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めでぃしのば応援の掲示板
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>>12775
何回もカキコしてるから過去ログ読んでね。。でも今回特別。
医薬品認可の大原則は既存薬同等もしくはそれ以上が認められた場合。だから低分子薬で直近認可のシポニモドの申請データが参考になる。（つーかこれが目標）
①ＥＤＳＳはイブジラストの方が効果が大きく
②脳萎縮抑制はシポニモドの方が効果が大きい
のようになった場合は1勝一敗だから同等と解釈されるかな？
③ＥＤＳＳはシポニモドの方が効果が大きい
④脳萎縮抑制はシポニモドの方が効果が大きい
A）とはっきりわかった場合。
この場合はたとえVSプラセボで有意差ついて効果が認められても特別な事情がない限り難しい。
B)はっきりとはわからないがなんか弱そうだと思われたときは、シポニモド対象にした非劣勢を証明する試験を要求される場合がある。
もちろん①②の場合だって市場にたくさん薬がある場合は追加試験要求されることはある。
FDAつーのはポリティカルだから米国の特殊事情で決めることはままある。
というよりMNOVはMSの治験は金かかりすぎで自社でできないからP3やってくれるとこあるかにかかってる。そっちの方が問題。(*'ω'*)
みきゃん 熊蜂
>>12774
こちらのスレッドには初めて投稿いたしますm(__)m
よろしくお願いします。
みきゃんさん、良ければ教えていただきたいのですが。
例えばの話、ＭＳのフェーズ3においてイブジラストとシポニモドを比較して
①ＥＤＳＳはイブジラストの方が効果が大きく
②脳萎縮抑制はシポニモドの方が効果が大きい
となった場合(その事例があり得るのかどうかも私は分かっていません)
フェーズ3のプライマリーエンドポイントはＥＤＳＳのはず？ですが
それでも、脳萎縮抑制の効果がシポニモドより弱ければ認可されない。
と言った認識で良いですか？
ド素人なので見当違いな質問かもしれませんが、ご回答いただければありがたいです。
決して売り煽りではなく、勉強中のただの弱小ホルダーです。