ 今日も穏やかな値動きにはならんやろねw ところでSENOって人のコメント、何でそんなにそう思わない。が多いんやろ? ある意味凄いわ