クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/03/20〜2024/04/15

>>170

ステミラックの前例があるとPMDAが手放しでは承認してくれないってことでポジティブ材料にならないのはわかります。

今回主要評価項目をA→CにしたのはHPの質問のところにあるようにPMDAと相談をした上での話みたいだから結構無茶振りされたのかなと思いました。
実際MSC製剤とHGF製剤は成分が違うし投与方法も末梢点滴で投与するのと直接髄腔に投与するのでは損傷部に届く薬剤の量も変わってくるため一括りにはできませんが…

脊損はリハビリすればある程度回復することもあると言われてますがそれはFrankel BまででFrankel Aに関してはリハビリの効果は実臨床では無に等しく、それが有為差ありでAからBまで改善したのなら実臨床に適う結果だと思います。