アクサム・セラピューティクス【AXSM】の掲示板

片頭痛：片頭痛の急性治療用のAXS-07の新薬申請（NDA）の計画された再提出に関連する製造活動が進行中です。当社は現在、2024 年上半期に NDA を再提出する予定です
axs-7の遅れが、嫌がられて、売られてます。

「当社は第 2 四半期に好調な財務実績とパイプラインの進歩を示しました。Auvelity の発売に対するこれまでの臨床医からの好評を踏まえ、当社は Auvelity の営業担当者を約 100 名増員します。当社の革新的な DCC アプローチと組み合わせたこの拡大により、ブランド抗うつ薬の処方箋の 80% 以上を作成する医師のリーチが約 26,000 人から 44,000 人に大幅に増加すると予想されます」と Axsome の最高経営責任者、ヘリオット タブトー医学博士は述べています。「第 2 四半期における Sunosi の再起動も順調に進んでおり、これらの取り組みから良い結果が得られています。当社の後期CNSパイプラインは拡大を続けており、ソルリアムフェトールの3つの新たな高価値の潜在的適応症の発売を発表できることを嬉しく思います。ADHD、当社は最近FOCUSフェーズ3試験を開始しました。過食症と交代勤務障害については、開発計画に対する FDA からの肯定的なフィードバックに基づいて、今後 2 四半期にわたって第 3 相試験を開始する予定です。また、ナルコレプシーを対象としたAXS-12のSYMPHONY第3相試験と、アルツハイマー病興奮を対象としたAXS-05のADVANCE-2第3相試験のトップライン結果も順調に進んでいることを楽しみにしています。最近の普通株式の公募増資に続き、当社は商業および開発ポートフォリオ全体で価値をさらに構築できる確固たる立場にあります。」また、ナルコレプシーを対象としたAXS-12のSYMPHONY第3相試験と、アルツハイマー病興奮を対象としたAXS-05のADVANCE-2第3相試験のトップライン結果も順調に進んでいることを楽しみにしています。最近の普通株式の公募増資に続き、当社は商業および開発ポートフォリオ全体で価値をさらに構築できる確固たる立場にあります。」また、ナルコレプシーを対象としたAXS-12のSYMPHONY第3相試験と、アルツハイマー病興奮を対象としたAXS-05のADVANCE-2第3相試験のトップライン結果も順調に進んでいることを楽しみにしています。最近の普通株式の公募増資に続き、当社は商業および開発ポートフォリオ全体で価値をさらに構築できる確固たる立場にあります。」

2023 年第 2 四半期の製品収益合計は 4,670 万ドル

Auvelity® 2023 年第 2 四半期の純製品売上高は 2,760 万ドルで、前四半期比 76% の成長を示しました。

Sunosi® 2023 年第 2 四半期の純製品収益は 1,910 万ドル

第 2 四半期の推定現金残高は 4 億 6,880 万ドル

FOCUS 注意欠陥・多動性障害を対象としたソルリアムフェトールの第3相試験を開始

ソルリアムフェトールの2つの新たな潜在的適応症について、FDAのIND前会議で肯定的なフィードバックが得られた：過食症に対する第3相試験開始は2023年第4四半期に、交替勤務障害に対する第3相試験開始は2024年第1四半期に予定

アクスサム・セラピューティクス、2023年第2四半期決算を8月7日に発表

現在の価格は、まず新規投資家に株式を分配し、次に調達した 2 億 2,500 万ドルの価値を評価するプロセスの結果です。新しいお金は新しい株式を相殺し、お金の使い方が下手でない限り、価値が失われることはありません。経営陣がその資金をうまく活用していると市場が見れば、「市場」はその資金が増加していると評価するでしょうが、それには時間がかかり、投資家はそのプロセスを機能させる必要があります。それは瞬間的なものではありません。確かに在庫は増えていますが、運転資金も増えることを忘れないでください。

Axsm と Itci はバイオジェンの買収によって後押しされるはずだ。これらの企業のうち、独自の医薬品が承認されている企業はいずれも標的となる可能性があり、今日、業界全体が恩恵を受けるはずです。

Axsome は、2023 年 8 月 7 日月曜日、東部時間午前 8 時に電話会議とウェブキャストを主催します

ニューヨーク、2023 年 7 月 12 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、以下の報告を行うと発表しました。 2023年第2四半期の決算は、2023年8月7日月曜日、米国金融市場の開場前に発表されます。Axsome の経営陣は、2023 年 8 月 7 日の東部時間午前 8 時に電話会議を開催し、これらの結果について話し合い、ビジネスの最新情報を提供する予定です。

