妖精のbar！!の掲示板

>>13557

う～ん。

審議概要を見る限り、治験製品と本品との同等性・同質性が確認されているとの前提であれば、一定の有効性は期待でき、安全性も許容可能で、臨床現場に提供する異議はあるとの評価なので、その意味では、先に進めて良いとの話になります。

ところが、現時点のデータでは、前提である治験製品と本品との同等性・同質性は判断できないとのことなので、この点をクリアする必要があるという事みたいです。

今あるものと、すでに利用された治験時の製品との同等性・同質性をどうやって立証するかにかかっているのか。
まあ、楓さんの言うとおり、サンバイオがどう説明するかですかね。