Parian

2019年の一時期など、レポート更新のお知らせを出さなかった事はありましたが、あとから削除したケースは見たことがありません。
具体的な例を示した頂けますか？
虚偽なら風説の流布です。

> 会社はブリッジレポートの更新のお知らせはするけど、記事に対して責任を負わなくてもいいですもんね。　
>
> 後で都合の悪いレポートは削除したりはしてますね。

久々にゴミ箱を覗いたら、sen某似非ペテン師がrrrにハンドルネームを変えて、違法行為を働いていたので指摘しただけです。
相変わらず長文のコピペを投稿しまくってますね。
思考力のある方々は２度は読まないと思いますよ。
しかも古いネタを延々と…百害あって一利なし
私もすぐ無視リストに入れますので、返答は不要です。

> 大きなお世話です
> あなたと押し問答する気はありません
> 無視していただきますようお願いします

日経バイオテクは転載禁止の有料メディアです。
しかも、日経バイオテクは先月の決算報告会を経て３月１９日版が出ています。
１２月は誰かが違法コピペしたと思いますが、それを拾って延々とコピペ連投するのは、最新情報を求める掲示板では有害ですので、止めるべきです。
（一応通報はしておきました）

> 「PMDAがなぜ申請に応諾しないのか、その理由は機密事項なので公表できないが協議は進んでいる。PMDAが申請に応諾したら速やかに公表する」と言いながら時間だけが通り過ぎて行く
> いったい投資家はどう判断すればいいのでしょうかね
> 2020/12/15付け日経バイオテクの記事が正しいように思われますね
>
> ーー

自己レスです
元投稿は著作権を配慮して削除されたようですね。
日経バイオテク 20210319版に要約が掲載された３月決算説明会／質疑でのサンバイオ側の応答は、20201215版で書かれた「『書類の準備』というだけでは説明がつかない部分が多すぎる」といった批判に対する返答にもなっていると思います。
この辺りはサンバイオのHPにQ&A等にして載せてほしいですね。

翼さん こんにちは
事前…ではなく総合評価相談の事でしょうか？
総合評価相談の実施要綱には、申請受理の時期について「再生医療等製品にあっては、照会事項対応等の期間を考慮して６ヶ月を目安とした適切な期間」と記載はされていますが、書きっぷりからして明確な線は引かれていません。
さらに、ゾルゲンスマの一件で謎が深まりました。というのも、厚労省は総合評価相談をスッ飛ばしたノバルティスに怒り心頭で、再発防止策まで提出させていましたが、傍から見れば、前記の実施要綱に沿ってPMDAが受理しなければよいだけ…と思う所、各誌記事には「ノバルティスはゾルゲンスマで総合評価相談を十分活用しなかった。」と、ノバルティスの過失を一方的に指摘しています。御上は批判できないという事でしょうか？苦笑
あと、厚労省との相談は、アポを取って事前に資料を送付して実施します。アポも順番待ちがあるので、申し出てから数週間程度先になる様ですので、霞が関に常駐しても意味はないと思います。

前例のない医薬品や治療方法の場合、ガイドラインや規制指標がないため、厚労省/PMDAと協議して、ひとつひとつ取り決めて、ドキュメント化して行くそうです。先に申請/承認を得ている再生医療等製品に関するコラムや対談記事を見ていると、その辺りの苦労話が良く出てきます。

やバイオさん　こんばんは
たしかに、治験と言う言葉はシビアに扱っていないのかもしれません。
いずれにせよ、厚労省/PMDA相手の承認申請や治験申請に、直接影響するような情報ではないと思います。
でも、はまぐち議員の事は良く知りませんが、組織内議員は系列組合や企業からの要望に基づく活動をまじめにやっている印象です。そこが強固な得票基盤ですし。

betさん
サンバイオは、「正しくない記述を訂正した」という様な説明はしていません。
サンバイオは、Pivotalと表現していることがわかりづらいため、従来表現に戻したと説明しています。
この一覧表は全パイプラインの状況を示す趣旨で年に１回、４Ｑの決算説明会資料にのみ掲載されており、「３．SB623国内承認とその後の展開について」でスライド5枚を用いて詳説済みであるTBI国内の進捗状況のみが、この表の主役ではありません。
そういう趣旨からすれば、従来表に差し戻した事に違和感はありません。
たとえば、訂正前の表では、「脳梗塞・脳出血は次の治験がPivotalになるのでは？」等と云った混乱が生じて、その様な質問が出て来たのではないでしょうか。