ニューヨーク、2023 年 7 月 7 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社であるアックスサム セラピューティクス社 (NASDAQ: AXSM) は本日、成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）の治験治療薬であるソルリアムフェトールのFOCUS第3相試験の最初の患者。

FOCUS（ソルリアムフェトールを使用した注意欠陥および多動性の前向き治療）は、成人のADHD治療におけるソルリアムフェトールの有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第3相試験です。約450人の患者が1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、ソルリアムフェトール（150mgまたは300mg）またはプラセボを6週間投与される。主要評価項目は、成人 ADHD 研究者症状報告スケール (AISRS) の変化です。

ニューヨーク、2023 年 6 月 30 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (「Axsome」または「当社」) は、中枢神経系の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社です ( CNS) 障害は本日、以前に発表した 1 株あたり 75.00 ドルの公募価格での普通株式 3,000,000 株の引受公募の完了を発表しました。引受割引や手数料、募集経費を差し引く前のアックスサムへの総収益は2億2,500万ドルとなった。

アクスサムは、この提供による収益を、既存および潜在的な新しい臨床プログラム、製品、製品候補への資金提供を含む後期パイプラインの推進、商業化の取り組みの拡大、およびその他の一般的な企業目的に使用する予定です。

この バイオ医薬品会社は、中枢神経系疾患の治療に重点を置いています。株式売却は株価を薄めるため、投資家が株式売却を好まないことはほとんどありません。この場合、同社は火曜日の株価終値より10％割引した価格で株式を提供している。

この動きは驚くべきことではない。同社は、後期治療薬の開発に資金を提供するとともに、自社製品である抗うつ薬「Auvelity」と睡眠障害薬「Sunosi」の商品化を支援する必要がある。同社は、前年同期には収益がなかったが、第 1 四半期には 9,460 万ドルの収益を報告した。2022年第1四半期の3,960万ドルの損失と比較して、1,120万ドルの損失となった。

ニューヨーク、2023 年 6 月 28 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) (「Axsome」または「当社」) は、中枢神経系の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社です ( CNS) 障害は本日、普通株式 3,000,000 株の引受公募価格を 1 株あたり 75.00 ドルの公募価格で決定したと発表しました。引受割引や手数料、アクスサムが支払うその他の募集費用を差し引く前の募集による収益は、2億2,500万ドルになると予想されます。さらに、アクサムは引受会社に対し、引受割引と手数料を差し引いた公開価格で普通株式を最大45万株追加購入する30日間のオプションを付与した。この募集は 2023 年 6 月 30 日頃に終了する予定です。

アクスサムは、この提供による収益を、既存および潜在的な新しい臨床プログラム、製品、製品候補への資金提供を含む後期パイプラインの推進、商業化の取り組みの拡大、およびその他の一般的な企業目的に使用する予定です。

Axsome Therapeutics、普通株式の公募増資提案を発表。
今夜は、⤵️

アクスサム氏は昨年、当初の挫折の後、片頭痛候補に関する進展を報告した。米国食品医薬品局（FDA）は、審査候補を検討する前に、化学、製造、管理（CMC）に関する詳細情報をアクサムに求めた。

FDAとの協議の結果、アクスサム氏は問題に対処し、今年後半に候補を再提出すると述べた。これらすべてがポジティブです。CMC の問題は、安全性や有効性の問題よりもはるかに簡単に解決できます。そして、Axsome は、近い将来さらに新たなローンチの可能性に向けて軌道に乗っています。

最後に、昨年、Axsome は、アルツハイマー病の興奮に対するその候補が第 3 相試験で主要評価項目を達成したと報告しました。これは非常に必要とされている分野です。興奮はアルツハイマー病患者の約 70% に見られ、多くの場合、認知機能の低下が促進されます。

現在、アルツハイマー病の興奮を治療する薬は 1 つだけ存在します。それは、大塚製薬とルンドベックから最近承認された Rexulti です。Axsome 社の 3 回目の第 3 相試験は進行中で、来年前半には完了する予定です。

新しいうつ病治療薬の売り上げの急増は、アックスサム・セラピューティクスにとって氷山の一角にすぎない可能性がある。

アクスサム・セラピューティクス ( AXSM 0.44% )の株価は、同社が最新の投資家向けプレゼンテーションを公開した後、6 月 14 日に 10% 以上急騰しました。市場は、同社が現在販売している医薬品と開発中の医薬品の米国での年間売上高が最大115億ドルに上ることを示唆する新たな推計に反応していた。

