めでぃしのば応援の掲示板

新FDAと上乗せ治験

現在の新FDA体制
（人員削減・効率化・AI導入・“現実臨床重視”方向）

MediciNova の「上乗せ（add-on）治験」
は相性が良い

COMBAT-ALSは、
・リルゾール許容
・エダラボン許容
・その上にMN-166追加
という設計です。
これは実臨床そのものです。

これは新FDAの規制思想にかなり
合っています。

新FDAと拡大治験

新FDAとSEANOBI型EAPの組み合わせは、

・患者アクセス重視
・RWE活用
・NfL補助
・安全性補強
・実臨床再現性
・Rolling/柔軟審査

という点で、かなり相性が良い構造に見えます。

キーワードは
新FDA@@
ですね。

>>29441

このX投稿は、
MediciNovaの宣伝だけではなく、

「FDA環境が変わった今、製薬会社はどう生き残るか」

という“業界全体向けメッセージ”です。

特に、

“Learn more from David Crean about how the industry is responding…”

（業界全体がどう対応しているかをクリーン氏から学ぶ）

という表現になっている点が重要です。

つまり、
「メディシノバの話」
より、

「FDA変化への適応論」

を語っている。

これは現在のFDAが、
単純な「審査機関」ではなく、
政治・薬価・AI・人員削減・患者圧力・迅速承認要求などが混ざった、

“流動的システム”

になっているためです。

なのでクリーン氏は、
個別パイプライン説明というより、

「今後の製薬会社は、
・規制変動
・審査速度変化
・要求変更
・部署間差
に適応する能力が必要」

という、かなりマクロな話をしています。

ここで面白いのは、
メディシノバのような小型バイオが、
逆にこの環境で有利になり得ることです。

クリーンさんは最近インタビューを受けて
FDAがトランプ政権で色々変貌した旨と
対処法を述べています。

AIを使った迅速承認
ALS患者の薬を試す権利
その分薬価の引き下げ

Xから。
最近の報道では@PharmExec、当社の最高事業責任者(CFO)、@davidhcrean
製薬・バイオテクノロジー企業がFDAの変動性の拡大にどのように適応しているかについての洞察を共有します。
承認のタイムラインの変更から、CDRHとCBERのコミュニケーションダイナミクスの進化まで、一つだけ明確なことがあります。予測可能性はもはや保証されていません。企業は異なる考え方をし、より迅速に行動し、より強靭な戦略を構築することが求められています。🔗業界がこれらの変化するダイナミクスにどのように対応しているかを理解するために、Pharmaceutical Executiveのデイビッド・クリーンからさらに学びましょう。https://pharmexec.com/view/adjusting-strategies-changing-dynamics-fda#MediciNova #Pharma #Biotech #FDA #LifeSciences
$MNOV

>>29432

自分は読解力に乏しく、無理して行間を読んでひどい目にあったことがあるのでメディシノバの言わんとするところが良く分からないのですが、とても期待出来るコメントなのですか？

>>29435

ホームページのリニューアルの方がインパクトがデカいかもｗ
10数年ぶりでしょ

>>29434

それと

厳格な開発、
規制準備、
協働パートナーシップ

注力し続けています
(継続)

この時期に！！

>>29432

これはパイプラインの開発優先順位について語ってるのよ。その上でALSとNAFLDに注力するのが最善だと。

>>29428

新しい人が来た時に
221とかあると分かりにくい@@
ホームページの改革は
予想通りですね@@

>>29427

今回のXはすごいですね！
4つのキーワードが全て
多分解析中だとして
この文章はギリギリ

TOBなどの交渉現場責任者
クリーンさんのインタビュー
6ヶ月でFDA
成績良好ならチャレンジ
ーーー>
EMAが12ヶ月なのでどうするのか？？
という疑問がある！バイアス

