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株主総会についての投稿は沢山あるので、その後に行われた事業説明会の質疑応答をまとめました。総会後、半数近くの株主の方が参加され、会社からの資料にそった説明が30分程度あり、その後約一時間の質疑応答が行われました。サンバイオからの資料は、4月26日付けのIRニュースから、事業説明会資料のPDFファイルをダウンロードして下さい。

20190426 サンバイオ事業説明会 (1)
質疑応答
質問　脳梗塞の結果は残念だったが、効かなかった人の原因が何であったのかが解らないと、今後TBIについて米国と欧州でPh3の治験を行う時に、影響が出るかもしれないと考えている。Ph3の治験の進め方について、ご意見を聞かせて欲しい。
回答　脳梗塞の治験では種々の項目や患者様の遺伝子等も取っている。遺伝子も網羅的に解析できる検体も取っているので、それらに対する解析に時間がかかっている。TBIに対する影響は、TBIで既に有効性があるという結果が得られているので脳梗塞の結果がTBIに影響することは無い。TBIの患者では、母集団に対して遍く効いている。TBIは有効性が出ているのでデイテクトし易いが、脳梗塞はかなり詳しく見て行く必要かある。脳梗塞のデータをすべて見ている訳ではないが、脳梗塞の結果がTBIの結果に影響することはないと考えている。

質問　TBIのp値が0.04とかなり有意差ぎりぎりの所なので、n値が増えたときに大丈夫か心配である。
回答　TBIのSTR01を始めた時も、どの位の容量がという話があった。TBIは脳梗塞に比べ病変が大きい。投与量のデータについてはp値が0.0065まで下がってくる。Ph3の治験では我々が申請する量で行うので、成功のためのマージンは大きいと思っている。

質問　前回の脳梗塞の治験で、プラセーボ群の結果が良かった理由をどう考えておられるか？
回答　プラセーボ群についても、結果が良かった理由の分析を行っている。脳梗塞の悪化に関わる遺伝子や、神経の再生に関わる遺伝子を細かく見ている。

質問　脳梗塞の治験で投与群とプラセーボ群で優位さが無かったが、それは、プラセーボ群で改善の数値が大きい人が居たためなのか、投与群で予定の改善の数値が得られなかったためなのかで大きく異なると思う。詳細のデータは無理としても、この傾向について教えて欲しい。
回答　この治験は、大日本住友製薬様と共同で行っているので、何処まで開示するかを大日本住友製薬様と合意しないと開示できない。

質問　今後の治験に関して、大日本住友製薬様が止めるという心配は一切無いのか？
回答　森社長　その判断は大日本住友製薬様が行うことなので、確答は出来ないが、当社として余り心配はしていない。
川西会長　当社としては大日本住友製薬様の判断を待つことになるが、社内的には自信を持って先に進むと考えており、大日本住友製薬様が止めた場合は、自社で進める事になる。

質問　先程、2020年1月までに先駆け承認の申請をするのは、難しいのではないかという質問をしたが、金子部長の話を聞いてよく理解できた。バイオの会社では、色々なスケジュールを出すが、遅れることが多い。医薬品メーカに勤務していたので、承認申請の書類整備等が非常に大変な事は存じている。コンセルジュが付くが、一千五百万を超える相談料も必要なので大変と思っている。3年前に早期承認制度に認められた薬が、その後承認を得られていないが、サンバイオの場合は、金子部長の説明のようにダブルブラインドのPh2の治験を成功しているのでこれが大きな違いと解った。
ソニアさんのビデオが色々な所で出ているが、それ以外にも顕著な回復を見せた方はいるので、そういった方のビデオや薬として写真を出す事はできないのか。
回答　ビデオについては、承認申請が近いほどセンシティブになる。日本の薬事法では、薬として承認されていないものを出すのは禁止されているので、ドクターは独自に患者様の同意を取られてビデオを撮られているが、それを出すと当局を刺激するので、承認申請に近い程開示できないと思う。顕著な回復をした患者様の分布は、受傷期間と回復点数のグラフで20点以上改善された方が該当すると思う。

質問　緑内障に対してSB623を投与した場合の可能性についてお聞きしたい。また治験を行うなら手を上げたい。
回答　他の眼科疾患も含めて、作用機序が合っているなら、適用できる。緑内障も単なる眼圧の上昇から、視神経に研究の対象がシフトしつつあり、我々の領域に近づいている。今後、動物実験等からスタートするが、黄班変性を最初に対象とするが、その結果により緑内障にも拡大する。
日本の場合は正常眼圧緑内障が7割程度だが、神経を再生するという点からは可能性もあるが、今後、基礎研究を進めて行く。

質問　脳出血の治験の時期については、どうなりそうか？
回答　開始時期は、今後決定するが、TBIの結果を活用すれば、ハードルは低いと考えている。

質問　TBIに関して5百万が1千万に比べて良かった理由をどうみているか？アメリカンフットボールの選手で脳に障害を起こすCDEという別の病名が付いているようだが、これにもSB623は適用できるのか？慢性脳梗塞で、TBIと同様な散布図の開示はできないか？
回答　5百万に比べて1千万が大幅に悪いという事ではなく、1千万のほうがバラツキが大きかった。CDEがコンカッションであれば、TBIを発症するので、SB623の対象になる。散布図の開示については、引き続き両社で協議して行きたい。