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ガード下deありのまま。の掲示板
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2080
>>2078
>シェアードリサーチの記者が取材の時に何を勘違いしたのか、[現時点でコストを押し上げている一部の 製造方法を変更する余地があるとの同社判断]は間違いのようです。
カルナは内容を確認済みのはずなのに、何故改稿を求めなかったのか？一番気になる箇所なのに…
141の事も聞きたいことがあるので、今度また問い合わせしてみます。 -
2081
>>2078
ヒゲオジンさん、おはようございます。IR回答掲載、深謝です。
> IRの回答
> すでに臨床試験用のGMP基準での原薬合成は完了しておりますので、遅延してい る理由はコスト削減のための製造方法変更ではございません。
・・・なんと！SR社の早とちりですかあ。
ヒゲオジン
スッキリ
>>2044
スッキリさん、こんばんは。
シェアードリサーチの記者が取材の時に何を勘違いしたのか、[現時点でコストを押し上げている一部の 製造方法を変更する余地があるとの同社判断]は間違いのようです。
IRの回答
すでに臨床試験用のGMP基準での原薬合成は完了しておりますので、遅延してい る理由はコスト削減のための製造方法変更ではございません。フェーズ１試験で ヒトに投与するには当該原薬を用いて製剤化する必要がございますが（製剤化し たものを治験薬と呼んでおります）、今回、本製剤化の過程において追加検討が 必要となりましたため、当初の予定より遅延しております。現在、本追加検討で 問題が生じなければ、2019年中にCTA申請が可能と考えております。