2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板
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9895
>>9885
すいかさん、
私の短な文に対して、ここまでの考察を交えてお返事いただけたこと大変嬉しく、またありがとうございます。
大筋、異論はございません。すいかさんの考察通りだと私も考えます。
NMPAとのコミュニケーションについての規定について、抜粋ですが下記のように記載がありましたので、
NMPAとのコミュニケーション（協議・相談ともいう？）の結果及び当局の後押しにより、企業主導よりかは当局主導に早期条件付承認への申請へ進むものと考えておりました。（コミュニケーションミーティングを実施して、議事録承認までかかる日数のおおよそについても言及されているので、今度足し算します！）
規定第５条によれば、”The final consensus can be used as an important basis for research and development and evaluation.”ということなので、NMPAとのコミュニケーションの結果得られたコンセンサスについては、何らかの承認申請を行う際は大きな効力を発揮するものと考えられます。
また規定第６条によるとコミュニケーションミーティングは主にクラス！、II、IIIの３つに分類されるようですが、今回のF351の第２相試験分析結果をもとに行うミーティングはクラスIIの２または３になると思われます。
さらに１８条には、会議議事録についての作成の規定もありますので、このNMPAとのコミュニケーションミーティングで議論され得られるコンセンサスについては、やはり承認申請時にはとても重要な情報として扱われることではないかと思われます。
NMPAとのコミュニケーションミーティングの後に、優先審査のプロセスに進むものと考えます。下記がその優先審査についての詳細ですが、それぞれのプロセスにかかる日数などについても言及されていますので、時間があるときに審査にどれくらいの日数がかかるから読み解きたいと思います。宿題とさせてください。（笑）
プロセスの中には、昨日のIRでも言及されていた、Site Inspectionの実施についても記載があります。また虚偽申請や申請書類の信ぴょう性に問題が発覚するなどがあった場合は、以後３年間対象物質（薬品）に関するあらゆる承認申請について申請が受け付けてもらえなくなる罰則規定もあるようなので、もちろんのことですがF351についても慎重に時間をかけている（結果かかってしまっている）のは当然のことだと思います。
優先審査のプロセスについて：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/220706.html
Communication methods for drug development and technical review
参照：http://www.cde.org.cn/policy.do?method=view&id=397
（注）以下英文は中国語をgoogle翻訳で英語のしたもので、原文が英語だったわけではありません。
Article 4
The communication meeting provided for in these measures is applicable to the communication during the R & D process and registration application of innovative drugs, improved new drugs, biosimilars, complex generic drugs, and consistency evaluation products.
Article 5
Communication is the process of interaction between the applicant and the reviewer on technical issues. During the communication process, both parties can fully explain their views on the discussion issues. The final consensus can be used as an important basis for research and development and evaluation.
Chapter II Types
of Communication Meetings Article 6 Communication meetings are divided into Class I, Class II and Class III meetings.
...
(II) Class II conferences refer to conferences held for the key stages of drug development, mainly including the following situations:
...
2. End of Phase II clinical trials of new drugs / Meeting before the start of Phase III clinical trials. In order to solve major technical issues after the completion of the phase II clinical trial and before the launch of key phase III clinical trials, the following issues are discussed, including but not limited to: whether existing research data adequately support the proposed phase III clinical trial; Phase clinical trial protocol and so on.
3. Pre-market meeting of new drugs. In order to explore whether the existing research data meets the information requirements for new drug marketing review, the following issues are discussed, including but not limited to: whether the existing research data supports the information requirements for new drug marketing application review. Only those who meet the requirements after discussion, or meet the requirements after being supplemented and improved, may submit a new drug application for marketing to the State Drug Administration.
Article 18
The minutes of the meeting shall be written in accordance with the requirements of the "Meeting Template of Communication Meeting Minutes" (Attachment 3). If the two parties reach an agreement, state the common point of view; if the two sides do not reach an agreement, state their respective points of view. The minutes of the meeting should be finalized no later than 30 days after the end of the meeting. Encourage the formation of the minutes of the meeting on the spot. ...文字数制限のため続き参照ページでご確認をお願いします。
こちらのプレゼンテーションはわかりやすくてオススメです。
Priority reviewおよびConditional approvalについて説明があります。
https://www.slideshare.net/MarcusEvansPharma/discovering-key-regulatory-reforms-to-enable-accelerated-drug-development-and-approval-in-china-dr-ye-hua
ra3*****
ご指摘ありがとうございます ご指摘の考察により頭の整理になります
協議・相談・細かで微妙なニュアンスであり会社判断、協議どちらも正解と思いますが丁寧に文書化にすると長いですが下記のようかと思ってます。
→→NMPAは規制当局、あくまでお上であり基本はお伺いを立てるスタンスで承認のガイドラインの解釈やこんな治験結果であれば早期承認の可能性あるかどうか相談して感触を引き出して治験結果と照らし合わせて、どうするか会社が方向性を判断するのが基本との理解です。日本の厚労省と製薬会社との関係も同様かと
とは言っても、規制当局も国民の健康に対して行政として責任があるので治験結果が圧倒的に良好であれば早期承認申請するよう後押しし早期に上市するよう働きかけ、指導はあるでしょう。
全ては治験結果にかかっていて、圧倒的結果なら当局の強い後押し、指導が得られ、一緒になってどうやって早期承認ができるかの”協議”の色彩が強くなり、ギリギリの結果なら、お上へのお伺いスタンスでなんとか早期承認できないかの”相談” ”お伺い”モードとなると思われます。
あと、はっきりしているのは協議して決めるのは早期承認申請をするかどうかであって協議により申請が承認されるものは無く、当たり前ですが審査と承認はその後のNMDＡの専権事項ですね
会社が決めると言ったのは、パターンとして③がありえないので論理として基本は会社主導での決断が支配的と考えたからです。
①会社が早期承認したい＆ＮＭＰＡオーケー；ありうる
②会社が早期承認したい＆ＮＭＰＡダメ ；ダメ元での申請判断ありうる
③会社が早期承認やめる＆ＮＭＰＡやれ ；ありえない、そこまで強制不可
> 細かくて申し訳ありませんが、3)については、会社として判断というよりかは、1)2)の結果を持って、NMPAと協議を行いConditional approvalを申請するか、三相試験に進むか、協議の中で決まる（める）のではないでしょうか。いかがでしょうか。