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>>5404

totochan様　sbb*****様

私も臨床試験データがどのように取り扱われているのかよく知りませんが、ネットで調べると日本CRO協会※なるものがあるようです。※contract research organization（開発業務受託機関）の業界団体です。
製薬会社が自前で臨床試験業務を行おうとすると、そのためのスタッフを抱えていないといけないので、CRO業者に外注する方が効率的なようです。
慢性期2ｂ臨床試験も米国のCRO業者に委託されているはずです。その専門業者がデータ解析を担当していると思います。あるいは、解析業務は孫請けに出されているといったこともあるかもしれません。

なお、常識的に考えて、サンバイオ、大日本住友は、すでに臨床試験対象者の解析前の生データ（所有権は両社にあるはずのもの）をCRO業者から入手していて、やろうと思えば自前でデータ解析もできるでしょうが、大変なので自前でやろうとは思わずにCRO業者などに外注していると思います。少なくともディオバン事件のような疑いを持たれないように外部公表用のデータの解析は外注しているのではないかと思います。

「詳細結果はまだです」という場合、「詳細」の定義次第で解析にかかる期間は異なってくると思います。AERA(2019.2.25）の社長インタビューにあるように、163人の一人ひとりのデータを解析するとすれば何か月もかかるでしょう。時間をかけて慎重にしたいのか、時間を稼ごうとしているのかわかりませんが、一人ずつのデータ解析は最も極端な例です。

薬の有効性を推定するための、統計学的な詳細解析はｎ数の関係などからある程度限られてくると思われ、一通りの層別の解析は短期間で可能なはずです。試行錯誤的に行うような研究者からのオーダーメード解析には時間がかかるかもしれませんが、定型的な解析結果はすでに出ていると思います。

なお、猫に鰹節の番をさせっぱなしにしないために、GCP監査という仕組みもあるようです。