掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
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褒められると嬉しいです!
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12592
丁寧な解説。
有難うございます。 -
12591
松田先生は、後継者になられるかもしれませんね。
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(^^)
そして、その治験計画はFDAから認められました!松田先生、渾身のデザイン -
12588
丁寧なご説明ありがとうございました。大変参考になりました。
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褒め頂いたので
丁寧に解説しました(^^) -
はい
本中間解析では、治験登録された ALS 患者(呼吸器サポートを受けていない)47 名において、 プロトコールによる治療(6 ヶ月の二重盲検期間に引き続き、6 ヶ月のオープンレーベル期間) を完了した 31 名(プロトコール完了群)とオープンレーベル期間(全治験者が MN-166 を服用) 開始前に治験を終了した 16 名(早期中断群)における、オープンレーベル期間終了後の生存率を 比較したところ、プロトコール完了群の生存率が有意に高い(p=0.007)ことが示されました。
これは当たり前と読むのではなく、早期離脱群は除外する、離脱群が実薬群に入るのを防ぐ
と読みます!実薬とはいえ一挙に機能スケールが落ちるからです!
筋力評価に関する中間解析は、MN-166(イブジラスト)の服用を止めた後の影響を分析するこ とを目的とし、12 ヶ月目(全治験期間の完了時=MN-166 の服用完了時)と、12 ヶ月目から更 に 2 週間後(MN-166 の服用完了から 2 週間後)の二つの時点で比較評価を実施した 26 名につ いて行われ、さらに、これら 26 名の ALS 患者を、発症症状からサブグループに分けて分析を行 いました。
同じようにやめた群でも球麻痺群は有意に低下
しかも飲んでる間は上肢、下肢型に比べよく効いています!
ここから球麻痺に絞って治験したい
ところがFDAは幅広い型のALSで治験せよ!
との要望
そこであの条件のエンロール(^^)
急激に悪化しないタイプの球麻痺型が多く参加するでしょう、非常に頭が良いと感動しましたが、株価には反映されません! -
12585
ありがとうございました。2017.4.26のIRですね。
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12584
有難うございます!
あとで調べてみます。 -
IRです
ALSの治験の解析の一つで12ヶ月終了後
(脱落しなかった)12ヶ月時には全員166を飲んだ
そしてクスリをやめた時点と2週間後の比較です -
12582
> 追伸
> 166をやめた2週間で有意に悪化
これはどこから引用した資料なんでしょうか?
教えていただければ、ありがたいです。 -
12581
真似してと言うよりはおすすめの
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12580
真似して揺れない心読みました。
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12579
ジェノミックスさんは億り人です(*´・ω・`)b
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12578
このプロトコル条件も安井研究室の助言があったかもしれませんね。それは現在FDA審査中かもしれないMSのプロトコルにも。
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FDAからのフィードバック
次の治験で、ALSFRS-RなどのALS機能評価スケールで評価し、イブジラスト投与群がプラ セボ群に比較して統計学的に有意な効果を認めた場合、治験は一回で十分。追加の治験は必 要ない可能性。
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『イブジラストのポテンシャルな効果を最大限引き出すため、より広い ALS 患者グループ群を 参加させることが望ましい。』
『---』このFDAの要望を見事に解決した
エンロール条件でした! -
恐れいります!
難しい理論はわかりませんが
反応者の特性、反応しなかった人の特性を遡って調べる、エンロールに使う!
FDAからは様々な型のALSで治験をするように言われました、球麻痺型、上肢型、下肢型等々
それを受けた形にして、発症時期、ALS機能スケールの点数、などで、166が効く特定のALSの患者を絞りこみました! -
12575
宝島船長のおっしゃっている下流から上流へがストレートに腑に落ちます。
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12573
モーニングスターの動画でお話しされていた統計学者さんの話につながると思うのですが、提携している東京理科大学の安井研究室は以前genomi xxxさんがお話しされていた、ベイズ統計学も研究対象になっているようですね。私も入門書を読んでみました。全て理解できたわけではないですが、今メディシノバが発表している様々なことが一本に結びついてきました。こちらの掲示板で色々な方がお話しされていることが非常にためになっています。
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