テナックス・セラピューティクス【TENX】の掲示板

>>1

Tenax は、再製剤化された経口イマチニブ TNX-201 が重篤な有害事象、特に胃不耐症の発生率を減少させると期待しています。しかし、GlobalDataがインタビューしたキーオピニオンリーダー（KOL）らは、アエロベートの吸入イマチニブAV-101は、安全性プロフィールが向上しているため、第III相試験で有効性を維持できれば、より大きな可能性を秘めていると述べた。第 I 相安全性データでは、吸入薬の全身曝露が減少していることが示されており、アエロベートは、これにより経口イマチニブよりも利益とリスクの比率が改善されると考えています。 AV-101 の第 IIb/III 相臨床試験は 2021 年に開始され (IMPAHCT-FUL)、完了予定日は 2025 年です。成功した場合、AV-101 は TNX の発売の 1 年前の 2027 年に発売されると GlobalData は予測しています。 -201。 Tenax の TNX-201 フェーズ III 開始の遅れを受けて、AV-101 は現在、PAH 向けのファーストインクラス TKI としてさらに強力な競争上の優位性を保持しています。

>>1

Tenax Therapeutics は 9 月 15 日、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) を対象とした経口イマチニブ薬 TNX-201 の第 III 相臨床試験の開始延期を発表しました。同社の財務資源の戦略的評価の一環として、予定日は 2022 年下半期から 2023 年に変更されました。これは、Tenax の主な競合他社である Aerovate にとって朗報です。Aerovate は、乾燥粉末吸入イマチニブ AV-101 の第 IIb/III 相試験を進行中です。どちらの製剤も FDA から希少疾病用医薬品の指定を受けており、PAH に対するファーストインクラスのチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 薬となる可能性を秘めています。 PAH は、異常な肺血管リモデリングと血管収縮を特徴とします。 PAH 分野で非常に満たされていないニーズの 1 つは、血管リモデリングを標的とした疾患修飾療法が存在しないことです。現在市販されている PAH 薬（エンドセリン受容体拮抗薬、PDE5 阻害薬、可溶性グアニリルシクラーゼ刺激薬、プロスタサイクリン誘導体など）は、血管拡張を促進したり血管収縮を予防したりしますが、疾患の進行を変えるものではありません。イマチニブは、チロシンキナーゼ受容体 PDGFR の活性化をブロックすることで新しい経路を標的にし、血管リモデリングを阻害します。経口イマチニブは現在、米国では Novartis により Gleevec というブランド名でいくつかの発がん性適応症として世界的に販売されています。動物実験で有望性を示した後、ノバルティスは IMPRES 第 III 相試験で PAH の転用薬として経口イマチニブを調査しました。 2013年に発表された試験の結果では、PAH患者の運動能力と血管抵抗がプラセボと比較して24週間にわたって大幅に改善されたことが示された。しかし、患者の44％で重篤な有害事象が報告され、中止率が高い（33％）ため、FDAは承認前に安全性を評価するためのさらなる試験を要請した。その後、ノバルティスは PAH に対する経口イマチニブの研究を中止しました。

>>1

September 15, Tenax Therapeutics announced a delay in the initiation of the Phase III clinical trial for its oral imatinib drug, TNX-201, for pulmonary arterial hypertension (PAH). The estimated date has shifted from H2 2022 to 2023 as part of a strategic evaluation of the company’s financial resources. This is good news for Tenax’s main competitor, Aerovate, which has an ongoing Phase IIb/III trial for dry powder inhalation imatinib, AV-101. Both formulations have received orphan drug designation from the FDA and hold the potential to become the first-in-class tyrosine kinase inhibitor (TKI) drug for PAH.

