サンバイオを応援する掲示板の掲示板

どなたかがあっちの掲示板で紹介して下さっていた資料を参考に時系列で簡単に並べてみました。

皆さんのお知恵を拝借して推察していきたいです。
間違っていたらご指摘いただけると幸いです。

承認申請後に細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価のあり方のワーキングループ報告書が出てきたのが興味深いです。
サンバイオからの承認申請がきっかけなのか、それとも関係ないのか。

承認申請後にこれらが議論されていますから、
「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性／同質性は判断できない」と言われるのは、サンバイオとしても困惑はしますね。
後出しじゃんけんみたいなものなので、継続審議という流れになるのは当たり前なのかもしれません。

■対象資料
　(最終版:更新)細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価のあり方に関するワーキンググループ報告書
　https://www.amed.go.jp/content/000108765.pdf

■時系列
・2022年3月(令和4)　国内慢性期外傷性脳損傷プログラム 承認申請完了
・2022年5月(令和4)　(提出)細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価のあり方に関するワーキンググループ報告書
・2023年5月(令和5)　(最終版:更新)細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価のあり方に関するワーキンググループ報告書
　＜別添１＞ヒト細胞加工製品の製造工程の変更に伴う同等性／同質性評価に関する指針（案） Ver. 3.21 （最終版）

■参考
資料P-2 の 1.はじめにの最後には次のように下線が引かれている。
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令和 4 年度に本指針（案）に対して更なる推敲が重ねられ、
最終案として完成されたものが、別添１（ならびに参考資料６および参考資料７）
として添付されている指針（案）Ver. 3.21 である。
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