秘密の部屋の掲示板

ソレイジアファーマはSP‐01の新薬承認にかかるCDEでの審査完了及びCNDAへの承認上程につき通知を受けたことを公表

2018年6月28日 07:09 財経新聞


　ソレイジアファーマ<4597>(東マ)は27日、中国国家医薬品監督管理局(以下「CNDA)の直属機関である医薬品審査評価センター(以下「CDE」)より、開発品SP‐01(抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐を適応症とするグラニセトロン経皮吸収型製剤、中国販売名「善可舒(R)」、欧米等海外販売名「Sancuso(R)」)の新薬承認にかかるCDEでの審査完了及びCNDAへの承認上程につき通知を受けたことを公表した。

　同社は、SP‐01の当局承認時期を本年度上半期中と想定する旨を、本年2月9日に公表している。SP‐01は、今後CNDAでの事務手続を経て当局承認に至るものと想定しており、承認された場合は、改めて公表するとしている。

　なお、本件による今期業績への影響は、2018年12月期連結業績予想に織り込み済み。(情報提供:日本インタビュ新聞社=Media-IR)