PAH is characterized by abnormal pulmonary vascular remodeling and vasoconstriction. One highly unmet need in the PAH space is the absence of disease-modifying therapies targeting vascular remodeling. Currently marketed PAH drugs—including endothelin receptor antagonists, PDE5 inhibitors, soluble guanylyl cyclase stimulators, and prostacyclin derivatives—promote vasodilation or prevent vasoconstriction, but do not alter disease progression. Imatinib targets a novel pathway by blocking the activation of the tyrosine kinase receptor PDGFR to inhibit vascular remodeling. Oral imatinib is currently marketed globally for several oncogenic indications by Novartis under the brand name Gleevec in the US. After showing promise in animal studies, Novartis investigated oral imatinib as a repurposed drug for PAH in the IMPRES Phase III trial. Results from the trial published in 2013 showed a significant improvement in exercise capacity and vascular resistance in PAH patients over 24 weeks compared to placebo. However, reports of serious adverse events in 44% of patients and high discontinuation rates (33%) prompted the FDA to request further trials to assess its safety before approval. Subsequently, Novartis discontinued investigating oral imatinib for PAH.

>>1

疾患や肺疾患に対処する製品の特定、開発、商品化に注力する特殊製薬会社です。満たされていない医療ニーズが高い同社は本日、肺動脈性肺高血圧症（「PAH」）の治療を目的としたTNX-201の比較薬物動態研究が成功裡に完了したと発表した。

Tenax Therapeutics は、メシル酸イマチニブ TNX-201 の製剤を最適化する取り組みの結果、生物学的利用能を維持しながら胃内放出を効果的に最小限に抑える放出調節錠剤を完成させました。この試験の薬物動態データは、参照の Gleevec® 錠剤と比較した場合、TNX-201 が Tenax の相対バイオアベイラビリティ閾値 (曲線下面積 (AUC)) を大幅に上回っていることを示しました。これらの薬物動態学的結果は、製剤が腸吸収を最適化しながら胃内放出を制限する必要があることを示した初期の in vitro 溶解データと一致しています。
「経口イマチニブが PAH に有効であることが確立されているため、消化器系の副作用を軽減し、有効用量の遵守を改善するために溶解特性を変更することが私たちの目標でした」と Tenax の最高医事責任者、スチュアート・リッチ医学博士は述べています。治療薬。 「私たちは、PAH 患者のニーズに以前よりも応えられる製品を手に入れることができたと楽観的に思っています。」

MORRISVILLE, N.C.--(BUSINESS WIRE)--Tenax Therapeutics (Formerly Known As Oxygen Biotherapeutics, Inc.), Inc. (Nasdaq: TENX), a specialty pharmaceutical company focused on identifying, developing and commercializing products that address cardiovascular and pulmonary diseases with high unmet medical need, today announced the successful completion of its comparative pharmacokinetic study of TNX-201, for the treatment of pulmonary arterial hypertension (“PAH”).

Tenax Therapeutics’ efforts to optimize its formulation of imatinib mesylate, TNX-201, have culminated in a modified release tablet that effectively minimizes gastric release while preserving bioavailability. The pharmacokinetic data from this trial showed that TNX-201 significantly exceeded Tenax’ relative bioavailability threshold (area under the curve (AUC)) when compared to reference Gleevec® tablets. These pharmacokinetic results are consistent with earlier in vitro dissolution data that indicated the formulation should limit gastric release while optimizing intestinal absorption.
“Since it has been established that oral imatinib is effective in PAH, our goal has been to modify the dissolution characteristics so as to mitigate the GI side effects and improve adherence to the effective dose,” said Stuart Rich MD, Chief Medical Officer of Tenax Therapeutics. “We are optimistic that we now have a product that will serve the needs of our patients with PAH better than before.”

テナックス・セラピューティックスについて話し合うスレッドです。
スレッドのテーマと無関係のコメント、もしくは他にふさわしいスレッドがあるコメントは削除されることがあります。

textreamのビジネス、株式、金融、投資、または証券に関するスレッドに参加する場合は、Yahoo! JAPAN利用規約を再読してください。

Yahoo! JAPANは情報の内容や正確さについて責任を負うことはできません。
その種の情報に基づいて行われた取引や投資決定に対しては、Yahoo! JAPANは何ら責任を負うものではありません。