> ピボタル試験の意味、三相試験の意味を調べてから出直しては？
> 正しくない記述を訂正したという「正しい行い」を邪推するって、やってる事が下衆にも程がありますよ。

Kuruppa-baiさん
この情報、TBIの承認申請とは関係ないと見ています。
治験とは、サンバイオが現在計画している脳梗塞・脳出血の方だと見ています。
はまぐち誠議員は労組の組織内議員でトヨタ出身、自動車総連の顧問もしておられ連合とも当然関係が有ります。組合系列からヒアリングの要望が有った可能性も有ります。3/1に厚労省からレク受けた後に 3/11にサンバイオから説明を受けた様です。
https://www.hamaguchimakoto.com/activity/report/20210311-15472

SASANさん
貴殿の投稿、仰ってる”情報”の意味が私には理解できませんので、ご教示いただけますと幸いです。「R- SAT システムの特許及び商標登録申請の結果が春までにはわかる」とのご投稿ですが、その「結果」とは何でしょう？
ちなみに、R-SATの商標は、既にスズケンが2019/08/01付で出願し、2020/08/07に登録されています。また、R-SATの特許は、スズケンの単独出願が登録されている他に、サンバイオとの共同出願の公開公報「特開2021-22163」が先月（2021年2月18日）発行された所で、今から審査請求を実施しても、登録まで早くて１年程度は要すると見られます。

ぼーちゃんさん、Robiさん　
レスポンスありがとうございます
私もPMCと聞き取れたかが定かではないまま「･･･ように聞こえます」といい加減な投稿をた所、ご指摘を頂きありがとうございます。
以前、日本での条件付き早期承認後の治療/調査実績が、米FDA／R-MATのサロゲートになり得るかを調べてて、PMRやPMCといったキーワードが頭に残っており、つい当て嵌めてしまったようです。失礼致しました。
いずれにせよ、条件付き早期承認制度は、臨床第3相（P3）試験などの検証的臨床試験を発売後に評価することを条件に承認する制度ですから、「市販後調査」の要件は重要な協議事項と捉えて間違えは無いように受け取っております。

今回の決算説明会、アナリストや報道関係者から質問が相次いだものの、申請遅延の具体的理由や申請時期の見通については、いぜん非開示を通したもよう。ただし森社長は、「新たな課題が発生したわけではない」と明言したとの事。
一方で、今回の決算説明会での「販売準備状況」に関する説明で、承認申請の準備段階（承認要件の確定前）に出来る所迄は完了したと解釈できる内容でしたが、この「承認要件」について資料では「市販後調査、適正使用推進など」と書かれている所を山本部長は口頭で、「適正使用推進ガイドラインやＰＭＣ」と言っているように聞こえます。
「ＰＭＣ」はＦＤＡの定義によれば、企業との合意のもとに行われる「市販後臨床試験」（Post-marketing commitments）を指すようです。この場合、少なくとも、PMDAとの協議事項には、これらの要件が含まれていると推察できます。
･･･更に此処からは憶測ですが、SB623-TBIの最小の臨床的に重要な差異（MCID）を決定した論文が、昨年11月に公開された件も絡んでいるような気がしています。
https://www.tandfonline.com/doi/epub/10.1080/03007995.2020.1841616?needAccess=true

昨年春から始まったQ&A、今回も出してほしいですね。
昨夜は音声のアップもかなり遅かったけど…

今回は、表題に「…質疑応答の要約は後日開示予です。」の文言がありませんね。

> Q&Aも欲しいけどな。

locさん
同感です。薬事申請のカラムが追加されて矢印を伸ばしただけだと思います。
…説明会音声を聴いていましたが、Ocumensionとの取組については「前臨床試験を計画している」との説明がありましたね。

パパパスさん
Santenは参天製薬です。しかも、シンガポールにある参天アジアからの転職ですので、私も辻村氏のコネクションでは、と見ております。
あと、LinkedInでの日本/東京勤務の求人ですが、つい数日前からの掲載です。
求人掲載を出しているMasakazu Kawai氏はサンバイオの人事総務部長、
以前投稿した「本田技研約２５年→アマゾン4年半→サンバイオ」という職歴の方です。
https://www.linkedin.com/in/masakazu-kawai-4432a0147/

