めでぃしのば応援の掲示板

>>12775

何回もカキコしてるから過去ログ読んでね。。でも今回特別。

医薬品認可の大原則は既存薬同等もしくはそれ以上が認められた場合。だから低分子薬で直近認可のシポニモドの申請データが参考になる。（つーかこれが目標）
①ＥＤＳＳはイブジラストの方が効果が大きく
②脳萎縮抑制はシポニモドの方が効果が大きい
のようになった場合は1勝一敗だから同等と解釈されるかな？

③ＥＤＳＳはシポニモドの方が効果が大きい
④脳萎縮抑制はシポニモドの方が効果が大きい
A）とはっきりわかった場合。
この場合はたとえVSプラセボで有意差ついて効果が認められても特別な事情がない限り難しい。

B)はっきりとはわからないがなんか弱そうだと思われたときは、シポニモド対象にした非劣勢を証明する試験を要求される場合がある。
もちろん①②の場合だって市場にたくさん薬がある場合は追加試験要求されることはある。
FDAつーのはポリティカルだから米国の特殊事情で決めることはままある。
というよりMNOVはMSの治験は金かかりすぎで自社でできないからP3やってくれるとこあるかにかかってる。そっちの方が問題。(*'ω'*)