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以前からこの方の批判が多いと思うが、 最近になってこの方が 、正しい位置で教えてくれているのではないでしょうか。 まして、テスラの将来を先に書いているのは間違いないと思います。 そういう風になってるのが最近になって2、3年前の株価チャートから見ても、テスラは変だと思います。 実績としても、今 現実はこの株価なんで、よく分かりますね〜😊 今シーズンは決算ミス連発でまだまだ下がると予測しますよ。 前回の決算のように口先だけのイーロンペテンの決算は、今後ありえないなと思いますよ。 これじゃ 新車 前倒しの発表も雲の中です🌪️🌪️ テスラは昨年末 クリスマス前に全て売却したのが正解でした。 未来予想図II🙇
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細胞薬の同等性/同質性は、非臨床、治験第I相、治験第II相を経る開発プロセス全体において保持されるべき重要な特性です。 それにもかかわらず、2020年3月の決算説明会で、森社長は2020年1月期に予定されていた製造販売承認の申請遅延の理由として、CMO関連の問題に直面していると述べました。これにより、アナリストからCMOに関する質問が4件寄せられました。 詳細は次のリンクで確認できます: h_ttps://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/ir_material_for_fiscal_ym2/79270/00.pdf さらに、森社長は説明会で、規格試験の要件不足を理由に当局から指摘されたとも述べています。振り返ると、この時点から治験薬と量産予定薬の間の同等性/同質性が課題となり、森社長はこの問題が半年以内に解決できる見通しを示し、それが2022年3月の先駆け総合評価相談通過の可能性を高めたと考えられます。 結果的に、半年での問題解決は不可能であり、その結果が現在まで続いていると考えると、様々な点が腑に落ちます。
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コラテ米国における後期第II相臨床試験の患者登録完了に関するお知らせIRは2023年3月9日、ちょうど1年と2ヶ月経過 軽度にマシマシ高用量の結果もいい加減発表ですね。
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花屋武? 話し聞いた事もない....話題に上った事もないアナリスト 最近有名になったアナリスト?だったら知らないな IIやヴェリタスでランク入ってる? 昔は早耳情報がアナリストに入ってきてたから決算前に勝負する事もあったが今では、ほぼ皆無 そんな中で決算前にレポート出して勝負するのは売名行為か丁半博打を打てる「失うものが無い」アナリストっぽいな
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あかいひぐまⅡ🎗 @akahiguma_ii · 11時間 フランス大使はロシアからの強い警告を受けた後の数分後に「パリのフランス外務省は声明を発表し、フランスはウクライナにいかなる軍隊も派遣しないことを確認した。」 フランスはロシアに降伏したのか?🤔🐵🦑櫻井よしこ「皆さんに問いたい。岸田首相の一体どこが不満なんですか?特に失策はないはず」
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それぞれ腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした第II相臨床試験の治験計画届 を提出し、2025 年の終了を計画しておりましたが、計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、 再度 研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行います
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当局が開示した審議の概要には、『追加のデータ"等"』と記載されていました。 この『追加のデータ等』とは、申請準備から5年以上をかけても確認できなかった「治験製品と本品(販売予定の量産薬)との同等性/同質性」を確認可能するためのものです。 なお、医薬品などの製造販売承認審査における治験薬との同等性/同質性が問われるのは、品質の審査、いわゆるCMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)パートです。 このパートは製品の安全性と効果に関わるため非常に重要な部分ですが、他の審査項目に比べて問題が生じるケースが相対的に少ないと考えられ、一般的に審査の中盤から終盤にかけて行われることが多いです。 その理由は、通常は治験第I相⇒第II相⇒第III相と進階するごとに同等性/同質性が問われ、当局との間で技術的に合意形成されるのが通常のプロセスだからです。 SB623の場合も、治験第I相から第II相に進む際に、製品の製造プロセスや特性に変更があると結果に影響を及ぼす可能性があるため、同等性/同質性が問われているはずです。しかも治験第Ⅲ相は実施していないのです。 そう考えると、製造販売承認の審査において、治験薬と販売予定薬の同等性や同質性が確認できないと結論された場合、それは非常に深刻な問題と考えられます。
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このようなバイオスタートアップ企業、結構ギャンブルの側面があります。一つのニュースで大幅上昇、大幅下落がありますので、PFの5%以下に抑えたいと思います。 時には、Phase I, II治験がうまく行っても、Phase IIIがこげるケースもあります。
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医師を誹謗中傷していた反ワク、 大多数が無職・生活保護・精神疾患の中高年男性だった https://t.co/iI2emRgsbc 反ワクのみなさん?
前回ツクヨミIのファーストライ…
2024/05/09 16:38
前回ツクヨミIのファーストライトIRはアンテナ展開から32日目 ツクヨミIIはアンテナ展開から明日で31日目 I日足りないんだよね( ; ; )