投稿一覧に戻る クオリプス(株)【4894】の掲示板 2024/05/18〜2024/05/24 897 モンス 5月24日 11:53 中山先生のiPS財団が2024.02.22に臨床用iPS細胞ストックのうち2株を米国食品医薬品局（以下、FDA）のドラッグマスターファイル（以下、DMF）に登録したそうです。 これにより、iPS財団のiPS細胞ストックを用いて再生医療の研究開発を進めているクオリプスが、今後、米国にて承認申請をする場合、より円滑に手続きができるそうです。 登録したiPS細胞株は、HLAホモドナー由来iPS細胞ストック27株のうち、「QHJI01s04」および「QHJI14s04」の2株だそうです。 ちなみに、クオリプスが研究開発に用いている株は後者になります。 《DMF制度とは》 FDAに対して、製剤の原料や医薬品の添加剤などの情報を任意で登録する制度のことです。 上記の登録が済んでいることにより、iPS財団のiPS細胞を使用して再生医療等製品を開発しているクオリプスがFDAへ申請する際、本来であればiPS財団が提供した細胞株の詳細情報も提出する必要があるようですが、それらの手続きを簡略化することができるそうです。 ちなみに、これらのDMF登録手続き等にも間接的に国の支援が入ってます。 海外よりもまずは国内の足固めをとの売り煽りも散見されますが、私達の知らないところで海外進出の足固めが全方位で進められているところを見ると、握力全開でその時を静かに待つだけやと改めて実感できます。 夜明けは近いゼヨ🚀🚀🚀 そう思う52 そう思わない5 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
中山先生のiPS財団が2024.02.22に臨床用iPS細胞ストックのうち2株を米国食品医薬品局（以下、FDA）のドラッグマスターファイル（以下、DMF）に登録したそうです。
これにより、iPS財団のiPS細胞ストックを用いて再生医療の研究開発を進めているクオリプスが、今後、米国にて承認申請をする場合、より円滑に手続きができるそうです。
登録したiPS細胞株は、HLAホモドナー由来iPS細胞ストック27株のうち、「QHJI01s04」および「QHJI14s04」の2株だそうです。
ちなみに、クオリプスが研究開発に用いている株は後者になります。
《DMF制度とは》
FDAに対して、製剤の原料や医薬品の添加剤などの情報を任意で登録する制度のことです。
上記の登録が済んでいることにより、iPS財団のiPS細胞を使用して再生医療等製品を開発しているクオリプスがFDAへ申請する際、本来であればiPS財団が提供した細胞株の詳細情報も提出する必要があるようですが、それらの手続きを簡略化することができるそうです。
ちなみに、これらのDMF登録手続き等にも間接的に国の支援が入ってます。
海外よりもまずは国内の足固めをとの売り煽りも散見されますが、私達の知らないところで海外進出の足固めが全方位で進められているところを見ると、握力全開でその時を静かに待つだけやと改めて実感できます。
夜明けは近いゼヨ🚀🚀🚀