掲示板「みんなの評価」
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直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
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130(最新)
やはり下げたね(´・ω・`)
はてさて来週末はまた地獄の釜が開くね
皆で耐えれば怖くない!!(震え声 -
129
試薬所在不明になったり、ハラベン自主回収するはめになったりホント大丈夫か?この会社の人材は?
人的資本開示とかいってる場合? -
128
コクランレビューの件でいろいろ考えたのですが、
空売り業者は、市場調査の時、抗体薬は失敗すると予想して2023年から巨額の売りを浴びせてきたと思います。
現在はレカネマブは成功し作用機序も明らかになり副作用のコントロールもうまくいっている。さらに血液検査の発展とともに市場を確実にしていくように思います。
この先の予想は個人の責任ですので質の良い情報を見極めて頑張りましょうね。 -
127
ハラベン自主回収のニュースもあるから
月曜日から悲惨ですな -
126
なんの問題もないやろ
FDAの担当官と頻繁に協議してる中で申請資料の追加を求められた。FDAは追加の資料を審査するために期間を延長した。 -
125
FDA Major Amendment(重大な修正/大規模な変更)とは、FDAから「申請内容に重要な修正が必要」と見なされた場合、審査期間の延長(3ヶ月〜6ヶ月)を伴う大規模な修正提出を意味します。
とAIが説明していますが
コレどういう意味なのでしょうか? -
123
また3か月針のむしろか。
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121
recorder768
買いたい
5月8日 17:09
過去の貴殿の投稿を拝見し、いつも専門的なご説明に感謝しております。
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120
仮に承認されたとしても3ヶ月遅れるんだから何にもよくない
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119
Major Amendment とは
FDAが「これは審査に大きく影響する追加資料だ」と判断した場合に使う区分で、
自動的に審査期間が最大3か月延長される という制度上のルールがあります。
「FDAが求めた追加データを、規制上必要なレベルでしっかり評価するために時間が必要」という意味です。
これは「問題があった」という意味ではなく、“審査の質を確保するための延長” というニュートラルな表現です。
後から、いろいろなところから批判されないようにしっかり審査されるのだったら、いいと思います。 -
118
これはマズイ、これはマズイですぞ
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117
recorder768
買いたい
5月8日 16:33
初回からの皮下注投与の承認が3カ月遅れとなったのは残念ですが、追加提出資料を十分に審査する時間を確保する目的で の延長ですので承認は心配ないとの事です。
不承認になる場合は追加提出資料の要求は無いと思います。 -
116
皮下注射の件、審査延期ってどう言うこと?すっきり承認されない感じかな?
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115
要は来週の決算発表の内容とその後の市場の反応が全て。
それまでの価格の動きはいろんな思惑が交錯してるだけで、喜んでも嘆いても殆ど意味無しだよな。 -
114
所詮ダメな会社だね。
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112
研究開発大事なのは分かるが、ほんの少しでも良いので、株主にも気をかけて頂きたい…
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111
4761がてっぺんだったか、、、
やられた。 -
110
日経下がる時だけ下がるクソ会社!
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108
どうしようもない会社だね。
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107
cha*****
強く売りたい
5月8日 11:31
ずっと泥沼
読み込みエラーが発生しました
再読み込み
5,200円弱アホルダー
幸運の招き猫
d67*****
コロリピン
プニャ
fc4*****
azo*****
みろゆき
いささかはんなり