全パイプラインの一覧進捗表は、前回（９月）の決算説明資料では割愛されていたので、昨年３月の資料と比較すると良いかと思います。
こうしてみると、TBI米国はこれからフェース３、TBI日本は「薬事申請」の所まで矢印（進捗）が届いていると云う事と解釈することが出来ます。
ただ、加齢黄斑変性やパーキンソン病など、今回から「その他の非臨床パイプライン」で括られた所は、昨年の一覧進捗表ではフェーズ１の手前まで伸びていた矢印が、今年は非臨床の中で止まっていますので、いまひとつ整合性が取れません。
しかし私はそれよりも、Ocumensionとの網膜疾患のパイプラインが「その他の非臨床パイプライン」ではなく、SB623/慢性脳疾患のすぐ下に並んでいる事が気になっています。

ピボタル試験については、製剤機械技術学会のＱ＆Ａが解り易いと感じました。
以下にコピペします。
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5.8 ピボタル試験という言葉がありますが、教科書にはPhase1～3という言葉しか出てきません。ピボタル試験というのは、どんな試験なのでしょうか
Ａ：
ピボタル試験（pivotal trial）は、主試験、中枢的試験などとも呼ばれ、臨床試験などで、後の治療を変えるような重要な中枢となるスタディ と定義することが出来ます。
独立行政法人　医薬品医療機器総合機構のホームページでもピボタル試験を重要な試験と呼んでおります。この考え方からすると、ピボタル試験はPhase 3試験と考えることが出来ます。実際にJ Dent Res 83(Spec Iss C):C6-C14, 2004のなかで、The term pivotal trial or pivotal study usually refers to aPhase III clinical trial. とされています。しかし、定義から考えると必ずしもPhase 3だけと限定することは出来ないといえます。例えば、http://www.adisinsight.com/の中にあります臨床試験の定義を見ますと、ピボタルの条件として次の4項目が挙げられています。（1）　プラセボもしくは標準的な治療法が含まれている。（2）（できるならば）二重盲検試験である。（3）ランダマイズされている。（4）適切な大きさ（サンプルサイズ）の試験である。この条件にマッチするものであればPhase 2試験でも、ピボタル試験と呼べるものがあることになります。まさに、その薬物の使われ方、治療方法を決めるような試験をピボタル試験といえるものと考えることが出来ます。
回答：国際委員会
https://www.seikiken.or.jp/faq/faq05.html

今回の説明会資料に追加された「変革期に挑むサンバイオ：シニアリーダー層の充実」には３名のニューフェイス、少し調べてみました。
１人目は澤口和美氏、この方はご存知の通り、第5回DIAのシンポジウムでプレゼンされた方ですね。東邦医大出身のPh.D.
２人目はLesa Valentines氏、彼女は昨年12月にLinkedinの求人で入社された方で、University of Wyoming出身、職歴が凄くてAtrix 4年､Amgen 6年､Genentech 3年Novartis 2年､Roshe 6年ほか数社で品質管理を担当してきた方。
そして3人目のJulia Cher氏は、LinkedInで見ると未だ職歴が
「Head of Supply Chain Management、Santen Pharmaceutical Asia(Singapore)」となっています。
出身はニューサウスウェールズ大学/シドニー工科大ＭＢＡで専攻はサプライチェーン管理。職歴はメルクに8年ほか数社を経て6年前からSantenのサプライチェーン・マネージャーに就いています。SANBIO ASIA PTE. LTD.の配属でしょうか。

仰る通りだと思います。
金子氏の退社について、我々が客観的に把握できる事は、母校慶応大発のベンチャー企業「ハートシード」に取締役ＣＭＯとして転職したという事ですが、「ハートシード」の金子取締役就任プレスリリースを読めば、研究開発マネジメント体制の強化目的に、取締役にＣＭＯ職を新設して金子氏を招聘した事が読み取れます。この、プレスリリースには、サンバイオにおける経歴が氏の実績として書かれています。
http://heartseed.jp/pdf/20200602_PR_kaneko.pdf

> 開発部長はサンバイオで一仕事やりとげて、その実績を買われてのスカウトだと思う。
> サンバイオホルダーは暫し待つのみ。
> 3月に申請があると思っていたけど、梅雨明けを待つかな⁉️余裕っす。