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>>868

【今回の治験未達であった理由がわかってきました！】

わたしもその考察でよいと思います

「桜の葉と枝幹」と「肥料栄養剤ハイポネックス」に例えたように
以下の問題点を解決(ほんの少しだけ適応を絞るだけ)で、有意差アリは得られると推察します！

①枯れてから時間がたっている枝葉には、ハイポネックスをかけても再度新芽が出にくい＋花も咲きにくい
→超高齢者と脳梗塞から時間が相当経過している患者さんは、適応を慎重に検討する。

③それなりに葉っぱがゴソッと落ちてしまったが、幹は生きているような症例
これが著効例なのでしょう
逆に葉っぱが少し黄色くなったくらいの脳梗塞では、モータースケールではリハビリ群と有意に差がつかなかった
→重症であるが、動脈硬化が少ない若い患者などは著効する可能性が高いので積極的に推奨する。
→あまり軽傷の脳梗塞患者では、バーホール手術をするよりも、リハビリを丹念に頑張らせ、それでも後遺症が残った場合に適応すればよい。

④術後のリハビリは許容していましたが、外傷性脳損傷治験ではほとんど改善しませんでしたからね。リハビリ許容はやむを得ないのではないでしょうか？
②ただし、「リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した」←これがいけなかったのかもしれません！！
→リハビリで改善途中の患者ではなく、急性期リハビリを十分に行ったにもかかわらず、麻痺が残った症例に対して治療すればよい。

これらを改善してフェーズ3を通せる！と確信出来るなら、社長はその道を進むはずです！
注)今回の有意差ありであろうが、未達であろうが、米国ではフェーズ3は必要だったのです。(米国フェーズ3飛ばしという夢がなかったわけではありませんが)新たに負担が増えるわけではありません！

半年ちょっと～1年で取り返せる躓きでしょ！

> 先程投稿したと思いましたが再度投稿します。
> 以下の点について専門家の方のご意見をお願いいたしたいと思います。
>
> P1/2a治験と、P2b治験とでは被験者の条件が変更されている点に注目！
> ①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
> ②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
> ③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
> ④術後のリハビリも容認した。
> これらのことから、sb623の効果はTBIの治験結果と同等に出ているにもかかわらず、もともと10ポイント程度回復するであろう被験者の方々が多く含まれてしまったことにより、統計的な有意差を出すことができなかったのではないかと思っています。
> TBIであれだけの有意差をたたき出している以上、慢性期脳梗塞でも同様の効果が出ているとしか思いません。
> （あくまで個人的な考えで、正確な情報はサンバイオ社からのアナウンスを待つしかないかと思います。）
>
> また個人的な見解で参考にはなりませんが、上記を考えると、被験者の条件を変更し P3（期間は半年）へ進む可能性が高いと思っています。）