投稿一覧に戻る 妖精のbar!!の掲示板 13560 北斗星 3月25日 21:44 >>13557 う~ん。 審議概要を見る限り、治験製品と本品との同等性・同質性が確認されているとの前提であれば、一定の有効性は期待でき、安全性も許容可能で、臨床現場に提供する異議はあるとの評価なので、その意味では、先に進めて良いとの話になります。 ところが、現時点のデータでは、前提である治験製品と本品との同等性・同質性は判断できないとのことなので、この点をクリアする必要があるという事みたいです。 今あるものと、すでに利用された治験時の製品との同等性・同質性をどうやって立証するかにかかっているのか。 まあ、楓さんの言うとおり、サンバイオがどう説明するかですかね。 返信する そう思う6 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する ツイート 投稿一覧に戻る
北斗星 3月25日 21:44
>>13557
う~ん。
審議概要を見る限り、治験製品と本品との同等性・同質性が確認されているとの前提であれば、一定の有効性は期待でき、安全性も許容可能で、臨床現場に提供する異議はあるとの評価なので、その意味では、先に進めて良いとの話になります。
ところが、現時点のデータでは、前提である治験製品と本品との同等性・同質性は判断できないとのことなので、この点をクリアする必要があるという事みたいです。
今あるものと、すでに利用された治験時の製品との同等性・同質性をどうやって立証するかにかかっているのか。
まあ、楓さんの言うとおり、サンバイオがどう説明するかですかね。