『Nature』誌に掲載されたこの新しい論文は、「これらのmodRNA物質の承認を巡る一連の憂慮すべき展開の1つ」である、と科学者らは要約している。根本的な問題は「承認調査ですでに明らかになっていた」。 Peter Doshiらによる元の承認データの分析では、「損害が利益よりも大幅に大きい」ことが示されました。私たちの意見では、「臨床研究のデータは明らかにこれと矛盾しており、後ろ向きコホート研究の有益な価値は大幅に低いため、modRNAプラットフォームが条件付き承認、さらには定期承認さえ与えられた理由は科学的に理解できない」と科学者らは述べている。 「承認研究では、広く使用されているものとは異なる modRNA 物質の製造方法が使用された」という事実もまた驚くべきである。「特に、販売のための製造プロセスには重大な DNA 汚染が含まれており、その影響はまだ評価されていないため、なれ"。パウル・エールリッヒ研究所は、「PEIはDNA不純物の濃度そのものをチェックするのではなく、製造業者から提供された情報とそれが承認された範囲内であるかどうかのみをチェックする」と述べた。ここで問題となるのは、PEIが「独立した測定を一切実施しない」場合、どのようにして「国民を保護するための品質を確保するという任務を確実に遂行したい」のかということである。 PEIは以前、独自のmRNA濃度検査は実施しておらず、評価の基礎としてメーカーが提供した検査を使用していると述べていたが、この状況が教授らに新たな疑問を投げかけた。
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『Nature』誌に掲載されたこの新しい論文は、「これらのmodRNA物質の承認を巡る一連の憂慮すべき展開の1つ」である、と科学者らは要約している。根本的な問題は「承認調査ですでに明らかになっていた」。 Peter Doshiらによる元の承認データの分析では、「損害が利益よりも大幅に大きい」ことが示されました。私たちの意見では、「臨床研究のデータは明らかにこれと矛盾しており、後ろ向きコホート研究の有益な価値は大幅に低いため、modRNAプラットフォームが条件付き承認、さらには定期承認さえ与えられた理由は科学的に理解できない」と科学者らは述べている。 「承認研究では、広く使用されているものとは異なる modRNA 物質の製造方法が使用された」という事実もまた驚くべきである。「特に、販売のための製造プロセスには重大な DNA 汚染が含まれており、その影響はまだ評価されていないため、なれ"。パウル・エールリッヒ研究所は、「PEIはDNA不純物の濃度そのものをチェックするのではなく、製造業者から提供された情報とそれが承認された範囲内であるかどうかのみをチェックする」と述べた。ここで問題となるのは、PEIが「独立した測定を一切実施しない」場合、どのようにして「国民を保護するための品質を確保するという任務を確実に遂行したい」のかということである。 PEIは以前、独自のmRNA濃度検査は実施しておらず、評価の基礎としてメーカーが提供した検査を使用していると述べていたが、この状況が教授らに新たな疑問を投げかけた。
透明性の欠如がmRNA技術とPEIへの信頼を揺るがしているため、教授たちは現在コメントと回答を求めている。科学者らは最終的にPEIに対し、「列挙された事実すべてから結論を導き出し、最終的にこのmodRNA技術を停止する」よう求めている。
ベルリン新聞はPEIに対し、科学者の質問についての声明を求める予定だ。