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又ヤフーからのタイムラインに入って来たぞ 2040年には日本の高齢者のおよそ3人に1人が、認知症か、その前段階になるという推計を今週、厚生労働省が発表しました。認知症の進行をどう抑えるかが課題となる中、去年発売されたアルツハイマー型認知症の治療薬レカネマブによる治療が、発売した製薬会社の想定を上回るスピードで増えているということです。 この薬を製造販売しているエーザイによりますと、日本では去年12月に販売を開始後、今年2月5日までに、およそ100人の人に投与を開始し、投与する予定が確認された患者数はおよそ300人、これらの数は日々、増加しているということです。 今年3月末の時点で、導入を開始した医療機関は、およそ350か所だということです。
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「条件付き承認」されたニプロのステミラック注とクリングルの最終治験の内容を比較します。 ■ニプロ(脊髄損傷亜急性期*1) 相:2相 試験デザイン:単一施設非ランダム化試験 登録症例数:17例(有効性の評価対象は13例) 対象患者:AIS分類のA(6例)、B(2例)、C(5例) 主要評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:A は5/6、Bは2/2、Cは5/5(いずれも有意差なし) 副次評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果:Aは2/6、Bは1/2、Cは0/5(いずれも有意差なし) *1 受傷後2-4週間 ■クリングル(脊髄損傷急性期*2) 相:3相 試験デザイン:多施設共同非ランダム化試験 登録症例数:26例(有効性の評価対象は25例) 対象患者:AIS分類のA(25例) 主要評価項目:AISが2段階以上改善した割合 上記結果: 3/25(12.0%、DBは8.6%、有意差なし) 副次評価項目:AISが1段階以上改善した割合 上記結果:14/25(56.0%、DBは19.8%、有意差あり) *2 受傷直後から2週間 Source:ニプロは審議結果報告書、クリングルは2/9開示資料 (コメント) ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験(2相)のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は1段階改善で、条件付き承認されています。 主要評価項目(1段階改善)、副次評価項目(2段階改善)のいずれも、過去の文献よりも改善度は大きいものの、統計学的有意差は出ていません。 クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。 1/2相と3相の結果はデータベースよりも改善の度合いが大きいだけでなく、3相の副次評価項目(1段階改善)では統計学的有意差も出ています。 ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。 ましてや承認申請もできない、などということはあり得ないでしょう。
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現在の市場参加者の多数は、通常承認がだめでも「条件付き早期承認制度」で承認される可能性が高い点に気が付いていない。 ■条件付き早期承認制度 ○制度の概要 「条件付き早期承認制度」とは、患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。 ○対象品目 以下の(1)~(4)のいずれにも該当する医薬品とする。 (1)以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認められること 1.生命に重大な影響がある疾患(致死的な疾患)であること 2.病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること 3.その他 (2)以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認められること 1.既存の治療法、予防法または診断法がないこと 2.有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有用性が既存の治療法、予防法または診断法より優れていること (3)検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること (4)検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること ○承認条件 条件付き早期承認制度の適用を受けた医薬品には、有効性・安全性を再確認するために必要な調査の実施を条件として課される。 ■クリングルの脊髄損傷急性期 ・病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である((1)2.) ・既存の治療法がない((2)1.) ・投与しなければ完全麻痺の患者の7~8割は完全麻痺のままで、その後の改善が見込み難いのに対して、投与すれば半数の患者は知覚が残る不全麻痺に改善し、その後の改善が見込めるようになることから、医療上の有用性が高い((2)) ・検証的臨床試験の実施が可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要する((3)) ・第1/2相試験、第3相試験の成績により、一定の有効性、安全性が示されている((4)) ■事例 ・一度もプラセボ対照試験を行っていないステミラック注が一段階改善で条件付き承認されている。
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レカネマブの期待は数値で出てた。打診買いはありかも。 ・認知症の人が2060年に全国で645万人に上るとの推計(政府) ・国内では今年2月上旬までに約100人へ投与開始(エーザイ) ・投与患者数は来年3月末までに累計7千人と予測(エーザイ) ・将来的に最大年間約3万2千人と見込む。(エーザイ) ・投与を始めた大学病院や基幹病院などは計約250カ所(今年3月末見込み) ・約3500人の医師が副作用についての受講を完了した。 レカネマブ、想定上回り投与拡大 医療機関250カ所が採用、来年3月までに累計7千人 https://www.sankei.com/article/20240508-K7DYWGA5ZRITPHTEG7ELVGP6XE/