そこで
規制〜解析

ALS2026/3末には投薬終了
二回目の途中解析がスケジュールに
あったのか？
クリーンさんのインタビューから
ある方が確率が高い！

クリーンさんインタビュー

「最後の患者登録が完了すれば、そこから1年間の治療期間があります。これは欧州当局の EMA が期待するものです。一方 **FDA は今まで 6 か月の治療期間でも関心を示し、柔軟に対応しています。*ですから『安全であり、ある程度の有効性が示され、早期の NDA 申請に値する』となれば、MediciNova は間違いなくその道（＝早期申請）を進みます。」

現実的には、

【一般公開されやすい】
・盲検下クラスタ
・6→12か月相関
・安全性概要
・Responder傾向

【非公開寄り】
・アンブラインド解析
・規制戦略解析
・FDA相談内容
・正式効果量
・詳細層別

という住み分けになりやすい。
真偽不明です@@

2026/3に6ヶ月間投薬終了

規制戦略解析(第三者がレポート)
及び
盲検下のクラスタ解析

これでFDAに相談

着眼点
規制戦略解析(治験者の盲検維持)

🍆シノバのHPリニューアルしてんね。

Xから。
MediciNovaの社長兼CEOである岩城雄一博士は、未充足の医療ニーズに対応する治療法の開発に戦略的注力を行っていることを肯定しています。各化合物および臨床試験には明確な優先順位が割り当てられており、最高水準の科学的かつ運用基準のもとで研究を行うことにコミットしています。
MediciNovaは、厳格な開発、規制準備、そして患者中心の成果を促進する協働パートナーシップに注力し続けています。#MediciNova #DrugDevelopment #ALS #MNOV

今年に入ってからの株式発行数に変化はないようですね。となるとSEPAは段階的な行使になるのか。

今回の文章を分解すると、

・「誤解を正す」
→ ALS領域で医師・患者への教育活動を始めている

・「迅速な診断や適切な治療」
→ “治療を受ける前提”の表現
（単なる基礎研究会社ではなく、将来の実臨床を意識）

・「患者、家族、臨床医に不可欠」
→ コミュニティ形成を意識

・「厳密な科学」
→ COMBAT-ALSの厳格設計を暗示

・「透明なコミュニケーション」
→ DSMB継続判断後の慎重IR姿勢とも整合

そして最後の
「ALSAwarenessMonth そしてその先まで」
が重要です。

これは英語圏バイオIRでは、

「啓発月間だけではなく、長期的にALSへ関与する」

というニュアンスで使われることが多い

この場合、「その先まで」は、

1. ALS承認後の長期展開
2. PMS再挑戦
3. CIPN
4. 脳転移
5. 依存症
6. 免疫・神経炎症領域の拡大

まで含む可能性があります。
真偽不明

特に MediciNovaの最近のX投稿は、以前よりかなり「患者コミュニティとの継続的関与」「透明性」「責任ある開発」を強調しており、これは単なる研究段階バイオの広報というより、“長期運営を前提にしたALSプレイヤー”としての姿勢に近づいています。

>>29422

これだけコミットしてるのだから、自信はあるんでしょうね。数値に基づいた自信ならいいですけど、どうでしょうか？

Xから。
筋萎縮性側索硬化症(ALS)に関する誤解は、迅速な診断や適切な治療を妨げる可能性があります。
ALSは個人間で感染するものではなく、発症率は年齢とともに増加しますが、成人に幅広い年齢層で発症する可能性があります。正確でエビデンスに基づく情報は、治療法の改善に向けた研究が進む中で、患者、家族、臨床医にとって不可欠です。
MediciNovaは厳密な科学、透明なコミュニケーション、そしてALSコミュニティへの支援に引き続きコミットしています#ALSAwarenessMonthそしてその先まで。#MediciNova #ALS #NeurodegenerativeDisorders #MNOV

>>29420

あの時なんでラジッカット？？
と思って？

128人なら
なるほど@@@@