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iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ　阪大発新興が6月にも
2024/05/24 17:01 日経速報ニュース 1248文字

　大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医療品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。
　細胞を使う医薬品は一般的に1000万円超の薬価がつくことが予想される。高額コストを巡った議論も起きそうだ。
　クオリプスの心筋シートは心筋梗塞や狭心症などで心臓の筋肉がうまく働かなくなった「虚血性心疾患」の患者の治療に使う。最高技術責任者（CTO）でもある大阪大学の澤芳樹特任教授が40年近く研究を進めていた。iPS細胞は京都大学iPS細胞研究所（CiRA）から提供を受ける。
　大学病院を中心とした医師主導の臨床試験（治験）で患者８人にiPS細胞由来の心筋シートを移植した。結果はいずれも良好で、心臓機能が大幅に改善した事例も報告されている。

　日本では医薬品の価格は国が決める。現時点での価格は不明だが、心臓移植や人工心臓手術には1000万円以上かかるほか、細胞医薬品も一般的に1000万円以上の薬価がつく。
　心筋シートも手術費用と同等程度か、それ以上の価格がつく可能性が高い。