AXSM AXSM が 115 億ドルの売上高 (6 月に発行された企業プレゼンテーションで言及されている上限) と 12.5% の平均利益率を達成すると仮定すると、純利益は約 14 億 4000 万ドルとなります。次に、同社の株価収益率 (PER) が 20 倍であると仮定すると、これはその規模のバイオテクノロジー企業の通常の PER 範囲内であり、その時価総額は約 288 億ドルとなります。現在の発行済株式数は 4,400 万株弱なので、1 株あたりの価値は約 650 ドルになります。これは単なる推定であり、企業の評価、特に予定されている適応症やラベル延長について FDA の承認を継続的に取得できるかどうかには、多くの要因が影響する可能性があることに注意してください。ただ、これは長期保有としては良いと思います（笑）。

AXSM株: 重要なのはAuvelityです
アクスサム氏は最大のチャンスの一つとして、Auvelityがうつ病治療薬として米国のピーク時の売上高で10億～30億ドルをもたらすと予想している。しかし同社は、アルツハイマー病の興奮や禁煙にも同じ薬を研究している。アクスサム氏は、前者の患者群に対して15億ドルから30億ドル、後者の患者群に対して5億ドルから10億ドルを要求している

アクスサム・セラピューティクス（AXSM）は、水曜日にAXSM株が急騰した提出書類の中で、同社の8つの製品が米国のピーク時売上高で最大115億ドルを生み出すと予想していると述べた。

アクサム社は今後 1 年間で、フェーズ 3 のデータ読み出しが 2 件、後期段階の研究が 2 件開始され、規制当局への申請が 2 件行われる予定です。すべてが計画通りに進めば、これらの触媒により株価が急騰する可能性がある。しかし、より重要なのは、Axsome Therapeutics が長年にわたって売上高の成長を推進できる強固なポートフォリオを構築していることです。

現在、同社のラインナップには、うつ病の治療薬であるAuvelityと、ナルコレプシー患者の日中の眠気を対象とする Sunosi だけが含まれている。アクスサム社は今後5年以内に、アルツハイマー病の興奮の治療としてAuvelityを、注意欠陥・多動性障害（ADHD）の治療としてSunosiのラベルを拡大する予定だ。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群による日中の過度の眠気を抱える患者において、Sunosi による認知機能の改善が 8 時間以上持続

ニューヨーク、2023 年 6 月 1 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、Sunosi ® に関するプレゼンテーションを発表しました。(ソルリアムフェトール) は、2023 年 6 月 3 日から 7 日までインディアナ州インディアナポリスで開催される米国睡眠医学アカデミーと睡眠研究協会の年次総会である SLEEP 2023 で発表されました。プレゼンテーションには、SHARP の新しいデータ (ソルリアムフェトールの効果) が含まれています。閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）に伴う日中の過剰な眠気（EDS）患者を対象としたランダム化プラセボ対照試験において、無呼吸参加者の認知的健康に関する研究を行い、1日1回の投与で8時間にわたってSunosiによる認知力の測定値の持続的な改善が実証されました。追加の新しいデータと分析には、ドイツでのSURWEY研究の一環としてSunosiを服用しているOSA患者の実世界データ、EDSが残存するOSA患者における医療資源の使用、分析の治療に必要な効果の大きさと数値が含まれます。

大うつ病性障害における機能の改善を実証する Auvelity のデータ

閉塞性睡眠時無呼吸症候群に伴う日中の過剰な眠気を抱える患者の認知機能の改善を示す Sunosi のデータ

ニューヨーク、2023 年 5 月 30 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- 中枢神経系 (CNS) 障害の管理のための新しい治療法を開発および提供するバイオ医薬品会社である Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM) は本日、Auvelity ® に関するプレゼンテーションを発表しました。 (デキストロメトルファン-ブプロピオン)、Sunosi ®5月30日から6月3日までマイアミで開催される米国臨床精神薬理学会（ASCP）年次総会で、（ソルリアムフェトール）と病状について発表されました。Auvelity に関するプレゼンテーションには、大うつ病性障害 (MDD) 患者の機能改善の実証を含む、新しいデータと事後分析が組み込まれています。Sunosi に関するプレゼンテーションには、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) に関連する過度の日中の眠気 (EDS) を持つ患者の認知機能の改善を実証する SHARP (ランダム化プラセボ対照中の無呼吸参加者の認知健康に対するソルリアムフェトールの効果) 研究のデータが含まれています。