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“統合失調症”。100人に1人がかかるといわれている身近な病気です。精神障害を抱える人が社会の中で働き、生活し、自分らしく生きていくための“居場所”とは… 社会の見えないところで苦しんでいる人たちがいます。幻覚や幻聴がある統合失調症の人たちです。 厚生労働省のデータによると、国内の患者数はおよそ80万人。100人に1人がかかる身近な病気です。 h ttps://news.yahoo.co.jp/articles/c7981a5d99183556471ed2236713ad44241898dd?page=1
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お待たせコラテジェン! ●2023年5月に本承認の申請を行った。 ●承認された場合は、再生医療等製品の条件及び期限付き承認を取得した品目(やく8品目)で、初めての条件解除の承認を受ける製品となる。 (つまりこの再医療等製品での国内・そして世界へ向けての第一号となることです) ●2024年前半にも承認される可能性が高いと弊社で見ていること。 ( 今、われわれは、この5月内にても・合・否が出現することを期待している) ●承認された場合は、薬価の引き上げについても関係機関と協議する意向で、市販後調査のデータ結果結果次第で販売価格も見直される可能性があること。 ●今までは臨床試験を実施した医療施設でしか「コラテジェン(R)」を使用できなかったが、本承認されればその制限も解除されるため、売上規模も拡大するものと期待される。 ●国内の慢性動脈閉塞症の患者数は約80万人だが、このうち「コラテジェン(R)」が使用可能な患者数は0,5~2万人と同社では推計している。 ●現在の薬価(約61万×2回)を前提にすれば、61~244億円の潜在需要が見込まれる。 ※120症例のデータを収集し、非投与群(プラセボ)80症例との比較を行い有効性を確認した。 ※投与対象肢の動脈に閉または狭窄部位が認められ、かつ潰瘍を有しいること (平均10cm程度、最大約30cmまで)。血行再建術の適応が困難なこと。既存の内科的治療や処置による症状改善が認められないこと。血行動態の指標が一定水準以下であることなど。 ( フイスコ・2024/4/4 アンジェス Research Memo (5):HGF遺伝子治療用製品は2024年前半に国内で本承認獲得より)
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各 位 会社名 アンジェス株式会社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 (コード:4563 東証グロース) 問合せ先 広報・IRグループ https://www.anges.co.jp/contact/ Eiger BioPharmaceuticals, Inc.の「ゾキンヴィ」事業の譲渡先決定に関するお知らせ 当社は、2024年4月12日に当社が日本国内において販売を予定している乳児早老症であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群とプロセシング不全性プロジェロイド・ラミノパチーの治療剤である「ゾキンヴィ」(一般名:ロナファルニブ)の製造販売元であるEiger BioPharmaceuticals, Inc.(以下、「Eiger社」という)が米国倒産法第11条の適用を申請したことをお知らせいたしました。この度、Eiger社の「ゾキンヴィ」事業の譲渡先が決定いたしましたのでお知らせいたします。 Eiger 社は米国倒産法第 11条の適用を申請し、「ゾキンヴィ」事業の譲渡先を選定しておりましたが、この度、Zydus Lifesciences, Ltd.が全額出資する米国のバイオ医薬品会社 Sentynl Therapeutics, Inc.(以下、「Sentynl 社」という)に譲渡先が決定いたしました。米国の破産裁判所がSentynl社への譲渡を承認したことで、Sentynl社は「ゾキンヴィ」の全世界での権利を取得し、その製造と商業化を担当することとなりました。 当社は、本年1月18日に日本国内における製造販売承認を取得した「ゾキンヴィ」を2024年5月より販売する予定ですが、使用が予想される患者数から、当面必要と想定される本製品数はすでに国内に入荷しております。本決定に伴い当社は、「ゾキンヴィ」に関してSentynl社との交渉も含め必要な対応を取ってまいりますが、詳細の確定をまって、逐次お知らせする予定です。 現時点において、当連結会計年度に販売が見込まれる製品は入荷済のため、当該事象が当社の当期連結業績予想に与える影響はないものと考えておりますが、今後業績への影響が大きくなると見込まれる場合には、速やかにお知らせいたします。 以 上 輸出企業に相なりまして…スワップ 遺伝子組み換え蚊ばらまいたリオデジャネイロ等々ヘ
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提灯記事と言うか、印象操作が上手いですよね。累計7千人はあの酷い3Q発表時の数字のままです。この数字も24年度は3ヶ月毎の新規患者数があまり伸びない計画だったので、普及が加速してる訳では無い。いつまで経っても期待先行ですね。
Ishareアナリスト長谷川氏…
2024/05/12 05:10
Ishareアナリスト長谷川氏の保守的な試算でもF351の粗利は2千億円。粗利の半分を最終利益とするとEPSを2千円押し上げる。 PER15でも株価3万円 PER30なら株価6万円 長谷川氏の試算では、薬価、患者数、普及率を低めに見積もっているから、上振れする可能性が高い。 F351の他にもアイス適用拡大薬やMASHもあるし、長期目線では時価総額数兆円も夢でない。