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夕方、本当に日経から発信きたんだね。 iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも✨⤴️
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日経の6月申請の記事でイナゴが飛び付きクオリプスPTSでS高張り付きになったが、共同通信では秋ごろをめどに申請する方向で検討 😁 日経新聞 iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 2024年5月24日 17:00 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。 共同通信 「心筋シート」承認申請へ 阪大開発、ベンチャー企業 2024年5月24日 22時26分 大阪大の澤芳樹特任教授らのチームが開発した人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作った「心筋シート」について、澤氏が最高技術責任者を務めるベンチャー企業クオリプス(東京)が秋ごろをめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討していることが24日、関係者への取材で分かった。
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地方紙にも出てた😊 佐賀新聞ですね https://www.saga-s.co.jp/articles/-/1249363 「心筋シート」承認申請へ 阪大開発、ベンチャー企業 大阪大の澤芳樹特任教授らのチームが開発した人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作った「心筋シート」について、澤氏が最高技術責任者を務めるベンチャー企業クオリプス(東京)が秋ごろをめどに、厚生労働省に製造販売承認を申請する方向で検討していることが24日、関係者への取材で分かった。iPS細胞由来の医療製品の承認申請は初めてとみられる。 チームは2020年1月、心筋シートを重症心不全患者の心臓に移植する治験を開始。昨年までに大阪大のほか、東京女子医大や九州大などで計8人に移植した。いずれも経過は良好で、この結果も踏まえて申請することを決めた。 これまでの治験は、血管が詰まって心臓の筋肉に血液が届きにくくなる虚血性心筋症の患者を対象に実施。他人のiPS細胞から作製した心筋細胞をシート状にし、心臓表面に貼り付けた。定着すれば新たな血管ができ、心機能回復が期待できるとされている。 心筋シートの材料となるiPS細胞は京大iPS細胞研究所が提供する。厚労省の推計によると、虚血性心筋症患者の国内患者数は約4千人。
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日経さんが特報で報じた事は大きいですね(*^_^*)♪ 『iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも』 6月にも....時期を少し強調して伝えてくれてると思いますね♪ 早ければ....じゃない♪ 『認められれば実用化で日本が先行することになる。』 世界に先駆ける、わくわくしかないですね♪ ただただ楽しみです♪ ありがとうございます♪
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iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも #日経スクープ #特報 #医薬品・医療介護 2024/5/24 17:00 (2024/5/24 19:13 更新) [有料会員限定]
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クオリプスの心筋シートとアンジェスは全く関係ありませんが、心筋シート開発の中心人物である澤氏は阪大特任教授なので、森下の創薬錬金術を学んでいるでしょう。
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日〇新聞 iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 2024年5月24日 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。 2024 年 5 月 23 日 会社名 クオリプス株式会社 ラジオ NIKKEI 「ザ・マネー 櫻井英明のかぶてつ 櫻井英明が迫る経営トップの素顔」に当社代表取締役社長 草薙が出演いたしました ・日〇と組んでの株価操作 ・僅か8症例で製造販売申請しても症例不足で通常承認では当然門前払い。有効な治療法なら3相試験を実施してから申請すればいいのに、わざわざ一般販売が遠回りとなる条件及び期限付承認を目指すのは、試験費用削減と株価を吊り上げるIR材料を増やすため まるでアンジェスの手口、澤氏はアンジェスの森下氏の仲間なのか
