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キンケイド氏の話抜粋（日本時間11月18日）
私たちは何年もかけて3D製造能力を構築してきました。現在では、50リットルのバイオリアクターを使った本格的な商業製造プロセスを持っています。今、横浜のMinarisで構築中の商業用製造施設は、この50リットルバイオリアクターをベースにしています。このプロセスは、安定性、細胞品質、一貫性、製造コストの面で本当に商業的に成立するものです。つまり、この細胞を製造して利益を出すことができるのです。
1つの製造スイートで年間約1,000投与分を生産できます。世界的なスケールで見ると少なく感じるかもしれませんが、この薬は1回の投与で8万〜10万ドルになる見込みなので、非常に大きな価値があります。
さらに、200リットルと500リットルのバイオリアクターによる製造プロセスもすでにバリデーション済みです。そして最近、日本の経済産業省から70億円の助成金を受け、500リットルスケールへの拡張を進めています。これは今後2年間で新たな施設を建設する計画で、年間数万投与分の製造が可能になります。
こうしたことから、日本に拠点があることが私たちの成功を後押ししていると感じています。規制面での進展（条件付き承認の取得、あるいは2件の可能性）、そしてこのような大規模な製造投資を可能にする政府の支援があるからこそ、今の決断ができるのです。日本政府がここまで積極的に支援してくれているのは、私たちにとって非常に大きな助けです。
そして、もし日本でこの製品が承認されれば、世界で初めて3Dバイオリアクターで製生された同種細胞治療薬が承認されることになります（他社が先に承認されなければ、ですが）。
今後のステップとしては、まずREVIVE-ARDS試験を開始します。日本で先行登録を行い、製品販売が始まるまでの約1年間登録可能です。販売開始後は登録できなくなるため、その間に米国、英国、西欧、韓国、台湾、オーストラリアなどで順次試験施設を開設していきます。
また、ARDSの条件付き承認申請を準備中で、製品発売に向けた商業体制の構築も進行中です。横浜のMinarisで製造施設を急ピッチで整備しており、細胞治療の商業化経験を持つ優秀な人材も採用しています。
さらに、虚血性脳卒中に関する日本の規制当局との協議も最終段階にあり、数週間以内に結果が判明する見込みです。もし申請・承認が得られれば、ARDSに加えて脳卒中でも条件付き承認が得られる可能性があり、これは非常に大きな転換点（臨床企業から商業企業への転換）になります。