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No.659
PMDAが有能ではない組織など…
2024/05/07 18:19
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No.261
オアシス提言で上昇してるけど …
2024/05/07 18:15
オアシス提言で上昇してるけど
実質的に改善されて営業成績に反映しないと風船が割れて落下するでしょう -
No.657
治験薬の薬効と副作用は、ですね…
2024/05/07 17:59
>>No. 654
治験薬の薬効と副作用は、ですね
その治験薬と本品(販売要諦の量産薬)との同等性/同質性が確認できず承認されなかったのですよ
しかも5年以上も掛けて…ほんと残念です
> 薬効と副作用は合格証明された。
> ここが1番大事です!
> 後は世界初だからな、世界中が安心するため、追加データ出すのは、良い事、益々信頼性確実に成る!! -
No.656
そういう意図での質問でしたか……
2024/05/07 17:57
>>No. 638
そういう意図での質問でしたか…
ただ、自分は#655の様にリスク要因に関する意見を述べているに過ぎない。
承認されたら嬉しいですが、それは容易なことではないと見ているだけです。
ろくに調べもせずに妄信している人には売り煽りに見えるのでしょう。
> 承認されたら、過去の売り煽りを莫迦にされるから
> ではないのですね
> わかりました -
No.655
当局が開示した審議の概要に…
2024/05/07 17:50
当局が開示した審議の概要には、『追加のデータ"等"』と記載されていました。
この『追加のデータ等』とは、申請準備から5年以上をかけても確認できなかった「治験製品と本品(販売予定の量産薬)との同等性/同質性」を確認可能するためのものです。
なお、医薬品などの製造販売承認審査における治験薬との同等性/同質性が問われるのは、品質の審査、いわゆるCMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls)パートです。
このパートは製品の安全性と効果に関わるため非常に重要な部分ですが、他の審査項目に比べて問題が生じるケースが相対的に少ないと考えられ、一般的に審査の中盤から終盤にかけて行われることが多いです。
その理由は、通常は治験第I相⇒第II相⇒第III相と進階するごとに同等性/同質性が問われ、当局との間で技術的に合意形成されるのが通常のプロセスだからです。
SB623の場合も、治験第I相から第II相に進む際に、製品の製造プロセスや特性に変更があると結果に影響を及ぼす可能性があるため、同等性/同質性が問われているはずです。しかも治験第Ⅲ相は実施していないのです。
そう考えると、製造販売承認の審査において、治験薬と販売予定薬の同等性や同質性が確認できないと結論された場合、それは非常に深刻な問題と考えられます。 -
No.633
この掲示板では、『追加の臨床試…
2024/05/07 14:21
この掲示板では、『追加の臨床試験せずに、追加データ提出する』と会社側が言ったことになっているらしい…ちょっと怖い
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No.621
削除ボタンがあるから削除しても…
2024/05/07 13:57
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No.620
ならレスを入れて来るなよ ダ…
2024/05/07 13:53
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No.954
株価が上がっているのを見て「な…
2024/05/07 11:11
株価が上がっているのを見て「なぜ」を調べている人が増えてきた感がある値動き
出来高は約8万7千
良い感じですね -
No.601
ニュースは一応見てたし市場環境…
2024/05/07 09:54
>>No. 582
ニュースは一応見てたし市場環境は4日に帰宅してアップデートした
べつに市場がひっくり返るような情報は出ていないし
雇用統計は好感されている
それに米個別は持ってないし
リアルタイムで追っかけてGW中に何かできるのか?
サンバイオ板に投稿してる人=世界経済に関心がある人なの?
君も病気なの??
苦笑
> 東証は休みでも、雇用統計をきっかけに、相場を取り巻く環境はごろっと変わったよな
>
> 北米にいながら、株主総会まで気になってたのに、世界経済に極めて大きな影響を与える雇用統計は、気にならなかったんですね
>
> さすが、凡人の私とは次元が違うお方だ
>
> >久々に板みたらGWも掲示板に張付き組がいるね
> >東証はお休みなのに病気だよ
> >苦笑 -
No.581
恰もサンバイオをサンパイオと書…
2024/05/07 00:12
それは有.能/無.能とは関係な…
2024/05/07 19:54
それは有.能/無.能とは関係ない
PMDAは審査をするところであって承認可否を判断する組織ではない
> PMDAでは判断できないから部会に判断を仰いだ旨の書き込みしてましたよね
>
> 過去の書き込みを参照したいので出してください