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iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 2024/05/24 19:13 日経速報ニュース 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。心筋梗塞や狭心症などを治療する。iPS細胞由来の医薬品は世界で開発が進むが、承認申請は初めて。認められれば実用化で日本が先行することになる。 クオリプスの心筋シートは心筋梗塞や狭心症などで心臓の筋肉がうまく働かなくなった「虚血性心疾患」の患者の治療に使う。最高技術責任者(CTO)でもある大阪大学の澤芳樹特任教授が40年近く研究を進めていた。iPS細胞は京都大学iPS細胞研究所(CiRA)から提供を受ける。 大学病院を中心とした医師主導の臨床試験(治験)で患者8人にiPS細胞由来の心筋シートを移植した。結果はいずれも良好で、心臓機能が大幅に改善した事例も報告されている。 虚血性心疾患は悪化すると、心臓移植や補助人工心臓の処置しかない。心筋シートは内視鏡を使って傷んだ心臓の上にはりつけるだけのため、移植手術より患者の負担が軽く、手術時間も短くてすむ。 日本の死因の第2位は心疾患で、そのうち3割が虚血性心疾患とされる。日本の患者数は2020年時点で約72万人とされ、世界の疾病負担研究(GBD)によると世界には2億4000万人以上の患者がいると推定されている。 政府は2014年に再生医療の普及を目的に、治験の一部を省略して早期の実用化ができる「条件及び期限付き承認制度」を設けている。治験参加者の数が少なくても、有効性が推定されれば、早期に承認を受けられる。 クオリプスはこの制度を活用する考えだ。条件付き承認は「仮承認」の位置づけだが、承認されれば健康保険が適用される見通しだ。クオリプスの草薙尊之社長は「25年の仮承認取得を目標としている」と話す。 iPS細胞を活用した医薬品は国内外で研究開発が進められている。海外では米フェイト・セラピューティクスが、がんや免疫疾患向けに、豪サイナータ・セラピューティクスは移植時の拒絶反応を防ぐ治療薬で治験を進めている。国内でも住友ファーマなどがパーキンソン病や網 以下字余りで削除
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日経新聞 iPS細胞の医薬品、初の承認申請へ 阪大発新興が6月にも 2024年5月24日 大阪大発スタートアップのクオリプスはiPS細胞から作成した心筋シートについて、早ければ6月にも厚生労働省に製造販売承認を申請する。 2024 年 5 月 23 日 会社名 クオリプス株式会社 ラジオ NIKKEI 「ザ・マネー 櫻井英明のかぶてつ 櫻井英明が迫る経営トップの素顔」に当社代表取締役社長 草薙が出演いたしました ・日経と組んでの株価操作 ・僅か8症例で製造販売申請しても症例不足で通常承認では当然門前払い。有効な治療法なら3相試験を実施してから申請すればいいのに、わざわざ一般販売が遠回りとなる条件及び期限付承認を目指すのは、試験費用削減と株価を吊り上げるIR材料を増やすため まるでアンジェスの手口、クオリプスの澤氏は森下と同類なのかも
4月に開催された内閣府の再生・…
2024/05/25 05:08
4月に開催された内閣府の再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会で再生医療製品は今後10年で10兆円規模まで成長する市場予測(アーサー・ディ・リトル)が示された。日本では京大と住友ファーマがパーキンソン病に対する治験を進めるほか、慶応義塾大学発スタートアップなども治験を開始するが、実用化に時間がかかる。クオリプスの製品が日本で承認されれば日本の再生医療にとっても起死回生の一手となる。 クオリプスの心筋シートは最高技術責任者(CTO)でもある阪大の澤芳樹特任教授の研究成果を活用している。澤特任教授はiPS細胞の研究成果が発表された直後の08年ごろから研究をスタート。テルモと組み心臓治療の細胞シートの開発にも成功した。長年の研究開発の成果やノウハウを活用することで世界に先駆けることができたとみられる。 もっとも承認審査はこれからで、追加の治験を求められる場合もある。承認の可否や時期については分かっていない。心臓移植や補助人工心臓の埋め込みによる年間医療費は1000万円を超える。iPS細胞由来の心筋シートも手術費用と同等程度か、それ以上の薬価がつくことが考えられる。 今回の心筋シートは仮承認として安い価格に設定される可能性もある。日本では高額療養費制度があるため患者の自己負担は抑えられるものの、画期性や有効性の評価が低ければ、今後の企業の開発意欲をそぐ。増加する医療費と世界初という価値をどう評価するか。日本にとって再生医療の今後のあり方を占う分水嶺となりそうだ。