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No.665 様子見
業績の伸び代の無いメディア総研…
2024/06/20 08:12
業績の伸び代の無いメディア総研。
グロース株にいるけど、成熟期~衰退期に見える。
行き詰まり感すごいね。 -
No.3800
ご教示頂きありがとうございます…
2024/06/18 20:09
ご教示頂きありがとうございます。
今日利益確定売りをした方々は、『チキンや初心者』
という風に理解しました。 -
No.1757
素人なので、教えて下さい<m(…
2024/06/14 20:17
素人なので、教えて下さい<m(__)m>
仮に19日に承認されたら、販売は年末~来年の初め頃ですか?
売上立つ頃には、具体的な企業価値が算出できるようになるのでしょうか? -
No.659 強く売りたい
この経営陣に会社拡大するビジョ…
2024/06/10 13:38
この経営陣に会社拡大するビジョン、能力共にないですよね。
無理して変な会社買ったりせずに、身の丈に応じ、事業範囲は
少し広げる程度で現業続けてください。
お金使い道ないんだから、配当もよろしく。 -
No.2675 強く買いたい
ChatGPTに、審査概要を分…
2024/03/25 22:00
ChatGPTに、審査概要を分析させたが、『本品にはポテンシャルがあると考えられていますが、その使用にはまだ確認が必要な点があります。』といった。前向きな途中段階の印象ですね。
審議の概要
1. 主な議論と審議結果
臨床に関する論点:
同等性/同質性の確認: 本品が以前の治験で使用された製品と同等かつ同質であることが前提とされています。これは、本品が既知の治療法と比較して同様の治療効果と安全性を持つことを意味します。
有効性と安全性: 本品には一定の有効性が期待され、その有益性(ベネフィット)を考慮すると、現時点で知られているリスクは許容されると評価されました。しかし、本品に関する有効性や安全性の情報はまだ限定的であり、さらなるデータが必要です。
臨床現場での意義: 限定的な情報であるにもかかわらず、本品を臨床現場で使用することには意義があると評価されました。
品質に関する論点:
現時点でのデータでは、本品と治験製品との間の同等性や同質性を確定することはできませんでした。これは、本品が一貫した品質を持ち、予想される治療効果を提供できるかどうかを確認するために重要です。
2. 今後の予定
追加データの提出: 本品に関する追加のデータや情報が企業から提出される予定です。これには、本品の有効性、安全性、品質に関するさらなる詳細が含まれることが期待されます。
PMDAによる審査: 提出された追加データは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)によって審査されます。この審査は、本品が臨床で安全かつ効果的に使用できるかどうかを再評価するためのものです。
再審議: 追加データの審査後、薬事・食品衛生審議会は本品の承認の可否について再度審議を行います。
分かりやすく言うと
アクーゴ脳内移植用注についての審議は、本品が患者にとって安全かつ有効であるかを確認するための重要なステップです。現時点では、本品にはポテンシャルがあると考えられていますが、その使用にはまだ確認が必要な点があります。今後、企業から提出される追加情報を基に、専門家が再度評価を行い、本品が医療現場で使用されるべきかを決定します。 -
No.266
財務諸表見ないとなんとも言えな…
2024/03/02 10:19
財務諸表見ないとなんとも言えない
言葉は信用ならない
電気購入単価と液体水素の販売価格開示してくれたら、今後の動向掴めるんだけど。 -
No.201
Re:インベスティングのアプリで決算…
2024/03/01 18:31
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No.171
おはようございます。 決算まだ…
2024/03/01 04:28
おはようございます。
決算まだだったんですね。
前回は在庫が不自然に多かった気もしたけど
今回はどうだろう。 -
No.1047
Re:一時的に補填して黒ってのでも投…
2024/02/24 20:51
よくこんな事して、CEOクビにならないんですね。
自転車操業なんだけど、株は下がるだけですね! -
No.979
今回の決算も大赤字だから、更に…
2024/02/23 22:40
今回の決算も大赤字だから、更に財務状況悪い情報が週末に出ますよ。
今週末に更に株価下がりますよ。
CFOの言い訳は、まだジョージアの稼働等の好材料が数字に出てきてないからとかでしょ。
『サンクコスト』って知ってますか。
あなたは、まさにこれに翻弄されてますね。 -
No.428
ありがとうございます。 これ…
2024/02/16 22:13
ありがとうございます。
これまで四半期ごとに、4~5億ドルのキャッシュを突っ込んでる
けど、今回どこまで抑制されているか見ものですね。
利益は更に大幅に悪化でしょうし。 -
No.410
お忙しいところ、恐縮ですが、P…
2024/02/16 21:52
お忙しいところ、恐縮ですが、PlugPOWER、今年になって
増資も融資も具体的に実行された情報無いのですが、
私の見間違いですか? -
No.414
Re:せっかくなんで、 2000株ほ…
2024/02/08 05:03
むかし、少し考えたんですけど、
下がる要素しかないので、
決算後考えます
質問:サンバイオの発表を受け、…
2024/06/20 10:40
質問:サンバイオの発表を受け、今後のアクションを分かりやすくざっくりとした時間軸を推定しながら教えて下さい
ChatGPTの解答
サンバイオの今後のアクションを、時間軸に沿ってざっくりと説明します。
今後の6〜12ヶ月
条件付き製造販売承認の取得
2024年6月 - 2024年7月: 厚生労働省からの最終的な条件付き承認を取得。
2024年8月 - 2024年9月: 承認条件を満たすための内部準備を整える(生産計画の最終化、品質管理の強化など)。
製品の商業化準備
2024年8月 - 2024年12月: 生産体制の拡大と整備(製造施設の拡張、物流体制の整備など)。
2024年9月 - 2024年12月: 販売戦略の策定と実行準備(市場分析、価格設定、販売チャネルの選定など)。
医療コミュニティへの教育とサポート
2024年8月 - 2024年12月: 医師や医療従事者への教育プログラムを開始(製品トレーニング、使用方法の指導)。
2024年9月 - 2025年1月: 患者支援プログラムの設立(治療サポート、フォローアップサービスの提供)。
今後の1〜2年
市場導入と製品の発売
2024年末 - 2025年初頭: SB623(アクーゴ🄬🄬脳内移植用注)の日本市場への正式導入と販売開始。
2025年: 市場の需要に応じた生産と供給を調整し、販売活動を強化。
製品のパフォーマンス監視
2025年 - 2026年: 市場でのSB623の効果と安全性を監視し、フィードバックを収集。
2025年 - 2026年: 収集されたデータに基づいて、製品の改良やプロセスの改善を実施。
追加適応症の研究と開発
2025年 - 2026年: 他の疾患(例: 慢性期脳梗塞)への適応を広げるための研究開発を進める。
2025年 - 2026年: 新しい再生医療製品の開発プロジェクトに着手。
長期的な展望(3年以降)
グローバル展開の計画
2026年以降: SB623の日本市場での成功を基に、グローバル市場への展開を検討し、必要な承認取得の準備を開始。
新しい製品ラインの拡大
2026年以降: 再生医療分野での技術の拡充と、新しい製品ラインの開発に注力し、サンバイオの競争力を強化。